Nitrosamin-Analyse

Die Nitrosaminanalyse wird zur Überprüfung der Sicherheit von Arzneimitteln durchgeführt. Es handelt sich dabei um potenziell krebserregende Verunreinigungen, die unter bestimmten Bedingungen bei der Herstellung, Lagerung oder chemischen Reaktionen entstehen können. Daher ist ihre Überwachung für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften von Bedeutung.

Was sind Nitrosamine?

Nitrosamine sind chemische Verbindungen, die aus Aminen und Nitriten gebildet werden. Sie können beispielsweise in Wirkstoffen, Hilfsstoffen oder im Endprodukt auftreten. Einige dieser Verbindungen sind als mutagen oder karzinogen eingestuft, weil sie das Erbgut schädigen oder das Krebsrisiko erhöhen können.

Analytische Verfahren für die Nitrosamin-Analyse

Die Nitrosamin-Analyse erfordert hochsensitive und spezifische Analysenverfahren, um selbst Spuren dieser Verunreinigungen aufzudecken. Typische Analysetechniken sind:

• GC-MS (Gaschromatographie/MMassenspektrometrie)
• LC-MS/MS (Flüssigchromatographie/MMassenspektrometrie)
• HEADSPACE-GC für flüchtige Nitrosamine

Die Analyse muss ebenso auf Validierung ausgelegt sein, damit die Ergebnisse reproduzierbar, robust und aussagekräftig sind.

Regulatorische Anforderungen

Die europäischen (z.B. EMA, Ph. Eur.) und internationalen Regulierungen (z.B. US FDA) fordern strenge Kontrollen für Nitrosamine in Arzneimitteln. Zulassungen, Spezifikationen und Risikoanalysen basieren ebenso auf den Ergebnissen dieser Analysen, um die Sicherheit für die Patienten sicherzustellen.

Unser Anwendungsbereich

Nitrosamin-Analyse: EP, USP, BP, JP

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Nanolab ist als auf Analytik spezialisiertes Labor Ihr kompetenter Partner für die Prüfung von Nitrosaminen in Arzneimitteln. Unsere Experten führen die Analysen mit modernsten Technologien, unter Einhaltung strenger GLP-Standards und regulatorischer Vorgaben, durch.

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