Präklinische Studien

Präklinische Studien stellen einen unverzichtbaren Bestandteil der Arzneimittelentwicklung dar. Bevor ein Wirkstoff an Menschen getestet werden darf, muss seine Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit unter Laborbedingungen geprüft werden. Diese Studien liefern entscheidende Daten für die Zulassung und Weiterentwicklung pharmazeutischer Produkte.

Die präklinischen Testverfahren umfassen eine breite Palette analytischer und biologischer Untersuchungen.

Pharmakodynamische Testmethoden

Zur Bestimmung der biologischen Wirkung eines Wirkstoffs führen wir eine Vielzahl pharmakodynamischer Tests durch. Dazu zählen:

• Rezeptor-Bindungstests, bei denen untersucht wird, wie selektiv und stark ein Wirkstoff an seine Zielrezeptoren bindet.
• Enzym-Inhibitionstests, um zu messen, ob und in welchem Ausmaß ein Wirkstoff Enzyme blockiert – entscheidend bei z. B. entzündungshemmenden oder antimikrobiellen Substanzen.
• Tests zur immunologischen Reaktion, mit denen die potenzielle Stimulation oder Unterdrückung des Immunsystems bewertet wird (z. B. Zytokin-Freisetzung, Antikörperbildung).

Pharmakokinetische Untersuchungen (ADME)

In dieser Phase analysieren wir die Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung des Wirkstoffs im Körper. Die Ergebnisse helfen dabei, die richtige Dosierung zu bestimmen, Wechselwirkungen zu vermeiden und die Wirkdauer eines Medikaments abzuschätzen.

Analysen von pharmazeutischem Wasser

Für die Herstellung und Analyse von pharmazeutischen Produkten ist die Qualität des verwendeten Wassers essenziell. Unsere Labore bieten folgende Wasseranalysen gemäß Ph. Eur. an:

• Gereinigtes Wasser (Aqua purificata) – Ph. Eur. 04/2018:0008
• Wasser zur Extraktgewinnung – Ph. Eur. 04/2012:2249
• Wasser für Injektionszwecke (Aqua ad iniectabilia) – Ph. Eur. 04/2017:0169

Unser Prozess

Unsere präklinischen Studien werden unter Einhaltung internationaler Richtlinien wie ICH, OECD und GLP durchgeführt. Wir bieten umfassende analytische Unterstützung in folgenden Bereichen:

• Pharmakodynamische Tests: Rezeptorbindung, Enzymhemmung, immunologische Reaktion
• Pharmakokinetische Studien: ADME-Profile und biologische Halbwertszeit
• Wasseranalytik nach europäischen Arzneibuchstandards
• Toxikologische Voruntersuchungen für klinische Phasen
• Unsere Expertise stellt sicher, dass Ihr Produkt wissenschaftlich fundiert und regulatorisch einwandfrei in die nächste Entwicklungsphase übergeht.