Tests de conformité selon les directives ICH : tests de stabilité, de biodisponibilité et de teneur
La qualité, la sécurité et l'efficacité sont des notions importantes dans la fabrication de médicaments. Pour que ces processus soient réalisés conformément aux normes internationales, les lignes directrices de l'ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) servent de base.
Que sont les lignes directrices de l'ICH ?
Le site Lignes directrices de l'ICH établissent des normes internationales communes pour le développement et l'autorisation des médicaments. Leur objectif principal est de garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments. Parmi leurs autres objectifs figurent l'harmonisation des normes des autorités de réglementation en Europe, aux États-Unis, au Japon et dans d'autres pays, ainsi que l'économie de temps et de coûts en évitant les tests répétés du même médicament dans différents pays. En outre, ils facilitent l'autorisation plus rapide des médicaments sur le marché mondial.
Quelles sont les principales catégories des lignes directrices de l'ICH?
Q - Qualité : cette catégorie couvre des sujets tels que la fabrication des médicaments, la stabilité, les impuretés et la validation des méthodes analytiques.
- Par exemple : ICH Q1 (essais de stabilité), ICH Q2 (validation des méthodes analytiques).
S - Safety (sécurité) : Cette catégorie comprend les tests de sécurité tels que la toxicologie, la génotoxicité et la cancérogénicité.
E - Efficacité (Efficacy) : Cette catégorie comprend la conception des essais cliniques, la biodisponibilité, la bioéquivalence et les normes de pharmacovigilance.
M - Multidisciplinaire (Multidisciplinary) : Cette catégorie comprend des guides sur différents domaines tels que le format de demande électronique (eCTD) et la terminologie médicale (MedDRA).
Nous vous aidons à réaliser des tests de stabilité, des tests de biodisponibilité, des analyses de contenu et de quantité conformément aux lignes directrices ICH reconnues par les autorités de réglementation (EMA, FDA, TİTCK). Laissez-nous vous présenter la portée de ces tests.
Tests de stabilité (ICH Q1A - Q1F)
L'objectif principal de ce test est de déterminer la durée de conservation et les conditions de stockage du médicament. Les essais en temps réel et accélérés visent à déterminer les effets de facteurs tels que la température, l'humidité et la lumière. Les résultats des essais permettent d'obtenir des données scientifiques sur la durée de conservation.
Tests de biodisponibilité (ICH M9, E6)
Ce test, effectué pour déterminer la quantité de médicament absorbée par l'organisme et son efficacité, est soutenu par des études précliniques et cliniques. Des tests de bioéquivalence sont effectués pour les médicaments génériques.
Analyses de contenu et de quantité (ICH Q2 - Guide de validation)
L'objectif du test est de démontrer l'exactitude et la quantité des substances actives et des excipients contenus dans le médicament à l'aide de méthodes telles que la HPLC, la GC et la spectrophotométrie. L'exactitude, la précision et la répétabilité doivent être vérifiées par une validation de la méthode analytique.