{"id":4487,"date":"2026-11-01T08:13:56","date_gmt":"2026-11-01T08:13:56","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4487"},"modified":"2026-11-06T06:10:08","modified_gmt":"2026-11-06T06:10:08","slug":"sensibilisierungstest-en-iso-10993-10","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/11\/01\/sensibilisierungstest-en-iso-10993-10\/","title":{"rendered":"Test di sensibilizzazione \u2013 EN ISO 10993-10"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4487\" class=\"elementor elementor-4487\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7eb58c88 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7eb58c88\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-66590bc ts-bg-color-over-image\" data-id=\"66590bc\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-601436ea elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"601436ea\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Test di sensibilizzazione - Valutazione della biocompatibilit\u00e0 secondo EN ISO 10993-10<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">I dispositivi medici possono innescare non solo una reazione fisica, ma anche una reazione immunologica al contatto con il corpo umano.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\">Eine dieser Reaktionen ist die <strong>Sensibilisierung<\/strong>, bei der der K\u00f6rper eine allergische Reaktion auf die im Produkt enthaltenen chemischen Stoffe oder Materialbestandteile entwickelt. Der <strong>Test di sensibilizzazione \u2013 EN ISO 10993-10<\/strong> ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung, ob Medizinprodukte solche allergischen Reaktionen ausl\u00f6sen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La EN ISO 10993-10 \u00e8 intitolata \"Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: test di sensibilizzazione cutanea\". Questo standard definisce i metodi utilizzati per determinare se il prodotto ha reazioni di ipersensibilit\u00e0 ritardata (ipersensibilit\u00e0 di tipo IV) quando il prodotto \u00e8 a contatto con il prodotto o quando viene applicato al corpo. Per le applicazioni MDR (2017\/745) e FDA-510(K), questo test \u00e8 obbligatorio in conformit\u00e0 con i principi GLP (Good Laboratory Practices).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Che cos'\u00e8 la sensibilizzazione e perch\u00e9 viene testata?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La sensibilizzazione \u00e8 il processo in cui il sistema immunitario sviluppa una \"memoria\" per questa sostanza dopo il primo contatto del corpo con una sostanza e innesca una grave reazione allergica nel secondo contatto. Questa reazione \u00e8 solitamente espressa sotto forma di arrossamento della pelle, gonfiore, prurito ed eczema. Le sostanze nei dispositivi medici che possono innescare tali reazioni includono:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Weichmacher und Stabilisatoren:<\/strong> Phthalate, Epoxidharze<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Metalllegierungen:<\/strong> Nickel, Kobalt, Chrom<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Latex- und Kautschukkomponenten:<\/strong> Nat\u00fcrliche Latexproteine, Vulkanisationsbeschleuniger<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Klebstoffe und Beschichtungen:<\/strong> Acrylate, Formaldehydharze<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Sterilisationsr\u00fcckst\u00e4nde:<\/strong> Ethylenoxidr\u00fcckst\u00e4nde<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Il test di sensibilizzazione dimostra scientificamente se il prodotto fornisce queste sostanze all'organismo attraverso la pelle o sistematicamente e se innesca una reazione allergica. Prima di eseguire il test, viene effettuata la caratterizzazione chimica del prodotto (ISO 10993-18) per determinare quali sostanze possono essere rilasciate.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Procedure di test di sensibilizzazione<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La EN ISO 10993-10 raccomanda tre procedure principali per la valutazione della sensibilizzazione. La scelta del metodo dipende dall'uso previsto del prodotto, dalla durata del contatto e dalle propriet\u00e0 dell'estratto da testare.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. GPMT (Test di massimizzazione della cavia - Test di massimizzazione della cavia)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Questo \u00e8 il metodo pi\u00f9 utilizzato, considerato il gold standard. Il test viene effettuato su porcellini d'India (cavia) attraverso una combinazione di iniezione intradermica e applicazione topica. La sostanza in esame viene miscelata con l'adiuvante completo di Freund (FCA) per migliorare la risposta del sistema immunitario. Dopo la fase di induzione, la sostanza in esame viene nuovamente somministrata (fase di sfida) agli animali e vengono valutate le reazioni cutanee.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. Test di Buehler (test patch chiuso)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">\u00c8 stato sviluppato come alternativa al GPMT. Con questo metodo, la sostanza in esame viene applicata sulla pelle delle cavie sotto forma di un cerotto chiuso (patch). Non viene utilizzata alcuna iniezione. \u00c8 particolarmente adatto per prodotti utilizzati localmente ed estratti altamente concentrati.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. LLNA (dosaggio dei linfonodi locali - test dei linfonodi locali)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">In questo metodo sui topi, la proliferazione cellulare (propagazione) nei linfonodi dell'orecchio viene misurata utilizzando marker radioattivi o tecniche di bioluminescenza per determinare il potenziale di sensibilizzazione. Poich\u00e9 \u00e8 pi\u00f9 adatto ai principi 3R (sostituzione, riduzione, raffinatezza), ora \u00e8 sempre pi\u00f9 preferito. Tuttavia, potrebbe non essere adatto per alcuni estratti di dispositivi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Confronto delle procedure di test di sensibilizzazione<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La tabella seguente riassume i metodi di prova di sensibilizzazione utilizzati in EN ISO 10993-10:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Metodo<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Modello animale<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Modulo di domanda<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Svantaggi<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>GPMT<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Porcellino d'India<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Iniezione intradermica + patch topico<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Alta sensibilit\u00e0, gold standard, ampiamente riconosciuto<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Richiede pi\u00f9 animali, dura a lungo (~30 giorni)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Test di Buehler<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Porcellino d'India<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Pavimentazione chiusa (argomento)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Nessuna iniezione, adatta per applicazioni topiche<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">La sensibilit\u00e0 pu\u00f2 essere inferiore a GPMT<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Llna<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Topo (topo)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Topico (pelle d'orecchio)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Meno animali, conformi a 3R, risultati quantitativi<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Uso di sostanze radioattive (in alcune varianti), non adatto a determinate sostanze<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Come funziona la procedura di test di sensibilizzazione?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">L'esecuzione di un test di sensibilizzazione per un dispositivo medico richiede un'attenta procedura. Questo processo \u00e8 progettato per riflettere le condizioni cliniche di utilizzo del prodotto:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Probenvorbereitung und Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren und unpolaren L\u00f6sungsmitteln extrahiert. Dadurch werden Chemikalien, die aus dem Medizinprodukt freigesetzt werden k\u00f6nnten, in die L\u00f6sung \u00fcberf\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Konzentration des Extrakts wird anhand der klinischen Anwendungsdosis und der Oberfl\u00e4che des Medizinprodukts berechnet.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Induktionsphase:<\/strong> Die Testsubstanz wird den Tieren entsprechend der gew\u00e4hlten Methode verabreicht. Diese Phase sorgt daf\u00fcr, dass das Immunsystem gegen\u00fcber der Substanz sensibilisiert wird.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Challenge-Phase:<\/strong> Nach einer bestimmten Zeit wird die Testsubstanz erneut in geringer Konzentration verabreicht.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Beobachtung und Bewertung:<\/strong> Hautreaktionen (Erythem und \u00d6dem) werden nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilt. Die Bewertung erfolgt anhand der Magnusson- und Kligman-Skala.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstattung:<\/strong> Die Ergebnisse werden gem\u00e4\u00df den GLP-Standards dokumentiert. Es wird angegeben, ob das Produkt ein Sensibilisierungspotenzial aufweist.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Servizi di test di sensibilizzazione conforme a GLP con nano test<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts erfordert nicht nur ein Testergebnis, sondern auch eine Dokumentation in einer Qualit\u00e4t, die den Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden gerecht wird. <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/services\/\"><strong>Nano-Test<\/strong><\/a> ist mit seinen GLP-konformen Sensibilisierungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Nano test - Descrizione dei servizi<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet f\u00fcr Medizinprodukte <strong>Sensibilisierungstests<\/strong> gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 an. In unseren pr\u00e4klinischen Laboren, die nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditiert sind, werden die Methoden <strong>GPMT (Test zur Maximierung der Versuchstierzahl), Buehler-Test und LLNA (Lokaler Lymphknotentest)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosisoptimierung, die In-vivo-Testphasen sowie histopathologische Auswertungen. Alle Arbeiten werden unter Einhaltung der Genehmigungen der Ethikkommissionen f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">In Nano-Test, non solo eseguiamo test, ma ti supportiamo anche nella creazione della tua strategia di biocompatibilit\u00e0 (BEP) e ti forniamo dati validi per la comunicazione con le autorit\u00e0 di approvazione.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Vantaggi del test di sensibilizzazione del nano-test:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Umfassende Auswahl an Methoden:<\/strong> Alle Methoden \u2013 GPMT, Buehler und LLNA \u2013 stehen zur Verf\u00fcgung.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Studien werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Planung:<\/strong> Je nach Ger\u00e4tekategorie und Kontaktzeit wird die am besten geeignete Teststrategie festgelegt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkundiges Tier\u00e4rzteteam:<\/strong> Das Wohlergehen der Versuchstiere und ethische Standards werden auf h\u00f6chstem Niveau gewahrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Einhaltung der 3R-Prinzipien:<\/strong> Wo immer m\u00f6glich, werden Methoden wie LLNA empfohlen, die weniger Tiere erfordern.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Sensibilisierungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er sollte im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Irritation, Zytotoxizit\u00e4t und systemischer Toxizit\u00e4t ausgewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La sensibilizzazione \u00e8 una delle reazioni indesiderabili pi\u00f9 comuni e fastidiose che possono essere causate dai dispositivi medici.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\"><strong>Test di sensibilizzazione \u2013 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/40884.html\">EN ISO 10993-10<\/a><\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzung f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Con la sua infrastruttura preclinica, il suo personale specializzato e i suoi processi conformi al GLP, Nano-Test soddisfa in modo completo i requisiti dei produttori di dispositivi medici per i test di sensibilizzazione. Collabora con Nano Test per aumentare la sicurezza del tuo prodotto e accelerare l'accesso al mercato.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sensibilisierungstest \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 Medizinprodukte k\u00f6nnen bei Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper nicht nur eine physikalische, sondern auch eine immunologische Reaktion ausl\u00f6sen. Eine dieser Reaktionen ist die Sensibilisierung, bei der der K\u00f6rper eine allergische Reaktion auf die im Produkt enthaltenen chemischen Stoffe oder Materialbestandteile entwickelt. Der Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/11\/01\/sensibilisierungstest-en-iso-10993-10\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO 10993-10\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test di sensibilizzazione \u2013 EN ISO 10993-10<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4489,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4487","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO 10993-10 | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sensibilisierungstest nach ISO 10993-10: Allergisches Potenzial von Medizinprodukten und Materialien bewerten. 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