{"id":4544,"date":"2026-10-02T11:12:59","date_gmt":"2026-10-02T11:12:59","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4544"},"modified":"2026-10-04T11:16:56","modified_gmt":"2026-10-04T11:16:56","slug":"reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Test irritante \u2013 EN ISO 10993-23 | Dispositivi medici"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4544\" class=\"elementor elementor-4544\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a74719e ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a74719e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-762f7175 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"762f7175\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-745d651b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"745d651b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Test di irritazione dei dispositivi medici - Valutazione della biocompatibilit\u00e0 secondo EN ISO 10993-23<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. <strong>Der Reizungstest<\/strong> ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm freigesetzte Stoffe lokale Sch\u00e4den an Haut, Augen oder Schleimh\u00e4uten verursachen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Diese Tests werden im Rahmen der international anerkannten Norm <strong>EN ISO 10993-23<\/strong> (Biologische Bewertung von Medizinprodukten \u2013 Teil 23: Reizungstests) durchgef\u00fchrt. Diese im Jahr 2021 ver\u00f6ffentlichte Norm hat die Abschnitte zu Reizung und Sensibilisierung aus der fr\u00fcheren Norm ISO 10993-10 herausgel\u00f6st und bietet damit einen spezifischeren und aktuelleren Rahmen f\u00fcr Reizungstests. F\u00fcr MDR- (2017\/745) und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge ist es zwingend erforderlich, dass diese Tests gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Cos'\u00e8 l'irritazione e perch\u00e9 viene testata?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Reizung<\/strong> ist eine lokale Entz\u00fcndungsreaktion, die durch den Kontakt einer Substanz mit der Haut, den Augen oder den Schleimh\u00e4uten ausgel\u00f6st wird und nicht auf das Immunsystem zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Sie ist durch R\u00f6tung (Erythem), Schwellung (\u00d6dem), Trockenheit, Risse und manchmal Nekrose gekennzeichnet. Eine Reizung kann durch einmaligen Kontakt (akut) oder durch wiederholten Kontakt (kumulativ) auftreten.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Il rischio di irritazione nei dispositivi medici \u00e8 valutato in particolare nei seguenti casi:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen:<\/strong> Wundauflagen, Elektroden, Verb\u00e4nde, Sensoren, tragbare Ger\u00e4te<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Schleimhaut in Kontakt kommen:<\/strong> Nasensprays, zahnmedizinische Materialien, Blasenkatheter<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ger\u00e4te, die mit dem Auge in Kontakt kommen:<\/strong> Kontaktlinsen, Intraokularlinsen (IOL), chirurgische Instrumente<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Implantierbare Ger\u00e4te:<\/strong> Orthop\u00e4dische Implantate, Stents, Schrauben<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Externe Kommunikationsger\u00e4te:<\/strong> Blutbeutel, Infusionssets, Katheter<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Queste prove possono essere eseguite sul dispositivo stesso (in forma solida) o su estratti ottenuti dal dispositivo (in forma liquida). Quale approccio viene scelto dipende dallo scopo del dispositivo e dalla durata del contatto.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Procedura di prova di irritazione secondo EN ISO 10993-23<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-23 offre metodi sia in vivo (animali vivi) che in vitro (coltura cellulare) per valutare l'irritazione. In conformit\u00e0 con i principi 3R (sostituzione, riduzione, raffinatezza), i metodi in vitro sono sempre pi\u00f9 preferiti.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Test di irritazione in vitro (metodo prioritario)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">L'approccio moderno d\u00e0 la priorit\u00e0 ai modelli in vitro per ridurre al minimo l'uso degli animali. EN ISO 10993-23 accetta i seguenti metodi in vitro:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Modelle der rekonstruierten menschlichen Epidermis (RHE):<\/strong> Es werden dreidimensionale Gewebemodelle verwendet, die aus menschlichen Hautzellen hergestellt werden. Die Testsubstanz wird auf das Gewebe aufgetragen und die Zellviabilit\u00e4t (MTT-Test) gemessen. Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als Reizwirkung gewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte Humanhaut-\u00c4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 439:<\/strong> International anerkannte Testrichtlinie f\u00fcr In-vitro-Hautreizung.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>HET-CAM (H\u00fchnerembryo-Chorioallantoismembran-Test):<\/strong> Eine Methode, die insbesondere zur Pr\u00fcfung von Augenreizungen eingesetzt wird. Die Testsubstanz wird auf das Gef\u00e4\u00dfnetz eines befruchteten H\u00fchnereis aufgetragen, und es wird auf Gef\u00e4\u00dfsch\u00e4den geachtet.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Test di irritazione in vivo (se necessario)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">I test in vivo vengono utilizzati quando non \u00e8 possibile ottenere risultati di corrispondenza con metodi in vitro o se esistono requisiti normativi speciali:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hautirritationstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird auf die rasierte Haut gesunder Kaninchen aufgetragen. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden Erytheme und \u00d6deme bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Augenreizungstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird in das Kaninchenauge appliziert, und Sch\u00e4den an Bindehaut, Iris und Hornhaut werden bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schleimhautirritationstest:<\/strong> Untersuchungen an der vaginalen, rektalen oder oralen Schleimhaut.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Test di corrosione (OCSE TG 431)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Il potenziale di corrosione viene solitamente valutato in vitro. I modelli dell'epidermide umana ricostruita (RHE) vengono utilizzati come parte dell'OCSE TG 431. La sostanza in esame viene applicata al tessuto per 3 minuti, 1 ora e 4 ore e viene misurata la vitalit\u00e0 cellulare. Una vitalit\u00e0 inferiore al 35% \u00e8 classificata come corrosione.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Confronto dei metodi di prova dello stimolo<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La tabella seguente riassume le procedure di prova utilizzate nella EN ISO 10993-23:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Procedura di prova<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Modello<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Tempo di applicazione<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Criterio di valutazione<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>RHE (Epiderm\u2122)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente della pelle umana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Ore<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vitalit\u00e0 cellulare (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Nessun esperimento animale, veloce, riproducibile<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 439<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente della pelle umana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Ore<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vitalit\u00e0 cellulare<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Riconosciuto a livello internazionale, convalidato<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Het Cam<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Embrione di pollo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Cinque minuti<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Punteggio del danno vascolare<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Alternativa all'irritazione degli occhi<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Irritazione cutanea in vivo<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Coniglio<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 Ore di contatto + 72 ore di osservazione<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Punteggio Eritema\/Edema (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Dati clinici, ufficialmente riconosciuti<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCSE TG 431 (effetto corrosivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente della pelle umana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 Min, 1 ora, 4 ore<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vitalit\u00e0 cellulare (&amp;lt;35% = effetto di incisione)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Determinazione della corrosione, nessun esperimento animale<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --> <!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Come funziona la procedura di prova dello stimolo?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">L'esecuzione di un test di irritazione su un dispositivo medico include i seguenti passaggi:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren (Wasser, Kochsalzl\u00f6sung) und unpolaren (Pflanzen\u00f6l, DMSO) L\u00f6sungsmitteln extrahiert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Extraktkonzentration wird anhand des Verh\u00e4ltnisses von Oberfl\u00e4che zu Volumen des Produkts berechnet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Testdurchf\u00fchrung:<\/strong> Je nach gew\u00e4hlter Methode (in vitro oder in vivo) wird die Testsubstanz appliziert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Beobachtung und Messung:<\/strong> Die Reaktionen werden zu festgelegten Zeitpunkten ausgewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Bewertung und Einstufung:<\/strong> Die Ergebnisse werden als \u201enicht reizend\/nicht \u00e4tzend\u201c, \u201eleicht reizend\u201c, \u201estark reizend\u201c oder \u201e\u00e4tzend\u201c eingestuft.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstellung:<\/strong> Es wird ein GLP-konformer Bericht mit Pr\u00fcfgenehmigung erstellt.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Servizi di test di irritazione conforme a GLP con nano test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts ist durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Reizungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Nano test - Descrizione dei servizi<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>Reizungstests<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Labors werden sowohl <strong>in-vitro-Verfahren (RHE, OECD TG 439, HET-CAM)<\/strong> als auch <strong>in-vivo-Verfahren (Haut- und Augenreizung bei Kaninchen)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosierungsoptimierung, die Durchf\u00fchrung der Tests sowie die Beobachtung und Bewertung. Alle Arbeiten werden mit Genehmigung der Ethikkommission f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nel nano-test, attribuiamo grande importanza ai principi 3R e raccomandiamo metodi in vitro quando possibile. Ti supportiamo nella creazione della tua strategia di biocompatibilit\u00e0 (Piano di valutazione biologica - BEP) e ti forniamo dati validi per la comunicazione con le autorit\u00e0 di approvazione.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi del test irritante Nano Test:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Reizungstests aus einer Hand.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in Toxikologie und Histopathologie.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Conformit\u00e0 alle norme di legge:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der Anforderungen gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23, OECD TG 431\/439 und MDR.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Reizungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er muss im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Sensibilisierung, Zytotoxizit\u00e4t und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es alle diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Lokale Reizungen, die durch Medizinprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen ein erhebliches Risiko dar, das den Komfort und die Sicherheit der Patienten unmittelbar beeintr\u00e4chtigt. <strong>Irritationstest \u2013 EN ISO 10993-23<\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Con la sua infrastruttura di laboratorio, il suo personale specializzato e i suoi processi conformi al GLP, il nano-test soddisfa in modo completo i requisiti dei produttori di dispositivi medici nel campo dei test di irritazione. Collabora con Nano Test per aumentare la sicurezza del tuo prodotto e accelerare l'accesso al mercato.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Irritationstest bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. Der Reizungstest ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Reizungstest \u2013 EN ISO 10993-23 | Medizinprodukten\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test irritante \u2013 EN ISO 10993-23 | Dispositivi medici<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4544","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ 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