Zulassungsrelevante

Für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung bei nationalen und internationalen Behörden wie der FDA, EMA oder TİTCK sind umfangreiche präklinische und klinische Prüfungen erforderlich. Unsere Labore bieten alle notwendigen analytischen Dienstleistungen, um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden – von der frühen Entwicklungsphase bis hin zur Einreichung.

Unser Arbeitsumfang

• Präklinische Phase (GLP-Logo)
  o In-vitro-Tests
  o In-vivo-Prüfungen
  o Toxikologische Prüfungen
  o Pharmakokinetische und pharmakodynamische Tests
  o Chemische Tests

Die Tests für die präklinischen Phasen werden in unserem Labor durchgeführt.
• Klinische Phase (GCP-Logo)
  o Studien der Phase 1
  o Phase-II-Studien
  o Phase-III-Studien

In unserem Labor werden bioanalytische Untersuchungen für alle klinischen Phasen durchgeführt.
• Zulassungsantrag (FDA, EMA, TİTCK-Logos)
• Anträge werden bei Institutionen wie FDA, EMA, TİTCK usw. gestellt.

Klinische Phase (GCP-konform)

Wir begleiten Sie bei der Zulassung Ihres Arzneimittels in verschiedenen Märkten. Unsere Dienstleistungen umfassen:

• Aufbereitung der erforderlichen Unterlagen für FDA, EMA, TİTCK und andere Behörden
• Analytische Nachweise, Studienberichte und Dossier-Erstellung
• Unterstützung bei Behördenkommunikation und Reviewprozessen

Zulassungsantrag & Einreichung

Diese Tests untersuchen die möglichen toxischen Wirkungen eines Medizinprodukts auf den gesamten Organismus. Dabei werden akute (kurzfristige), subchronische (mittel- bis langfristige) und chronische (langfristige) Toxizität geprüft. Ziel ist es, systemische Risiken wie Organschäden, Stoffwechselstörungen oder andere gesundheitliche Beeinträchtigungen auszuschließen.

Unser Prozess

Unser erfahrenes Team bietet umfassende Betreuung für alle Testphasen, basierend auf den Richtlinien von ICH, GLP, GCP und den Anforderungen internationaler Zulassungsbehörden. Mit modernster Technologie, validierten Methoden und regulatorischem Know-how sorgen wir dafür, dass Ihr Produkt schnell und sicher zur Marktzulassung gelangt.