Bioburden-Test
Der Test, der die grundlegenden Daten für die Bestimmung der für die Sterilität von Produkten erforderlichen Sterilisationsparameter liefert, wird als Bioburden-Test bezeichnet.
Was ist ein Bioburden-Test?
Bioburden bezeichnet die Anzahl lebender Mikroorganismen, die vor der Sterilisation auf einem Produkt, einer Oberfläche oder in einer Umgebung vorhanden sind. Der Bioburden-Test dient der quantitativen Messung der Gesamtmikroorganismenbelastung auf medizinischen Geräten nach der Herstellung. Auf diese Weise werden die für die Sterilisation erforderlichen Prozesszeiten und -bedingungen optimiert.
Wird der Sterilisationsprozess ohne Bioburden-Test festgelegt, ist entweder die Sterilisation unzureichend und die Produktsicherheit gefährdet oder es kann zu einer übermäßigen Sterilisation und damit zu Schäden am Gerät kommen.
Was ist die Norm ISO 11737-1?
ISO 11737-1 ist die internationale Norm für die Bestimmung der Bioburden von medizinischen Geräten. Die Norm legt
- Testverfahren,
- Probenahmetechniken,
- mikrobiologische Analyseverfahren
- und die Auswertung der Ergebnisse
detailliert festgelegt.
Die Norm ISO 11737-1 ist unverzichtbar, um die Wirksamkeit von Sterilisationsverfahren sicherzustellen und die Sicherheit von medizinischen Geräten zu erhöhen.
Wie wird ein Bioburden-Test durchgeführt?
Der Bioburden-Test wird in einem Labor unter folgenden Schritten durchgeführt:
- Probenvorbereitung: Mit geeigneten Techniken werden mikrobiologische Proben vom Gerät oder der Produktoberfläche entnommen. Diese Proben werden in der Regel durch Waschen, Abstreifen oder Abtupfen gewonnen.
- Extraktion: Die Mikroorganismen werden aus der Probe isoliert.
- Kultur: Die Proben werden in geeignete Nährmedien gegeben und inkubiert.
- Koloniezählung: Die gewachsenen Mikroorganismenkolonien werden gezählt und die Gesamtkeimzahl bestimmt.
- Auswertung: Die Ergebnisse werden gemäß den Kriterien der ISO 11737-1 ausgewertet.
Bioburden-Test: ISO 11737-1
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