Neue Entscheidung der EMA zum Ixchiq-Impfstoff: Beschränkung für Personen über 65 Jahre aufgehoben

Vor kurzem gab der Sicherheitsausschuss (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekannt, dass er die Prüfung von Ixchiq, das laut Berichten schwerwiegende Nebenwirkungen hat, abgeschlossen hat. In einer veröffentlichten Erklärung teilte sie mit, dass die Beschränkung für Personen über 65 Jahren aufgehoben werde.

Der lebende, abgeschwächte Chikungunya-Impfstoff Ixchiq wurde vom Ausschuss unter Berücksichtigung seiner Vorteile und Risiken bewertet, und es wurde beschlossen, dass er verabreicht werden sollte.

Was ist der Ixchiq-Impfstoff und für wen wurde er entwickelt?

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) hat Ixchiq, den ersten Chikungunya-Impfstoff, der einen abgeschwächten Chikungunya-Virus enthält, für Personen ab 12 Jahren zugelassen. Der Impfstoff soll vor Chikungunya schützen, einer durch Mücken übertragenen Viruserkrankung. Der Impfstoff ist nur auf Rezept erhältlich und bereitet das Immunsystem auf die Abwehr der Krankheit vor.

In zwei Hauptstudien zur Wirksamkeit des Ixchiq-Impfstoffs wurde festgestellt, dass er die Bildung von Antikörpern wirksam anregt.

Warum hat die EMA eine vorübergehende Beschränkung für Personen ab 65 Jahren eingeführt?

Studien zu Ixchiq haben schwerwiegende Nebenwirkungen bei Personen über 65 Jahren oder mit Vorerkrankungen gezeigt, woraufhin die EMA den Impfstoff einer Untersuchung unterzogen hat. Im Rahmen dieser Untersuchung wurde beschlossen, den Impfstoff nicht bei Personen über 65 Jahren anzuwenden.

Warum wurde die Beschränkung aufgehoben? Aktuelle Bewertung der EMA

In den Meldungen wurden als Nebenwirkungen eine Verschlechterung des Gesundheitszustands, eine Beeinträchtigung des allgemeinen Gesundheitszustands und sogar Todesfälle angegeben. In den von der EMA durchgeführten Studien kam man jedoch zu dem Schluss, dass der Impfstoff für ältere Menschen mit einem hohen Risiko für eine schwere Chikungunya-Infektion von Nutzen sein kann und unter sorgfältiger Abwägung der Vorteile und Risiken verwendet werden sollte.

Wie sicher ist der Ixchiq-Impfstoff für ältere Menschen?

Die Nebenwirkungen des Ixchiq-Impfstoffs traten am häufigsten bei älteren Menschen und Menschen mit chronischen Erkrankungen auf. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber, Abgeschlagenheit (Unwohlsein), Appetitlosigkeit und Verwirrtheit, die zu Stürzen führen kann. In seltenen Fällen wurden Fälle von Enzephalitis (Gehirnentzündung) beobachtet.

Die Bewertung ergab, dass dieser Impfstoff, der die Produktion von Antikörpern gegen das Chikungunya-Virus wirksam auslöst, für ältere Menschen während einer schweren Chikungunya-Erkrankung von größerem Nutzen ist und verwendet werden kann.

Was bedeutet die Erklärung der Europäischen Arzneimittelagentur?

Der Sicherheitsausschuss der Europäischen Arzneimittelagentur (PRAC) empfiehlt, den Impfstoff unter Berücksichtigung der Vorteile in Fällen zu verabreichen, in denen ein Risiko einer Chikungunya-Infektion besteht. Die Daten zeigen, dass schwerwiegende Nebenwirkungen des Ixchis-Impfstoffs unter folgenden Bedingungen auftreten können.

• Personen ab 65 Jahren
• Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Personen mit Diabetes
• Personen mit einer oder mehreren chronischen oder unkontrollierbaren Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung

Der Sicherheitsausschuss weist außerdem darauf hin, dass ältere Menschen möglicherweise einen größeren Nutzen aus der Impfung ziehen, da sie die Gruppe mit dem höchsten Risiko für eine Infektion mit Chikungunya sind.