Reinigungsvalidierung
Die Waschvalidierung wird durchgeführt, um die Richtigkeit und Wirksamkeit der Verfahren zur Entfernung von Schmutz, Mikroorganismen und Kontaminanten vor der Sterilisation von Geräten nachzuweisen.
Was ist eine Waschvalidierung?
Die Waschvalidierung ist ein Verfahren zur wissenschaftlichen Überprüfung der Eignung, Konsistenz und Wirksamkeit von Wasch- und Reinigungsprozessen für medizinische Geräte. Dieser Prozess gewährleistet, dass die Geräte vor ihrer Wiederverwendung sauber und kontaminationsfrei sind.
Warum sollte eine Waschvalidierung durchgeführt werden?
- Patientensicherheit: Ungereinigte oder unzureichend gereinigte Geräte erhöhen das Infektionsrisiko.
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Gesundheitsbehörden und internationale Standards schreiben die Validierung vor.
- Prozesskontrolle: Sie kontrolliert die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren und ermöglicht eine Prozessoptimierung.
- Dokumentation und Rückverfolgbarkeit: Sie dokumentiert die Konformität der Reinigungsverfahren mit den Standards und schafft so Qualitätssicherheit.
Wie wird eine Reinigungsvalidierung durchgeführt?
- Festlegung der Reinigungsverfahren: Die zu verwendenden Reinigungsgeräte, Reinigungsmittel, Temperaturen, Zeiten und andere Parameter werden festgelegt.
- Auswahl der Kontaminanten: Für den Test werden geeignete Kontaminanten (Proteine, Lipide, Mikroorganismen, anorganische Rückstände) ausgewählt.
- Anwendung der Testmethoden: Mit Hilfe von Biomarkern (Proteinrückstandstest, mikrobiologische Analysen usw.) wird gemessen, ob die Kontaminanten von den Geräteoberflächen entfernt wurden.
- Datenanalyse und Berichterstattung: Die Wirksamkeit des Reinigungsprozesses wird bewertet und ein Validierungsbericht erstellt.
Zu beachtende Punkte bei der Reinigungsvalidierung von medizinischen Geräten
- Kapazität und Leistung des Reinigungsgeräts
- Art und Konzentration der verwendeten Reinigungsmittel
- Reinigungstemperatur und -dauer
- Vielfalt und Belastung der Kontaminanten
- Materialbeschaffenheit der getesteten Geräteteile
Unser Leistungsumfang
- Bestimmung von Reinigungsmittelrückständen (anionische Tenside) – ISO 2271, ASTM F2459
- Bestimmung von Ethylenoxidrückständen (C₂H₄O) – EN ISO 10993-7 Anhang B
- Bestimmung von Ethylenchlorhydrin (HOCH₂CH₂Cl)-Rückständen – EN ISO 10993-7 Anhang B
- Bestimmung von Öl- und Fettrückständen – ASTM F2459
- Bestimmung von Gesamtkohlenwasserstoffrückständen (THC) – EN ISO 9377-2 Anhang C
- Proteinrückstandstest – BCA-Protein-Assay-Kit-Methode
- Metallrückstandstest – ISO 7886-1 Anhang A, ISO 7886-1 Anhang F
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