{"id":4623,"date":"2026-10-28T10:10:17","date_gmt":"2026-10-28T10:10:17","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4623"},"modified":"2026-10-30T10:35:04","modified_gmt":"2026-10-30T10:35:04","slug":"haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Test di emolisi \u2013 EN ISO 10993-4 | Dispositivo medico"},"content":{"rendered":"<h1><span style=\"color: #000000;\">Test di emolisi in dispositivi medici - Valutazione dell'emocompatibilit\u00e0 secondo EN ISO 10993-4<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als <strong>Emolisi<\/strong> bezeichnet und ist durch die Freisetzung von freiem H\u00e4moglobin ins Plasma gekennzeichnet. Eine H\u00e4molyse kann beim Patienten zu An\u00e4mie, Gelbsucht, Nierensch\u00e4den und sogar lebensbedrohlichen Komplikationen f\u00fchren. Daher ist der <strong>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> ein unverzichtbarer Bestandteil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 \u00e8 lo standard riconosciuto a livello internazionale per la valutazione dell'emocompatibilit\u00e0 dei dispositivi medici. Questo standard definisce le categorie di test, i metodi e i criteri di accettazione per valutare gli effetti dei prodotti che entrano in contatto con il sangue sui componenti del sangue. Il test di emolisi \u00e8 uno dei test pi\u00f9 frequentemente condotti secondo questo standard.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Che cos'\u00e8 l'emolisi e perch\u00e9 viene testata?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Emolisi<\/strong> ist die Freisetzung von H\u00e4moglobin aus den Erythrozyten (roten Blutk\u00f6rperchen) infolge einer St\u00f6rung der Membranintegrit\u00e4t. Unter In-vivo-Bedingungen kann eine H\u00e4molyse durch mechanisches Trauma, osmotischen Stress, chemische Substanzen, immunologische Reaktionen oder mikrobielle Infektionen hervorgerufen werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Per quanto riguarda i dispositivi medici, il rischio di emolisi deriva in particolare dai seguenti fattori:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Oberfl\u00e4cheneigenschaften:<\/strong> Die Rauheit, die chemische Zusammensetzung und die Beschichtungen der Ger\u00e4teoberfl\u00e4che k\u00f6nnen die Erythrozytenmembran sch\u00e4digen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Mechanische Einfl\u00fcsse:<\/strong> Pumpen, Kreisl\u00e4ufe mit kontinuierlicher Blutbewegung und Katheter mit engem Lumen k\u00f6nnen mechanischen Stress auf die Zellen aus\u00fcben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Freisetzung:<\/strong> Vom Ger\u00e4t freigesetzte Weichmacher, Monomerr\u00fcckst\u00e4nde oder L\u00f6sungsmittel k\u00f6nnen eine h\u00e4molytische Wirkung entfalten.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Osmotisches Ungleichgewicht:<\/strong> Die im Ger\u00e4t enthaltenen L\u00f6sungen oder Oberfl\u00e4cheneigenschaften k\u00f6nnen einen osmotischen Gradienten erzeugen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Il test di emolisi determina quantitativamente la misura in cui il dispositivo esercita un effetto distruttivo sugli eritrociti a contatto con il sangue. La percentuale di emolisi determinata dal risultato del test indica se il dispositivo si trova entro i limiti accettabili per un uso sicuro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Procedure di test di emolisi secondo EN ISO 10993-4<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 offre vari metodi di prova per valutare l'emolisi. La scelta del metodo dipende dallo scopo del dispositivo, dalla durata del contatto con il sangue e dalla forma fisica del dispositivo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">1. Test di emolisi in vitro (metodo a contatto diretto)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Questo \u00e8 il metodo pi\u00f9 utilizzato. Il dispositivo o un campione prelevato dal dispositivo viene incubato con sangue umano o animale fresco per un certo periodo di tempo (di solito 4 ore). Dopo l'incubazione, la quantit\u00e0 di emoglobina libera nel plasma viene misurata spettrofotometricamente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Il test viene eseguito con tre campioni paralleli:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Testprobe:<\/strong> Blut, das mit dem Ger\u00e4t in Kontakt gebracht wurde.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Negativkontrolle:<\/strong> Nur Blut ohne Ger\u00e4t (spontane H\u00e4molyse).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Positivkontrolle:<\/strong> Vollst\u00e4ndige H\u00e4molyse mit destilliertem Wasser oder einem geeigneten h\u00e4molytischen Mittel.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La percentuale di emolisi viene calcolata utilizzando la seguente formula:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Emolisi (%) = [(Assorbimento del campione di prova \u2212 Assorbimento di controllo negativo) \/ (assorbimento di controllo positivo \u2212 Assorbimento di controllo negativo)] \u00d7 100<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">2. Test di emolisi in vitro (metodo estrattivo)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nei casi in cui il contatto diretto del dispositivo con sangue non \u00e8 idoneo, vengono utilizzati estratti prodotti dal dispositivo, che sono stati prodotti secondo ISO 10993-12. L'estratto viene miscelato con il campione di sangue, incubato e determinato il tasso di emolisi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">3. Valutazione dell'emolisi in vivo<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">In alcuni casi speciali (ad es. dispositivi impiantabili o dispositivi che richiedono un contatto a lungo termine con il sangue) \u00e8 possibile eseguire una valutazione dell'emolisi in vivo su modelli animali. Questo metodo mostra l'effetto del prodotto in condizioni fisiologiche reali.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Confronto delle procedure di test di emolisi<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La tabella seguente riassume i metodi di prova di emolisi utilizzati in EN ISO 10993-4:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Procedura di prova<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Principio<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Tipi di dispositivi adatti<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Criterio di valutazione<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (contatto diretto)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Il prodotto viene incubato con sangue fresco; L'emoglobina nel plasma viene misurata.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cateteri, sacche di sangue, set per infusione, stent<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Tasso di emolisi \u2264 5% (accettabile)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Veloce, ripetibile, ufficialmente riconosciuto<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (estratto)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">L'estratto del dispositivo viene incubato con sangue; L'emolisi \u00e8 misurata.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Dispositivi in cui il contatto diretto non \u00e8 adatto<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Tasso di emolisi \u2264 5%<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Preparazione dell'estratto standardizzato<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vivo<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Nel modello animale, il dispositivo viene portato a contatto con il sangue; Si osserva l'emolisi.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Dispositivi impiantabili, contatto a lungo termine<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Valutazione fisiologica<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Condizioni fisiologiche reali<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Criteri di ammissione e interpretazione dei risultati<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">I risultati dei test di emolisi secondo EN ISO 10993-4 sono generalmente valutati utilizzando i seguenti criteri:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Tasso di emolisi \u2264 5%:<\/strong> Das Produkt weist bei Kontakt mit Blut eine akzeptable H\u00e4molyse auf (sicher).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>H\u00e4molyse-Rate &gt; 5 %:<\/strong> Das Produkt weist ein h\u00e4molytisches Potenzial auf; eine zus\u00e4tzliche Bewertung oder eine \u00c4nderung der Formulierung ist erforderlich.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Tuttavia, questa soglia pu\u00f2 variare a seconda dello scopo del prodotto e della durata del contatto. Ad esempio, per i prodotti che richiedono un contatto prolungato con il sangue, possono essere applicati criteri pi\u00f9 severi. I risultati devono essere valutati tenendo conto delle condizioni di applicazione clinica del prodotto e dei dati della letteratura specialistica.<\/span><\/p>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er sollte im Rahmen der Norm EN ISO 10993-4 zusammen mit anderen Tests wie der Thrombozytenaktivierung, der Gerinnung und der Komplementaktivierung ausgewertet werden.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Servizi di test di emolisi conforme a GLP da Nano-Test<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist nur durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen H\u00e4molyse-Tests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Nano test - Descrizione dei servizi<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>H\u00e4molyse-Testdienstleistungen<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden <strong>In-vitro-H\u00e4molyse-Tests (Direktkontakt- und Extraktionsverfahren)<\/strong> sowie <strong>In-vivo-H\u00e4molyse-Bewertungen<\/strong> durchgef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Il nostro processo di servizio:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Preparazione del campione:<\/strong> Extraktion des Produkts gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 und Vorbereitung der Testproben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Blutbeschaffung:<\/strong> Beschaffung und Verwendung von frischem Human- oder Tierblut unter standardisierten Bedingungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Incubazione:<\/strong> Inkubation bei festgelegter Dauer und Temperatur (in der Regel 4 Stunden bei 37 \u00b0C).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Spektralphotometrische Messung:<\/strong> Messung der Absorption des freien H\u00e4moglobins im Plasma bei 540 nm.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berechnung und Auswertung:<\/strong> Berechnung des H\u00e4molyseprozentsatzes und dessen Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berichterstellung:<\/strong> GLP-konforme Berichte mit Pr\u00fcfgenehmigung, die f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwendet werden k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Tutti i nostri studi vengono condotti per garantire l'integrit\u00e0 dei dati (principi di Alcoa+).<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi del test di emolisi nano di test:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Normenkonformit\u00e4t:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Konformit\u00e4t mit EN ISO 10993-4, ASTM F756 und den relevanten Normen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl Direktkontakt- als auch Extraktionsverfahren unter einem Dach.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei Standard-H\u00e4molyse-Tests innerhalb von 5\u20137 Werktagen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein erfahrenes Team in den Bereichen H\u00e4mokompatibilit\u00e4t und Biokompatibilit\u00e4t.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Conformit\u00e0 alle norme di legge:<\/strong> Umfassende Unterst\u00fctzung bei der Erstellung der technischen Unterlagen f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er muss im Rahmen der Norm EN ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Zytotoxizit\u00e4t, Sensibilisierung, Reizung und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests an einem einzigen Standort anbietet.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die durch blutber\u00fchrende Medizinprodukte verursachte H\u00e4molyse stellt ein ernstes Risiko dar, das die Patientensicherheit unmittelbar gef\u00e4hrdet. <strong>Der H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> \u2013 ist ein entscheidender Schritt, um die Wirkung Ihres Produkts auf Erythrozyten wissenschaftlich nachzuweisen. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die Durchf\u00fchrung unter standardisierten Bedingungen und die GLP-konforme Berichterstattung der Ergebnisse sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Con la sua infrastruttura di laboratorio accreditata, il suo personale specializzato e i processi conformi a GLP, il nano-test soddisfa in modo completo i requisiti dei produttori di dispositivi medici per i test di emolisi. Collabora con Nano Test per aumentare la sicurezza del tuo prodotto e accelerare l'accesso al mercato.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>H\u00e4molyse-Test bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der H\u00e4mokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als H\u00e4molyse bezeichnet und ist durch \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test di emolisi \u2013 EN ISO 10993-4 | Dispositivo medico<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4625,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4623","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt | 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