Stabilitätstests

Was ist eine Stabilitätsprüfung?

Stabilitätsprüfungen sind Analysen, die durchgeführt werden, um die physikalischen, chemischen, mikrobiologischen und sensorischen Eigenschaften eines Produkts unter den Temperatur-, Feuchtigkeits-, Licht- und anderen Umgebungsbedingungen, denen es im Laufe der Zeit ausgesetzt ist, zu überwachen.

Ziel ist es, zu beurteilen, ob das Produkt während einer bestimmten Haltbarkeitsdauer wirksam, sicher und benutzerfreundlich bleibt.

Anwendungsbereiche von Stabilitätstests

• Kosmetische Produkte (Cremes, Shampoos, Make-up-Produkte)
• Biozidprodukte (Desinfektionsmittel, Antiseptika)
• Arzneimittel und medizinische Produkte
• Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel
• Reinigungsmittel und Waschmittel

Arten von Stabilitätstests

1. Langzeit-Stabilitätstest

• Wird unter realen Lagerbedingungen durchgeführt.
• Dauert in der Regel 12 Monate oder länger.
• Beispielbedingungen: 25 °C / 60 % relative Luftfeuchtigkeit

2. Beschleunigte Stabilitätsprüfung

• Um Zeit zu sparen, werden härtere Umgebungsbedingungen angewendet.
• Dient dazu, in kurzer Zeit langfristige Auswirkungen vorherzusagen.
• Beispielbedingungen: 40 °C / 75 % relative Luftfeuchtigkeit (6 Monate)

3. Belastungsstabilitätstests

• Die Produktbeständigkeit wird unter extremen Bedingungen (Hitze, UV-Licht, Gefrier-/Auftauzyklen) getestet.
• Die Widerstandsfähigkeit des Produkts gegenüber möglichen Beeinträchtigungen während Transport und Lagerung wird gemessen.

Bei Stabilitätstests bewertete Parameter

Physikalisch: Farbe, Geruch, Konsistenz, Ausfällung, Phasentrennung

Chemisch: pH-Wert, Wirkstoffstabilität, Oxidation

Mikrobiologisch: Kontamination, Schutzwirkung

Verpackungsinteraktion: Stoffübergang aus der Verpackung, Auslaufen, Verformung

• pH-Bestimmung – Europäische Pharmakopöe 7.0, 01/2008:20203, Seite 24-25
• Bestimmung von Lösungsmitteln (Ethylalkohol, Methylalkohol, 1-Propanol, 2-Propanol (Isopropylalkohol)) – BS EN 14667, AOAC 983.13
• Dichtebestimmung
• Bestimmung von Aussehen, Anzahl, Geruch und Farbe

Die Bedeutung der Stabilitätsprüfung

• Bestimmung der Haltbarkeit: Legt fest, wie lange das Produkt verwendet werden kann.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Vorschriften für Kosmetika und Biozidprodukte schreiben Stabilitätsprüfungen vor.
• Qualitätssicherung: Jedes Produkt, das den Verbraucher erreicht, muss die gleiche Qualität aufweisen.
• Vertrauen in das Marketing: Angaben wie „2 Jahre Haltbarkeit” werden durch wissenschaftliche Tests untermauert.
• Kontrolle der Verpackungskompatibilität: Zeigt, ob es zu Reaktionen zwischen Produkt und Verpackung kommt.

Wann werden Stabilitätstests durchgeführt?

• Bei der Entwicklung neuer Produkte
• Bei Änderungen der Rezeptur
• Bei Änderungen der Verpackung
• Bei gesetzlichen Melde- und Zulassungsverfahren