Beschleunigte Alterungstests

Die Zuverlässigkeit von medizinischen Geräten und Gesundheitsprodukten muss nicht nur während der Herstellung, sondern auch während der gesamten Lebensdauer des Produkts gewährleistet sein. Insbesondere bei längerer Nutzung, Lagerung oder Transport werden beschleunigte Alterungstests durchgeführt, um die Haltbarkeit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu bewerten. Der gängigste und anerkannteste Standard für diese Tests ist ASTM F1980.

Was ist ein beschleunigter Alterungstest?

Ein beschleunigter Alterungstest ist die Simulation der langfristigen Auswirkungen, denen ein Produkt unter bestimmten Umgebungsbedingungen ausgesetzt ist, in kurzer Zeit unter Laborbedingungen. Auf diese Weise werden folgende Eigenschaften des Produkts schnell bewertet:

• Haltbarkeit
• Beständigkeit
• Materialstabilität
• Verpackungsintegrität

Durch die kontrollierte Erhöhung von Stressfaktoren wie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit, Licht und ähnliches werden die physikalischen und chemischen Veränderungen, die das Produkt im Laufe der Jahre zeigen wird, vorhergesagt.

Durch kontrollierte Erhöhung von Stressfaktoren wie hohe Temperaturen, Feuchtigkeit und Licht werden die physikalischen und chemischen Veränderungen des Produkts über viele Jahre hinweg vorhergesagt.

Was ist die Norm ASTM F1980?

ASTM F1980 ist eine international gültige Norm, die die Verfahren zur Durchführung von beschleunigten Alterungstests für medizinische Geräte und steril verpackte Produkte festlegt.

Gemäß dieser Norm wird die Stabilität steriler oder nicht steriler medizinischer Produkte unter kontrollierten Temperaturbedingungen getestet. Anhand der Testergebnisse wird die voraussichtliche Haltbarkeit des Produkts berechnet und seine Langzeitbeständigkeit vor der Markteinführung bestätigt.

Die gemäß der Norm ASTM F1980 durchgeführten Tests entsprechen auch der Norm ISO 11607 und anderen Vorschriften für medizinische Geräte.

ASTM F1980 und Testmethoden

Gemäß der Norm ASTM F1980 werden bei beschleunigten Alterungstests in der Regel die folgenden Methoden angewendet:

• Anwendung hoher Temperaturen: Das Produkt wird in einer kontrollierten Umgebung bei einer bestimmten Temperatur (z. B. 55 °C, 60 °C oder 70 °C) gelagert. Dieser Temperaturwert wird entsprechend der Materialbeschaffenheit und dem Verwendungszweck des Produkts festgelegt.
• Verwendung der Arrhenius-Gleichung: Unter Berücksichtigung der beschleunigenden Wirkung der Temperatur auf chemische Reaktionen wird mit Hilfe der Arrhenius-Gleichung die voraussichtliche Haltbarkeit des Produkts berechnet.
• Physikalische und chemische Analysen: Am Ende der Testdauer werden das Produkt auf physikalische Veränderungen, Farbveränderungen, Materialbrüchigkeit oder chemische Strukturveränderungen untersucht.
• Verpackungsintegritätstests: Bei sterilen medizinischen Geräten werden die strukturelle Integrität, die Dichtheit und die Sterilität der Verpackung bewertet.