Weitere Dienstleistungen

Neben den klassischen Prüfungen bieten wir ergänzende analytische Dienstleistungen an, die eine entscheidende Rolle in der pharmazeutischen Produktentwicklung und Qualitätssicherung spielen. Unsere umfassende Unterstützung in diesen Bereichen sorgt für regulatorische Konformität, Prozessstabilität und Produktsicherheit.

Analytische Unterstützung bei Prozessvalidierungen

Prozessvalidierung ist ein essenzieller Bestandteil der GMP-Vorgaben. Unsere analytischen Prüfungen liefern verlässliche Daten zur Überwachung und Bestätigung, dass Produktionsprozesse reproduzierbar die gewünschte Produktqualität liefern. Wir unterstützen Sie mit:

• Methodenentwicklung und Validierung
• In-Prozess-Kontrollen
• Endprodukt-Analysen gemäß ICH und Pharmakopöen (EP, USP, BP)

Reinigungsvalidierung und Stabilitätsprüfungen

Unsere Labore führen umfassende analytische Prüfungen zur Reinigungsvalidierung durch – inklusive Rückstandsanalyse von Reinigungsmitteln, API und Hilfsstoffen.
Zusätzlich bieten wir analytische Unterstützung bei Stabilitätsstudien, die gemäß ICH-Richtlinien durchgeführt werden. Diese beinhalten:

• Langzeit- und beschleunigte Stabilitätsprüfungen
• Stress-/Degradationsstudien zur Bestimmung der Abbauprodukte
• Analytik unter verschiedenen klimatischen Bedingungen (Zone I–IV)

Kompatibilitäts- und Stressstudien

Materialverträglichkeit ist ein kritischer Faktor für pharmazeutische Formulierungen. Wir führen Geprüfte Kompatibilitätsstudien durch, um das Verhalten von Wirkstoffen mit Hilfsstoffen, Verpackungsmaterialien oder Geräten zu untersuchen.
Darüber hinaus führen wir Stressstudien durch, um die Stabilität der Produkte unter extremen Bedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit, Licht) zu bewerten – essenziell für eine zuverlässige Haltbarkeitsprognose.

Unser Prozess

Unsere analytischen Zusatzleistungen werden gemäß internationalen Standards (ICH, EMA, FDA) erbracht und umfassen:

• Analytische Unterstützung für Prozessvalidierungen
• Analytische Unterstützung für Reinigungsvalidierungen
• Analytische Unterstützung für Stabilitätsstudien
• Viabilitätsstudien
• Stress-Studien

Mit unserem interdisziplinären Expertenteam begleiten wir Sie von der Entwicklungsphase bis zur Markteinführung mit fundierten analytischen Lösungen.