Mikrobiologische Analysen
Die mikrobiologischen Analysen sind entscheidend für die Sicherheit, Qualität und Reinheit von Arzneimitteln. Sie gewährleisten, dass keine mikrobiellen Verunreinigungen das Produkt, den Patienten oder die Haltbarkeit gefährden. Unsere Experten führen sämtliche mikrobiologischen Tests unter Einhaltung strenger GMP-Richtlinien, europäischer Pharmakopöen (EP) und anderer regulatorischer Vorgaben durch.
Unsere mikrobiologischen Analysen
Die Prüfung umfasst folgende Analysen:
- Bestimmung der Gesamtkeimzahl (TAMC, TYMC)
- Prüfung auf spezifische pathogene Keime (z.B. Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella spp, Pseudomonas aeruginosa)
- Endotoxintests (LAL-Test) für parenterale Zubereitungen
- Befleckungstests für die Untersuchung mikrobiologischer Kontamination
- Antimikrobielle Konservierungstests (Challenge-Test)
- Umgebungskontrollen im Reinraum, in Produktionsbereichen oder im Lager
Sicherstellen von Qualität und Sicherheit
Die mikrobiologische Analyse ist entscheidend für die Sicherstellung, dass das Endprodukt sicher für die Anwendung beim Patienten ist. Unsere Tests identifiziert potenzielle Kontaminationen, verhindert das Wachstum von Keimen im Produkt und trägt entscheidend zum Erhalt seiner Stabilität, Integrität und Wirkung bei.
Erfüllung regulatorischer Anforderungen
Die gesetzlichen Vorgaben für mikrobiologische Analysen sind ebenso ausgeprägt wie für chemische Analysen. Unsere Laborprozesse folgen den Leitlinien europäischer Pharmakopöen (z.B. EP), internationalen Leitfäden (z.B. ICH) sowie GMP-Standards. So unterstützen wir unsere Kunden bei der Erfüllung sämtlicher Anforderungen für die Zulassung, Vermarktung und Sicherheit von Arzneimitteln.
Unser Anwendungsbereich
- Tests zur schützenden Wirksamkeit
- Mikrobielle Untersuchung von nicht-sterilen Produkten
Gesamtkeimzahl-Test
Nachweis von pathogenen Mikroorganismen
Pilz- (Hefe- und Schimmel-) Kontrolle
Mikrobiologischer Sterilitätstest
Konservierungsmittel-Wirksamkeit
pH-Wert und Sauerstoffgehalt in flüssigen Produkten
Unser Prozess
Nanolab ist Ihr verlässlicher Partner für mikrobiologische Analysen im Bereich der Arzneimittel. Unsere Experten gewährleisten die Sicherheit, Reinheit und Qualität Ihrer Produkte — zum Wohle der Patienten.
Vertrauen Sie Nanolab für die mikrobiologische Prüfung Ihrer Arzneimittel.
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