génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction selon la norme ISO 10993

La fabrication d'appareils médicaux est soumise à de nombreuses normes et dispositions légales dans le monde entier. En tant que secteur lié à la santé humaine et ne tolérant aucune négligence, l'expérience, le professionnalisme et le soutien technique sont nécessaires à toutes les étapes, à commencer par la recherche et le développement. Avant de pouvoir être mis sur le marché, un dispositif médical doit passer par un processus légal. Dans ce contexte, différents contrôles et analyses de laboratoire sont au premier plan. Sur la base de la norme ISO 10993, une procédure doit être mise en œuvre pour répondre aux exigences de la FDA.

Avant d'aborder dans notre article les études de "génotoxicité, cancérogénicité et toxicité pour la reproduction" contenues dans ces analyses, nous voulons d'abord clarifier en combien de classes les dispositifs médicaux sont divisés et quelle classe est pertinente pour les tests mentionnés.

Dans combien de classes les dispositifs médicaux sont-ils répartis ?

Selon le système de classification établi par la FDA, 1700 types de dispositifs médicaux sont répartis en 16 spécialités médicales. Chacun de ces dispositifs est classé dans l'une des trois classes en fonction du risque potentiel pour les patients, du type de dispositif, du domaine d'application et de la durée d'utilisation.

- Classe 1 - Appareils médicaux : stéthoscopes, bandages, accessoires de lit, gants en latex, masques chirurgicaux

Les dispositifs médicaux de cette classe sont considérés comme les dispositifs présentant le moins de risques. Par conséquent, ils sont soumis à des procédures de contrôle moins strictes que la procédure générale.

- Classe 2 - dispositifs médicaux : brassards de pression artérielle, tests de grossesse, seringues, appareils de transfusion sanguine, fauteuils roulants motorisés, lentilles de contact, certains logiciels de diagnostic

Cette classe représente 43% des dispositifs médicaux et comprend les dispositifs à risque moyen. En plus des contrôles généraux, ils doivent faire l'objet de contrôles spécifiques concernant leurs performances, leur étiquetage, les données d'essais cliniques et les exigences de conformité.

- Classe 3 - stimulateurs cardiaques, défibrillateurs, prothèses implantées, implants cochléaires, implants mammaires, lentilles intraoculaires, stents rénaux

Ces produits du groupe de risque le plus élevé sont soumis à des procédures de test et d'analyse plus strictes et doivent franchir intégralement toutes les étapes de la certification. Ils sont soumis à des contrôles généraux et à une autorisation préalable à la mise sur le marché.

Ce qu'il faut savoir sur les études de génotoxicité

Le CDRH (Center for Devices and Radiological Health) et le CBER (Center for Biologics Evaluation and Research) exigent des tests de génotoxicité pour les dispositifs médicaux qui sont en contact avec les os, les muqueuses ou d'autres tissus pendant plus de 24 heures à 30 jours ou plus. En outre, cela peut également être exigé pour les dispositifs médicaux déjà commercialisés légalement, indépendamment de leur durée d'utilisation. Pour les dispositifs présentant une surface importante et donc un potentiel accru de fuite de substances chimiques, ainsi que pour les dispositifs en contact avec le sang à l'extérieur du corps, un test de génotoxicité peut être exigé s'il existe une possibilité que des substances passent dans la circulation systémique.

Lorsqu'un test de génotoxicité in vitro sur cellules de mammifères est requis :

Si un test de génotoxicité in vitro est nécessaire :

Ces tests doivent être réalisés avec l'aide de laboratoires autorisés et accrédités.

Test de cancérogénicité pour dispositifs médicaux et détails

Outre les produits utilisés pour la cicatrisation des plaies (qui entrent en contact avec des surfaces endommagées ou blessées), les produits qui entrent en contact avec l'environnement extérieur et qui sont implantés doivent également être testés pour leur cancérogénicité. La FDA recommande de tester le potentiel cancérogène des dispositifs médicaux qui sont en contact avec le corps pendant plus de 30 jours. Même si un produit réussit le test de génotoxicité, il devrait être testé pour sa cancérogénicité. Dans ce cas, il convient de tenir compte du fait que des cancérogènes non génotoxiques peuvent être présents et que l'effet cancérogène dépend de différents facteurs.

Pourquoi la toxicité pour la reproduction des dispositifs médicaux est-elle évaluée ?

Les effets potentiels sur la fonction de reproduction, le développement embryonnaire (tératogénicité) et le développement prénatal et postnatal précoce doivent être évalués pour les dispositifs médicaux et les matériaux. Il s'agit notamment des dispositifs médicaux suivants :

- les matériaux d'implants pour lesquels des fuites chimiques peuvent entrer en contact avec les organes reproducteurs. Dans ce cas, le type ou la durée du contact n'a pas d'importance.

- Matériaux ou composants de produits entrant en contact avec les organes reproducteurs

N'hésitez pas à nous contacter pour obtenir de plus amples informations sur la norme ISO 10993 et les travaux réalisés dans le cadre de cette norme, ainsi que pour obtenir de l'aide pour la certification, les essais et l'analyse de vos produits. Notre équipe d'experts se tient à votre disposition pour répondre à vos questions sur ce sujet.