{"id":4559,"date":"2026-10-12T20:04:01","date_gmt":"2026-10-12T20:04:01","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4559"},"modified":"2026-10-12T20:05:12","modified_gmt":"2026-10-12T20:05:12","slug":"hautreizungstest-durch-biozide-oecd-404","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/12\/hautreizungstest-durch-biozide-oecd-404\/","title":{"rendered":"Test di irritazione cutanea da biocidi | OCSE 404"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4559\" class=\"elementor elementor-4559\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3479c652 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3479c652\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-537b5195 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"537b5195\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79ebcdc8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"79ebcdc8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Biozidprodukte sind Zubereitungen, die aktive chemische Stoffe enthalten und in einem breiten Spektrum eingesetzt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben. Je nach Verwendungszweck k\u00f6nnen diese Produkte direkt oder indirekt mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen. Insbesondere Produkte wie Handdesinfektionsmittel, Oberfl\u00e4chenreiniger und Pflanzenschutzmittel k\u00f6nnen potenziell hautreizend wirken. Daher ist der <strong>Hautirritationstest f\u00fcr Biozidprodukte<\/strong> sowohl im Hinblick auf die Sicherheit der Mitarbeiter als auch auf die Gesundheit der Endverbraucher eine obligatorische Bewertung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR - 528\/2012) dell'Unione europea, il potenziale di irritazione cutanea di un biocida deve essere valutato scientificamente per consentirlo. In Turchia, requisiti simili sono stati adottati nella legislazione nazionale dal Ministero della Salute emesso dal Ministero della Salute. Queste valutazioni devono essere effettuate secondo metodi riconosciuti a livello internazionale e secondo i principi GLP (Good Laboratory Practices).<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">L'importanza dell'irritazione cutanea nei prodotti biocidi<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">L'irritazione cutanea \u00e8 una reazione infiammatoria locale innescata da una sostanza a contatto con la pelle e non dovuta al sistema immunitario. \u00c8 caratterizzato da arrossamento (eritema), gonfiore (edema), siccit\u00e0, crepe e talvolta necrosi. Nel caso dei biocidi, questo rischio \u00e8 particolarmente critico nei seguenti casi:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berufliche Exposition:<\/strong> Mitarbeiter, die mit Pflanzenschutzmitteln, industriellen Desinfektionsmitteln und Holzschutzmitteln arbeiten, sind langanhaltendem und wiederholtem Hautkontakt ausgesetzt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verbrauchereinsatz:<\/strong> Haushaltsdesinfektionsmittel, Handhygieneprodukte und Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungssprays bergen das Risiko eines direkten Hautkontakts.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Versehentlicher Kontakt:<\/strong> Akute Expositionen, die durch unsachgem\u00e4\u00dfen Gebrauch oder das Versch\u00fctten der Produkte entstehen k\u00f6nnen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Formulierungsbestandteile:<\/strong> Bestandteile wie Tenside, L\u00f6sungsmittel, S\u00e4uren und Basen k\u00f6nnen das Reizungsrisiko erh\u00f6hen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">La determinazione precoce del potenziale di irritazione cutanea dei biocidi garantisce che l'etichetta del prodotto contenga avvisi appropriati e che vengano prese le misure protettive necessarie.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Metodi per test di irritazione cutanea<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Esistono due approcci di base riconosciuti a livello internazionale per valutare l'irritazione cutanea nei prodotti biocidi: metodi in vivo (animali vivi) e in vitro (coltura cellulare). In conformit\u00e0 con i principi 3R (sostituzione, riduzione, raffinatezza), i metodi in vitro sono sempre pi\u00f9 preferiti.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Test di irritazione cutanea in vivo (OECD TG 404)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">La guida all'esame dell'OCSE 404 definisce la procedura standard per il test di irritazione\/corrosione cutanea acuta. Con questo metodo, la sostanza in esame viene applicata sulla pelle rasata di conigli sani. Dopo 4 ore di contatto, la sostanza viene rimossa e dopo 24, 48 e 72 ore, le reazioni cutanee (eritema ed edema) vengono valutate su una scala da 0 a 4.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Come parte dell'OCSE TG 404, viene prima valutato se la sostanza in esame \u00e8 corrosiva. Se la sostanza \u00e8 corrosiva, non \u00e8 necessario un test di irritazione. Questo \u00e8 un passaggio che impedisce il test animale non necessario.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Test di irritazione cutanea in vitro (OCSE TG 439)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">L'approccio moderno d\u00e0 la priorit\u00e0 ai modelli in vitro per ridurre al minimo l'uso degli animali. L'OCSE TG 439 \u00e8 una guida di test convalidata per l'irritazione cutanea in vitro. Questo metodo utilizza modelli di tessuti tridimensionali (RHE) realizzati da cellule della pelle umana.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte menschliche Haut\u00e4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Procedura di prova:<\/strong> Die Testsubstanz wird 18\u201324 Stunden lang auf das Gewebe aufgetragen, anschlie\u00dfend wird die Zellviabilit\u00e4t mittels MTT-Test gemessen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Auswertung:<\/strong> Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als irritierend eingestuft.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">I metodi in vitro vengono sempre pi\u00f9 utilizzati nella valutazione di routine dei prodotti biocidi a causa della rinuncia agli esperimenti sugli animali, della rapida somministrazione dei risultati e della riproducibilit\u00e0.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Test di corrosione (OECD TG 431 e TG 435)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Il potenziale di corrosione \u00e8 un parametro che deve essere controllato prima che venga valutata l'irritazione cutanea. Le sostanze corrosive sono determinate utilizzando l'OCSE TG 431 (test di corrosione cutanea in vitro) e l'OCSE TG 435 (test di barriera alla membrana in vitro). Nessun test di irritazione viene eseguito su sostanze che sono state riscontrate come corrosione.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Confronto di metodi di prova per l'irritazione cutanea nei biocidi<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La tabella seguente riassume i metodi utilizzati per valutare l'irritazione cutanea dei biocidi:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Metodo di prova<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Modello<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Tempo di applicazione<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Criterio di valutazione<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 404 (in vivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Coniglio<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 Ore di contatto + 72 ore di osservazione<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Punteggio Eritema\/Edema (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Dati clinici, riconoscimento ufficiale<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 439 (in vitro)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente per la pelle umana (RHE)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Ore<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vitalit\u00e0 cellulare (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Nessun esperimento animale, veloce, riproducibile<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 431 (effetto corrosivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente della pelle umana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 Min, 1 ora, 4 ore<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vitalit\u00e0 cellulare (&amp;lt;35% = corrosione)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">A prova di corrosione, nessun esperimento sugli animali<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 435 (barriera a membrana)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Membrana artificiale<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Per un breve periodo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Danno alla membrana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Pre-screening veloce, rilevamento della corrosione<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Test di irritazione cutanea ai sensi del BPR e della legislazione nazionale<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Nell'ambito del BPR (528\/2012), per l'approvazione di un biocida deve essere effettuata una valutazione separata dell'irritazione cutanea per il principio attivo e il prodotto finito. Queste valutazioni devono essere conformi alle linee guida dell'ECHA e alle linee guida per i test dell'OCSE.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nel fascicolo di approvazione per il principio attivo, viene valutato il potenziale di irritazione cutanea del principio attivo stesso. Nel fascicolo di approvazione del prodotto, invece, viene valutato il potenziale di irritazione cutanea del prodotto finale (principio attivo + sostanze ausiliarie). In particolare, deve essere preso in considerazione il contributo di additivi come tensioattivi, solventi e regolatori di pH al rischio di irritazione.<\/span><\/p><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Hautirritationstests f\u00fcr Biozidprodukte m\u00fcssen in Laboren durchgef\u00fchrt werden, die den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) entsprechen. Andernfalls werden die erzielten Ergebnisse von den Zulassungsbeh\u00f6rden nicht anerkannt.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Test di irritazione cutanea conforme a GLP per prodotti biocidi con nano-test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Hautirritationstests bilden f\u00fcr Hersteller von Biozidprodukten die Grundlage sowohl f\u00fcr das Zulassungsverfahren als auch f\u00fcr die Bewertung der Produktsicherheit. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die Biozidbranche.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Nano test - Descrizione dei servizi<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet f\u00fcr Biozidprodukte <strong>Hautirritationstests (Skin Irritation Test)<\/strong> an. In unseren nach GLP und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden sowohl <strong>in vivo (OECD TG 404)<\/strong> als auch <strong>in vitro (OECD TG 439, TG 431, TG 435)<\/strong> Methoden angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Il nostro portafoglio di servizi:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>In-vitro-Hautirritationstest (OECD TG 439):<\/strong> Messung der Zellviabilit\u00e4t mit RHE-Modellen, schnelle Ergebnisse ohne Tierversuche.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>In-vivo-Hautirritationstest (OECD TG 404):<\/strong> Bewertung von Erythem und \u00d6dem am Kaninchenmodell, von den Aufsichtsbeh\u00f6rden anerkannte klinische Daten.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Korrosionstests (OECD TG 431\/435):<\/strong> Identifizierung korrosiver Stoffe, Vermeidung unn\u00f6tiger Reizungstests.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>BPR-konforme Berichterstattung:<\/strong> Berichte in voller \u00dcbereinstimmung mit den ECHA-Leitf\u00e4den und den BPR-Anh\u00e4ngen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Methodenvalidierung:<\/strong> Entwicklung und Validierung von Methoden, die speziell auf Ihre Produktmatrix zugeschnitten sind.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Alle unsere Analysen werden als <strong>GLP-konforme Berichte<\/strong> vorgelegt, die \u00fcber eine Inspektionsgenehmigung verf\u00fcgen und die Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi del nano-test nel test di irritazione cutanea del biocida:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vivo- als auch In-vitro-Irritationstests an einem Standort.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>BPR-Konformit\u00e4t:<\/strong> Vollst\u00e4ndige \u00dcbereinstimmung mit den ECHA-Leitf\u00e4den und den BPR-Anforderungen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3R-Prinzipien:<\/strong> In vitro-Methoden werden, wann immer m\u00f6glich, bevorzugt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkompetentes Team:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in den Bereichen Toxikologie, Biozidrecht und analytische Chemie.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Hautirritationstest ist nur ein Teil der Sicherheitsbewertung eines Biozidprodukts. Er sollte zusammen mit anderen Tests wie Augenirritation, Sensibilisierung und systemischer Toxizit\u00e4t ausgewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Hautreizungen, die durch Biozidprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen sowohl hinsichtlich der beruflichen Exposition als auch der Verbrauchersicherheit ein erhebliches Risiko dar. <strong>Der Biozid-Hautirritationstest<\/strong> ist unerl\u00e4sslich, um dieses Risiko wissenschaftlich zu bewerten und die erforderlichen Warnhinweise auf der Produktkennzeichnung anzubringen. Die Auswahl einer den OECD-Pr\u00fcfrichtlinien entsprechenden Methode, die korrekte Durchf\u00fchrung und eine GLP-konforme Berichterstattung sind Voraussetzungen f\u00fcr die Genehmigung Ihres Zulassungsantrags im Rahmen der BPR.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Con la sua infrastruttura di laboratorio accreditata GLP, il suo personale specializzato e la ben fondata conoscenza delle vigenti normative legali, Nano-Test soddisfa in modo completo i requisiti dei produttori di biocidi per i test di irritazione cutanea. Collabora con Nano-Test per aumentare la sicurezza dei tuoi prodotti e accelerare l'accesso al mercato.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biozidprodukte sind Zubereitungen, die aktive chemische Stoffe enthalten und in einem breiten Spektrum eingesetzt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben. Je nach Verwendungszweck k\u00f6nnen diese Produkte direkt oder indirekt mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen. Insbesondere Produkte wie Handdesinfektionsmittel, Oberfl\u00e4chenreiniger und Pflanzenschutzmittel k\u00f6nnen potenziell hautreizend wirken. Daher ist \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/12\/hautreizungstest-durch-biozide-oecd-404\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Hautreizungstest durch Biozide | OECD 404\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test di irritazione cutanea da biocidi | OCSE 404<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4560,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[2],"tags":[],"class_list":["post-4559","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-biozid-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Hautreizungstest durch Biozide | OECD 404 | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Hautirritationstest f\u00fcr Biozidprodukte: OECD-Testrichtlinie 404, In-vitro-RHE-Verfahren und Anforderungen der Biozid-Verordnung (BPR) 528\/2012. 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