{"id":4544,"date":"2026-10-02T11:12:59","date_gmt":"2026-10-02T11:12:59","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4544"},"modified":"2026-10-04T11:16:56","modified_gmt":"2026-10-04T11:16:56","slug":"reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Test d'irritation \u2013 EN ISO 10993-23 | Dispositifs m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4544\" class=\"elementor elementor-4544\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a74719e ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a74719e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-762f7175 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"762f7175\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-745d651b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"745d651b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Test d'irritation des dispositifs m\u00e9dicaux - \u00c9valuation de la biocompatibilit\u00e9 selon EN ISO 10993-23<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. <strong>Der Reizungstest<\/strong> ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm freigesetzte Stoffe lokale Sch\u00e4den an Haut, Augen oder Schleimh\u00e4uten verursachen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Diese Tests werden im Rahmen der international anerkannten Norm <strong>EN ISO 10993-23<\/strong> (Biologische Bewertung von Medizinprodukten \u2013 Teil 23: Reizungstests) durchgef\u00fchrt. Diese im Jahr 2021 ver\u00f6ffentlichte Norm hat die Abschnitte zu Reizung und Sensibilisierung aus der fr\u00fcheren Norm ISO 10993-10 herausgel\u00f6st und bietet damit einen spezifischeren und aktuelleren Rahmen f\u00fcr Reizungstests. F\u00fcr MDR- (2017\/745) und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge ist es zwingend erforderlich, dass diese Tests gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Qu'est-ce que l'irritation et pourquoi est-il test\u00e9 ?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Reizung<\/strong> ist eine lokale Entz\u00fcndungsreaktion, die durch den Kontakt einer Substanz mit der Haut, den Augen oder den Schleimh\u00e4uten ausgel\u00f6st wird und nicht auf das Immunsystem zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Sie ist durch R\u00f6tung (Erythem), Schwellung (\u00d6dem), Trockenheit, Risse und manchmal Nekrose gekennzeichnet. Eine Reizung kann durch einmaligen Kontakt (akut) oder durch wiederholten Kontakt (kumulativ) auftreten.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Le risque d'irritation dans les dispositifs m\u00e9dicaux est \u00e9valu\u00e9 en particulier dans les cas suivants :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen:<\/strong> Wundauflagen, Elektroden, Verb\u00e4nde, Sensoren, tragbare Ger\u00e4te<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Schleimhaut in Kontakt kommen:<\/strong> Nasensprays, zahnmedizinische Materialien, Blasenkatheter<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ger\u00e4te, die mit dem Auge in Kontakt kommen:<\/strong> Kontaktlinsen, Intraokularlinsen (IOL), chirurgische Instrumente<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Implantierbare Ger\u00e4te:<\/strong> Orthop\u00e4dische Implantate, Stents, Schrauben<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Externe Kommunikationsger\u00e4te:<\/strong> Blutbeutel, Infusionssets, Katheter<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Ces tests peuvent \u00eatre effectu\u00e9s sur l'appareil lui-m\u00eame (sous forme solide) ou sur des extraits obtenus \u00e0 partir de l'appareil (sous forme liquide). L'approche choisie d\u00e9pend de l'objectif de l'appareil et de la dur\u00e9e du contact.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Proc\u00e9dure de test d'irritation selon EN ISO 10993-23<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La norme EN ISO 10993-23 propose des m\u00e9thodes in vivo (animaux vivants) et in vitro (culture cellulaire) pour \u00e9valuer l'irritation. Conform\u00e9ment aux principes 3R (remplacement, r\u00e9duction, raffinement), les m\u00e9thodes in vitro sont de plus en plus pr\u00e9f\u00e9r\u00e9es.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Tests d'irritation in vitro (m\u00e9thode de priorit\u00e9)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">L'approche moderne donne la priorit\u00e9 aux mod\u00e8les in vitro pour minimiser l'utilisation des animaux. La norme EN ISO 10993-23 accepte les m\u00e9thodes in vitro suivantes :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Modelle der rekonstruierten menschlichen Epidermis (RHE):<\/strong> Es werden dreidimensionale Gewebemodelle verwendet, die aus menschlichen Hautzellen hergestellt werden. Die Testsubstanz wird auf das Gewebe aufgetragen und die Zellviabilit\u00e4t (MTT-Test) gemessen. Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als Reizwirkung gewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte Humanhaut-\u00c4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 439:<\/strong> International anerkannte Testrichtlinie f\u00fcr In-vitro-Hautreizung.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>HET-CAM (H\u00fchnerembryo-Chorioallantoismembran-Test):<\/strong> Eine Methode, die insbesondere zur Pr\u00fcfung von Augenreizungen eingesetzt wird. Die Testsubstanz wird auf das Gef\u00e4\u00dfnetz eines befruchteten H\u00fchnereis aufgetragen, und es wird auf Gef\u00e4\u00dfsch\u00e4den geachtet.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Tests d'irritation in vivo (si n\u00e9cessaire)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Les tests in vivo sont utilis\u00e9s lorsqu'aucun r\u00e9sultat de correspondance ne peut \u00eatre atteint avec des m\u00e9thodes in vitro ou s'il existe des exigences r\u00e9glementaires particuli\u00e8res :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hautirritationstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird auf die rasierte Haut gesunder Kaninchen aufgetragen. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden Erytheme und \u00d6deme bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Augenreizungstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird in das Kaninchenauge appliziert, und Sch\u00e4den an Bindehaut, Iris und Hornhaut werden bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schleimhautirritationstest:<\/strong> Untersuchungen an der vaginalen, rektalen oder oralen Schleimhaut.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Test de corrosion (OCDE TG 431)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Le potentiel de corrosion est g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9valu\u00e9 in vitro. Les mod\u00e8les de l'\u00e9piderme humain reconstruit (RHE) sont utilis\u00e9s dans le cadre de l'OCDE TG 431. La substance d'essai est appliqu\u00e9e au tissu pendant 3 minutes, 1 heure et 4 heures et la viabilit\u00e9 cellulaire est mesur\u00e9e. Une viabilit\u00e9 inf\u00e9rieure \u00e0 35 % est class\u00e9e comme corrosion.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaison des m\u00e9thodes de test de stimulus<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Le tableau suivant r\u00e9sume les proc\u00e9dures de test utilis\u00e9es dans la norme EN ISO 10993-23 :<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Proc\u00e9dure de test<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Mod\u00e8le<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Dur\u00e9e d\u2019utilisation<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Crit\u00e8re d'\u00e9valuation<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Avantages<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>RHE (Epiderm\u2122)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">\u00c9quivalent humain de la peau<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 heures<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilit\u00e9 cellulaire (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Pas de tests sur les animaux, rapides, reproductibles<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 439<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">\u00c9quivalent humain de la peau<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 heures<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilit\u00e9 cellulaire<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Reconnu internationalement, valid\u00e9<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Het cam<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Embryon de poulet<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">5 Minutes<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Score de dommages vasculaires<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Alternative \u00e0 l'irritation des yeux<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Irritation cutan\u00e9e in vivo<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Rabbit<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 heures de contact + 72 heures d\u2019observation<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Score \u00e9ryth\u00e8me\/\u0153d\u00e8me (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Donn\u00e9es cliniques, officiellement reconnues<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 431 (Effet de l\u2019eau-forte)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">\u00c9quivalent humain de la peau<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 min, 1 heure, 4 heures<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilit\u00e9 cellulaire (&amp;lt;35\u00a0% = effet de gravure)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">D\u00e9termination de la corrosion, pas d'exp\u00e9rience animale<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --> <!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Comment fonctionne la proc\u00e9dure de test de stimulus ?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La r\u00e9alisation d'un test d'irritation sur un dispositif m\u00e9dical comprend les \u00e9tapes suivantes :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren (Wasser, Kochsalzl\u00f6sung) und unpolaren (Pflanzen\u00f6l, DMSO) L\u00f6sungsmitteln extrahiert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Extraktkonzentration wird anhand des Verh\u00e4ltnisses von Oberfl\u00e4che zu Volumen des Produkts berechnet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Testdurchf\u00fchrung:<\/strong> Je nach gew\u00e4hlter Methode (in vitro oder in vivo) wird die Testsubstanz appliziert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Beobachtung und Messung:<\/strong> Die Reaktionen werden zu festgelegten Zeitpunkten ausgewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Bewertung und Einstufung:<\/strong> Die Ergebnisse werden als \u201enicht reizend\/nicht \u00e4tzend\u201c, \u201eleicht reizend\u201c, \u201estark reizend\u201c oder \u201e\u00e4tzend\u201c eingestuft.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstellung:<\/strong> Es wird ein GLP-konformer Bericht mit Pr\u00fcfgenehmigung erstellt.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Services de tests d'irritation conformes au BPL avec Nano Test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts ist durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Reizungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test \u2013 Conditions d\u2019utilisation<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>Reizungstests<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Labors werden sowohl <strong>in-vitro-Verfahren (RHE, OECD TG 439, HET-CAM)<\/strong> als auch <strong>in-vivo-Verfahren (Haut- und Augenreizung bei Kaninchen)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosierungsoptimierung, die Durchf\u00fchrung der Tests sowie die Beobachtung und Bewertung. Alle Arbeiten werden mit Genehmigung der Ethikkommission f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">En nano-test, nous attachons une grande importance aux principes 3R et recommandons des m\u00e9thodes in vitro chaque fois que possible. Nous vous accompagnons dans la cr\u00e9ation de votre strat\u00e9gie de biocompatibilit\u00e9 (plan d'\u00e9valuation biologique - BEP) et vous fournissons des donn\u00e9es solides pour la communication avec les autorit\u00e9s d'approbation.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Avantages du test Nano Test Irritant :<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Reizungstests aus einer Hand.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in Toxikologie und Histopathologie.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Respect des dispositions l\u00e9gales :<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der Anforderungen gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23, OECD TG 431\/439 und MDR.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Reizungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er muss im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Sensibilisierung, Zytotoxizit\u00e4t und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es alle diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Lokale Reizungen, die durch Medizinprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen ein erhebliches Risiko dar, das den Komfort und die Sicherheit der Patienten unmittelbar beeintr\u00e4chtigt. <strong>Irritationstest \u2013 EN ISO 10993-23<\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Avec son infrastructure de laboratoire, son personnel sp\u00e9cialis\u00e9 et ses processus conformes au BPL, le nano-test r\u00e9pond de mani\u00e8re globale aux exigences des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux dans le domaine des tests d'irritation. Collaborez avec Nano Test pour augmenter la s\u00e9curit\u00e9 de votre produit et acc\u00e9l\u00e9rer l'acc\u00e8s au march\u00e9.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Irritationstest bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. Der Reizungstest ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Reizungstest \u2013 EN ISO 10993-23 | Medizinprodukten\u00ab\u00a0&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test d'irritation \u2013 EN ISO 10993-23 | Dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4544","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ 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