Biokompatibilitätstests für medizinische Implantate: Umfassender Leitfaden für Hersteller
Medizinische Implantate, die über einen längeren Zeitraum mit dem menschlichen Körper in Kontakt stehen, sind eine Gruppe von Medizinprodukten, die aus Sicherheitsgründen besonders strengen Tests unterzogen werden müssen. Implantate, die aus Metall, Polymer, Keramik oder Verbundwerkstoffen bestehen können, müssen vom Körpergewebe akzeptiert werden, dürfen keine toxischen Reaktionen hervorrufen und müssen während ihrer gesamten Nutzungsdauer stabil bleiben. Um diese Eigenschaften festzustellen, sind Biokompatibilitätstests gesetzlich vorgeschrieben.
Was ist Biokompatibilität und warum ist sie bei Implantaten wichtig?
Der wissenschaftliche Begriff, der beschreibt, ob ein Material bei Kontakt mit lebendem Gewebe toxische, allergische oder negative biologische Reaktionen hervorruft, lautet „Biokompatibilität“.
Biokompatibilität bei Implantatprodukten:
- Verhindert Immunreaktionen
- Verhindert allergische Nebenwirkungen
- Verhindert materialbedingte Komplikationen
- Es bildet die Grundlage für langfristigen klinischen Erfolg
Rechtliche Grundlage für Biokompatibilitätstests: ISO 10993-Reihe
ISO 10993 ist eine internationale Prüfnorm für die biologische Bewertung von Medizinprodukten.
Implantatprodukte unterliegen aufgrund ihres langfristigen und invasiven Kontakts in der Regel den umfangreichsten Prüfungen.
Relevante Normen und deren Geltungsbereich:
- ISO 10993-1: Risikobewertung und Testauswahl
- ISO 10993-5: Zytotoxizität
- ISO 10993-10: Reizung und Sensibilisierung
- ISO 10993-11: Systemische Toxizität
- ISO 10993-18: Chemische Charakterisierung
- ISO 10993-6: Lokale Gewebereaktion
- ISO 10993-23: Augenreizung
- ISO 10993-17: Toxikologische Risikobewertung
Die gemeinsame Auswertung dieser Tests liefert präklinische Nachweise für die Sicherheit des Geräts.
Grundlegende Biokompatibilitätstests für medizinische Implantate
Die folgenden Tests sind Standardanforderungen für Implantatprodukte.
- Chemische Charakterisierung (ISO 10993-18): Dies ist die wichtigste Phase der MDR. Dabei werden die Chemikalien bestimmt, die aus dem Material in die Umgebung freigesetzt werden können. Diese Analysen werden in der Regel mit Geräten wie ICP-OES, GC-MS, LC-MS, FTIR und NMR durchgeführt.
- Zytotoxizitätstest (ISO 10993-5): Misst die toxische Wirkung von Stoffen in Zellkulturen. Er ist einer der grundlegendsten Indikatoren für die Biokompatibilität von Implantaten.
- Reizung und Sensibilisierung (ISO 10993-10): Das Reizungspotenzial auf Haut und Schleimhäuten ist wichtig, um das Risiko allergischer Reaktionen zu bestimmen. Für dental-, orthopädische und neurologische Implantate ist dies obligatorisch.
- Systemische Toxizität (ISO 10993-11): Misst, ob das Material eine systemische toxische Wirkung im Körper hat.
- Genotoxizitätstests: Bewerten das Mutationspotenzial auf DNA. Es werden drei grundlegende: Tests verwendet: Ames-Test, Mikronukleus-Test, Chromosomenaberration
- Lokale Gewebereaktion (ISO 10993-6): Dies ist einer der Tests, die für chirurgische Implantate durchgeführt werden. Dabei wird die histologische Veränderung des Gewebes um das implantierte Material herum analysiert.
- Hämokompatibilität: Für Implantate, die mit Blut in Kontakt kommen, ist dies zwingend erforderlich.
- Thrombozytenaktivierung
- Hämolyse
- Koagulationsparameter
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