{"id":4463,"date":"2026-08-31T17:04:44","date_gmt":"2026-08-31T17:04:44","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4463"},"modified":"2026-08-31T17:09:30","modified_gmt":"2026-08-31T17:09:30","slug":"nitrosamin-test-bei-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/it\/2026\/08\/31\/nitrosamin-test-bei-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Test di nitrosamina nei farmaci"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4463\" class=\"elementor elementor-4463\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a448bc6 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a448bc6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21cf4546 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"21cf4546\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-483aec98 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"483aec98\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Test di nitrosammina nei farmaci: rilevamento di contaminanti cancerogeni e soluzioni di nano test<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. Dieser Vorfall f\u00fchrte weltweit zum R\u00fcckruf von Millionen von Arzneimitteln und veranlasste die Aufsichtsbeh\u00f6rden zu einer grundlegenden \u00c4nderung ihres Ansatzes in Bezug auf <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/it\/research\/nitrosamin-analyse\/\"><strong>Nitrosamin-Tests bei Arzneimitteln<\/strong><\/a>. Heute ist die Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und der Produktionsprozesse geworden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Le nitrosammine sono composti la cui struttura chimica contiene un gruppo N-nitroso (R1N(-R2)-N=O). Molti di loro hanno mostrato un forte effetto cancerogeno (cancerogeno) negli esperimenti sugli animali. La loro formazione nei farmaci pu\u00f2 dipendere da numerosi fattori, tra cui la sintesi delle materie prime, il processo di fabbricazione, i materiali di imballaggio e persino le condizioni di conservazione. Pertanto, il monitoraggio continuo utilizzando metodi analitici precisi e affidabili \u00e8 essenziale per non esporre i pazienti a questi composti dannosi.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Fonti e meccanismi di contaminazione da nitrosammina<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Le nitrosammine possono entrare in droghe in vari modi o formarsi spontaneamente in esse. Il meccanismo di formazione pi\u00f9 comune \u00e8 la reazione delle ammine secondarie o terziarie con acido nitrico (HNO\u2082) o sali di nitrito. Questa reazione \u00e8 accelerata in condizioni acide.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Aus Rohstoffen stammend:<\/strong> L\u00f6sungsmittel, Katalysatoren oder Ausgangsstoffe, die bei der Synthese des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) verwendet werden, k\u00f6nnen Nitrosamin-Verunreinigungen enthalten.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Prozessbedingt:<\/strong> Bestimmte w\u00e4hrend der Herstellung verwendete Hilfsstoffe (Excipien) k\u00f6nnen Nitrit enthalten und mit den Aminen im API reagieren.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verpackungsbedingt:<\/strong> Insbesondere Blisterverpackungen, die Druckfarben auf Nitrocellulosebasis enthalten, k\u00f6nnen die Migration fl\u00fcchtiger Nitrosamine in das Arzneimittel verursachen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Lagerbedingungen:<\/strong> Hohe Luftfeuchtigkeit und Temperatur sind Faktoren, die die Bildung von Nitrosaminen beschleunigen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Limiti delle autorit\u00e0 di vigilanza e della normativa vigente<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">L'Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) e i dispositivi medici turchi (T\u0130TCK) hanno fissato limiti estremamente bassi per i contaminanti della nitrosammina. Questi limiti sono stati calcolati sulla base di uno \"scenario di esposizione a vita\" e mirano a mantenere il rischio di cancro a un livello trascurabile.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr NDMA, eines der am h\u00e4ufigsten vorkommenden Nitrosamine, wurde die t\u00e4glich zul\u00e4ssige Aufnahmemenge (AI) <strong>auf 96 ng\/Tag<\/strong> festgelegt. Dies bedeutet, dass die maximale NDMA-Menge, die in der Tagesdosis eines Arzneimittels enthalten sein darf, bei einem Wert von einem Teil pro Milliarde (ppb) liegt. Um derart niedrige Werte nachweisen zu k\u00f6nnen, sind hochsensible Analysetechniken erforderlich.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Die Aufsichtsbeh\u00f6rden verlangen von den Inhabern einer Marktzulassung (Zulassungsinhabern), dass sie f\u00fcr alle ihre Produkte eine <strong>Risikobewertung<\/strong> durchf\u00fchren und bei Produkten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, Best\u00e4tigungsuntersuchungen durchf\u00fchren. Dieser Prozess wird in drei Schritten durchgef\u00fchrt: \u201eSchritt 1: Risikobewertung\u201c, \u201eSchritt 2: Best\u00e4tigende Tests\u201c und \u201eSchritt 3: \u00c4nderungsmanagement\u201c.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">Impurit\u00e0 di nitrosammine monitorate frequentemente<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA (N-Nitrosodimethylamin):<\/strong> Eines der h\u00e4ufigsten und st\u00e4rksten krebserregenden Nitrosamine.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA (N-Nitrosodiethylamin):<\/strong> Ebenfalls in Arzneimitteln der Sartan-Gruppe und in einigen Antihistaminika nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure):<\/strong> Wurde in Arzneimitteln wie Valsartan nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA (N-Nitrosoethyl-isopropylamin):<\/strong> Wurde in einigen Generika gefunden.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDSRI (Nitrosamin-Arzneimittelwirkstoff-bezogene Verunreinigungen):<\/strong> Dies sind Nitrosamine der neuen Generation, die aus dem Wirkstoff selbst stammen und in den letzten Jahren im Fokus standen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Nitrosammine e limiti comuni per il ricevimento giornaliero giornaliero (AI)<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La tabella seguente riassume i contaminanti di nitrosammina che vengono rilevati pi\u00f9 frequentemente nei farmaci e i valori limite per l'assunzione giornaliera consentita stabilita dalle autorit\u00e0 di vigilanza:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Nome della nitrosamina<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Formula chimica<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Limite giornaliero consentito (AI)<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Classe di cancerogenicit\u00e0<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA<\/strong> (N-Nitrosodimethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2082H\u2086N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/giorno<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Gruppo IARC 2A (probabilmente cancerogeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA<\/strong> (N-Nitrosodiethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2084H\u2081\u2080N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26,5 ng\/giorno<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Gruppo IARC 2A (probabilmente cancerogeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA<\/strong> (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2080N\u2082O\u2083<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/giorno<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Gruppo IARC 2B (possibilmente cancerogeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA<\/strong> (N-Nitrosoethyl-isopropylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2082N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26,5 ng\/giorno<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Gruppo IARC 2B (possibilmente cancerogeno)<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Analytische Methoden --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Metodi analitici per l'analisi della nitrosamina<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Il rilevamento di nitrosammine richiede tecniche analitiche estremamente sensibili a causa dei bassi limiti di rilevamento nell'intervallo PPB (parti per miliardo). I metodi HPLC convenzionali spesso non garantiscono questa sensibilit\u00e0.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. LC-MS\/MS (cromatografia liquida - spettrometria di massa)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Derzeit ist dies <strong>der Goldstandard<\/strong> f\u00fcr die Nitrosaminanalyse. Dank ihrer hohen Selektivit\u00e4t und Empfindlichkeit lassen sich Nitrosamine selbst in komplexen Arzneimittelmatrizen bei sehr geringen Konzentrationen zuverl\u00e4ssig nachweisen. Der Multi-Reaktions-Monitoring-Modus (MRM) minimiert falsch-positive Ergebnisse, indem er spezifische Ionen\u00fcberg\u00e4nge verfolgt.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. GC-MS\/MS (gas cromatografia - spettrometria di massa)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Adatto per nitrosammine volatili (come NDMA, NDEA). Pu\u00f2 essere utilizzato con lo spazio di testa o le tecniche di iniezione diretta. Tuttavia, il metodo potrebbe non essere adatto per alcune nitrosammine termicamente instabili.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. HRMS (spettrometria di massa ad alta risoluzione)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Un potente strumento per identificare e chiarire strutturalmente i contaminanti sconosciuti della nitrosammina. Svolge un ruolo cruciale, soprattutto nella scoperta di NDSRI.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Servizi di test di nitrosammina conforme a GLP con nano test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La conduzione di valutazioni del rischio di nitrosammina e test di verifica per i produttori di farmaci richiede competenze approfondite e infrastrutture adeguate.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich der zuverl\u00e4ssigste L\u00f6sungspartner der Pharmaindustrie.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Descrizione di Nano Test Services<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet der Arzneimittelindustrie umfassende Dienstleistungen im Bereich der <strong>Nitrosamin-Verunreinigungsanalyse<\/strong> an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden Analysen durchgef\u00fchrt, die allen aktuellen Grenzwerten entsprechen, die von der EMA, der FDA und der T\u0130TCK festgelegt wurden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Leistungsumfang umfasst den Nachweis und die quantitative Bestimmung aller g\u00e4ngigen Nitrosamine, einschlie\u00dflich <strong>NDMA, NDEA, NMBA, NIPEA und NDSRI<\/strong>. Bei unseren Analysen kommen modernste Ger\u00e4te wie <strong>LC-MS\/MS, GC-MS\/MS und HRMS<\/strong> zum Einsatz. F\u00fcr jede Analyse werden vollst\u00e4ndig validierte Methoden angewendet, die den entsprechenden Pharmakop\u00f6e-Monografien und den aktuellen Leitlinien der Aufsichtsbeh\u00f6rden entsprechen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Als Nano-Test liefern wir nicht nur ein Testergebnis, sondern erstellen auch vollst\u00e4ndige und fundierte <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong>, die Sie f\u00fcr Ihre Zulassungsantr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen und die f\u00fcr Inspektionen zugelassen sind. Wir begleiten Sie in allen Prozessen, von der Risikobewertung bis hin zu den Best\u00e4tigungsuntersuchungen.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">I vantaggi del nano-test nell'analisi della nitrosammina:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Extrem niedrige Nachweisgrenzen:<\/strong> Nachweisleistung unterhalb des ppb-Bereichs (ng\/g) mittels LC-MS\/MS.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Vollst\u00e4ndige Validierung:<\/strong> Methodenvalidierung gem\u00e4\u00df ICH Q2(R1) und den entsprechenden Leitlinien.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstattung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 10 Werktagen bei Standardanalysen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkundiges Team:<\/strong> Ein Team von Chemikern, das auf Massenspektrometrie und Verunreinigungsprofile spezialisiert ist.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verfolgung aktueller gesetzlicher Vorschriften:<\/strong> Sofortige Anpassung an die neuesten, von der EMA und der FDA ver\u00f6ffentlichten \u00c4nderungen der Grenzwerte.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamin-Verunreinigungen geh\u00f6ren zu den schwerwiegendsten Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsproblemen der pharmazeutischen Industrie. Um die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten und die Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden zu erf\u00fcllen, ist der <strong>Nitrosamin-Test f\u00fcr Arzneimittel<\/strong> mittlerweile keine Option mehr, sondern eine Verpflichtung. Die Auswahl der richtigen Analysemethoden, die l\u00fcckenlose Validierung und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df GLP-Standards sind von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test supporta i produttori di farmaci con la sua infrastruttura tecnologica all'avanguardia e il suo team di esperti nella gestione dei rischi di nitrosammina. Fai eseguire le tue analisi di nitrosammina con la garanzia di Nano-Test per garantire un accesso regolare dei tuoi prodotti ai mercati globali.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nitrosamin-Test bei Arzneimitteln: Nachweis krebserregender Verunreinigungen und Nano-Test-L\u00f6sungen Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. 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