Ramesh SUBRAMANI

Toxicologie, pharmacologie et réglementation

Le Dr Ramesh Subramani est vétérinaire, professionnel certifié en réglementation, toxicologue et pharmacologue certifié, avec deux décennies d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, les BPL et les projets CRO non cliniques. Il est expert en stratégies réglementaires et en évaluations de sécurité des petites molécules de nouveaux principes actifs (NCE) et des médicaments reformulés (505b2). Il a fait ses preuves dans la mise en œuvre rapide de médicaments en phase précoce dans le développement clinique (IND) et leur autorisation ultérieure (NDA). Il a dirigé des programmes de sécurité non cliniques pour plusieurs médicaments nouveaux et reformulés et a été responsable de plus de 100 IND/NDA, y compris des solides oraux, des préparations injectables, des préparations topiques et des médicaments ophtalmiques.

Il offre un leadership stratégique et tactique dans les questions toxicologiques liées aux programmes de développement de médicaments. Il possède une vaste expérience dans l'évaluation des risques toxicologiques des produits chimiques/médicaments, l'évaluation des risques environnementaux, l' évaluation des substances extractibles et lixiviables, évaluations toxicologiques assistées par ordinateur, qualification des impuretés/excipients organiques et inorganiques, nitrosamines et détermination des limites pour les composés génotoxiques/cancérigènes.

Il est actuellement président de Regulatory and Non-Clinical Consultancy et conseille les start-ups sur les questions de développement non clinique et de stratégies réglementaires. Auparavant, il a occupé des postes de toxicologue senior (SME) dans des sociétés pharmaceutiques et des CRO, notamment Advinus Therapeutics Ltd., Vivo Biotech, Dr. Reddy’s Laboratories et Eurofins Scientific.