{"id":4530,"date":"2026-09-30T20:16:08","date_gmt":"2026-09-30T20:16:08","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4530"},"modified":"2026-09-30T20:16:52","modified_gmt":"2026-09-30T20:16:52","slug":"bestimmung-des-wassergehalts-in-pharmazeutischen-produkten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/09\/30\/bestimmung-des-wassergehalts-in-pharmazeutischen-produkten\/","title":{"rendered":"D\u00e9termination de la teneur en eau des produits pharmaceutiques"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4530\" class=\"elementor elementor-4530\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3b8f5ace ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3b8f5ace\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5aa5e858 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"5aa5e858\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-21ccec76 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"21ccec76\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h2><span style=\"color: #000000;\">D\u00e9termination de la teneur en eau des produits pharmaceutiques selon BPL : Karl Fischer et m\u00e9thodes de perte de s\u00e9chage<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Der Wassergehalt in pharmazeutischen Produkten ist ein Parameter, der die Stabilit\u00e4t, Haltbarkeit und Wirksamkeit des Produkts unmittelbar beeinflusst. Der Feuchtigkeitsgehalt eines Arzneimittels beeinflusst die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus, das Risiko mikrobiellen Wachstums sowie physikalische Eigenschaften wie die Flie\u00dfeigenschaften und die Tablettenh\u00e4rte. Daher ist die <strong>GLP-konforme Wasserbestimmung in pharmazeutischen Produkten<\/strong> ein unverzichtbarer Bestandteil der Qualit\u00e4tskontrolle.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">La d\u00e9termination de l'eau effectu\u00e9e dans le cadre des bonnes pratiques de laboratoire (GLP) garantit que les r\u00e9sultats sont fiables, tra\u00e7ables et acceptables pour les autorit\u00e9s de surveillance internationales. Dans cet article, nous couvrirons l'importance de d\u00e9terminer la teneur en eau dans les produits pharmaceutiques, les m\u00e9thodes de base utilis\u00e9es et les services de nano-test conformes au GLP dans ce domaine.<\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">L'importance de la teneur en eau dans les produits pharmaceutiques<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">L'eau dans les produits pharmaceutiques peut \u00eatre \u00e0 la fois un ingr\u00e9dient souhaitable et ind\u00e9sirable. Certains ingr\u00e9dients actifs sont sous forme hydrat\u00e9e, les mol\u00e9cules d'eau faisant partie int\u00e9grante de la structure cristalline. Cependant, l'eau libre (humidit\u00e9 adsorb\u00e9e) pr\u00e9sente g\u00e9n\u00e9ralement un risque de stabilit\u00e9 du produit [Devis :6].<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Les principales raisons de contr\u00f4ler la teneur en eau :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Stabilit\u00e4t:<\/strong> Hydrolyseempfindliche Wirkstoffe (z. B. Aspirin, Penicilline) zersetzen sich in Gegenwart von Feuchtigkeit schnell.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Mikrobiologische Sicherheit:<\/strong> Eine hohe Wasseraktivit\u00e4t f\u00f6rdert das Wachstum von Bakterien und Schimmelpilzen. ICH Q6A kn\u00fcpft die Notwendigkeit mikrobiologischer Grenzwertpr\u00fcfungen an den \u201eTrockenheitsgrad\u201c des Produkts [Zitat:6].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Physikalische Eigenschaften:<\/strong> Feuchtigkeit beeinflusst die Flie\u00dff\u00e4higkeit von Pulver, die Tablettenh\u00e4rte und die Aufl\u00f6sungsgeschwindigkeit [Zitat:12].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Dur\u00e9e de conservation:<\/strong> Der Wassergehalt bestimmt das Zerfallsprofil des Produkts im Laufe der Zeit.<\/span><\/li><\/ul><h2><span style=\"color: #000000;\">Basic analytical methods for water determination<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Trois m\u00e9thodes de base sont utilis\u00e9es pour d\u00e9terminer la teneur en eau des produits pharmaceutiques. Le choix de la m\u00e9thode d\u00e9pend des propri\u00e9t\u00e9s de la substance \u00e0 analyser et des exigences sp\u00e9cifi\u00e9es dans la monographie de Pharmacop\u00e9e.<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Titrage de Karl Fischer<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Sie gilt als <strong>Goldstandard<\/strong> f\u00fcr die Wasserbestimmung in pharmazeutischen Produkten. Die Karl-Fischer-Reaktion basiert auf der quantitativen Reaktion von Jod und Schwefeldioxid in Gegenwart von Wasser [Zitat:13].<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Il existe deux variantes de base :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Volumetrische Karl-Fischer-Methode:<\/strong> Geeignet f\u00fcr Proben mit hohem Wassergehalt (&gt; 0,1 %). Die Wassermenge wird durch Messung des Titrantenvolumens berechnet [Zitat:1].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kulometrische Karl-Fischer-Methode:<\/strong> Ideal f\u00fcr die Bestimmung von Spurenwasser (&lt; 0,1 %). Die durch Elektrolyse erzeugte Jodmenge wird gemessen [Zitat:4].<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">La m\u00e9thode de Karl Fischer fournit les r\u00e9sultats les plus fiables car il est sp\u00e9cifique \u00e0 l'eau et non affect\u00e9 par d'autres substances volatiles [QUOTE\u00a0:\u00a020].<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Perte de s\u00e9chage (perte au s\u00e9chage - LOD)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Dans cette m\u00e9thode, l'\u00e9chantillon est s\u00e9ch\u00e9 \u00e0 un poids constant \u00e0 une certaine temp\u00e9rature (g\u00e9n\u00e9ralement 100-105\u00b0C) et la perte de poids est calcul\u00e9e en pourcentage [devis\u00a0: 8] [devis\u00a0: 14].<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">La m\u00e9thode de perte de s\u00e9chage mesure non seulement l'eau, mais aussi les solvants volatils et autres composants volatils. Par cons\u00e9quent, le r\u00e9sultat peut \u00eatre sup\u00e9rieur \u00e0 la teneur r\u00e9elle en eau [QUOTE:20].<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Thermogravim\u00e9trie (TGA)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">La thermogravim\u00e9trie mesure le changement de poids de l'\u00e9chantillon dans le cadre d'un programme de temp\u00e9rature contr\u00f4l\u00e9e. Il s'agit d'une m\u00e9thode alternative pour les substances o\u00f9 la m\u00e9thode de Karl Fischer n'est pas applicable (en raison de probl\u00e8mes de solubilit\u00e9) [QUOTE:4].<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Proc\u00e9dure<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Principe<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Zone d'eau appropri\u00e9e<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Avantages<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Limitations<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Karl Fischer (volume)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">R\u00e9action \u00e0 l'eau iod\u00e9e, mesure du volume du titrant<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">&gt;\u00a00,1\u00a0% (teneur en eau \u00e9lev\u00e9e)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Surtout pour l'eau, haute pr\u00e9cision<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Non applicable aux substances pr\u00e9sentant des probl\u00e8mes de solubilit\u00e9<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>M\u00e9thode Karl Fischer (colom\u00e9trique)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">G\u00e9n\u00e9ration d'iode par \u00e9lectrolyse<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">&amp;lt;%0,1 (Eau de trace)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Limite de d\u00e9tection ultra-faible, petite quantit\u00e9 d'\u00e9chantillon<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Ne convient pas \u00e0 une forte teneur en eau<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Perte de s\u00e9chage (LOD)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">S\u00e9chage \u00e0 poids constant, perte de poids<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Large plage de mesure<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Simple, peu co\u00fbteux, largement utilis\u00e9 dans la pharmacop\u00e9e<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Non sp\u00e9cifique \u00e0 l'eau, mesure \u00e9galement les substances volatiles<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Thermogravim\u00e9trie (TGA)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Changement de poids \u00e0 temp\u00e9rature contr\u00f4l\u00e9e<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Large plage de mesure<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Alternative \u00e0 la m\u00e9thode Karl Fischer, aucun probl\u00e8me de r\u00e9solution<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Non sp\u00e9cifique \u00e0 l'eau, n\u00e9cessite une interpr\u00e9tation<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><h2><span style=\"color: #000000;\">Exigences en mati\u00e8re de pharmacop\u00e9e et directives I<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La d\u00e9termination de la teneur en eau des m\u00e9dicaments est d\u00e9crite en d\u00e9tail dans les monographies des pharmacop\u00e9es (ph. Eur., USP, JP). La m\u00e9thode de Karl Fischer est reconnue par la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne (Ph. Eur.) et la Pharmacop\u00e9e am\u00e9ricaine (USP) comme m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence [QUOTE:5][QUOTE:10].<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">La directive de l'ICH Q6A fournit un cadre d'orientation pour d\u00e9finir les sp\u00e9cifications de la teneur en eau pour les nouveaux ingr\u00e9dients actifs et les m\u00e9dicaments [devis\u00a0:\u00a06]. La directive souligne que le \"contenu sec\" du produit peut \u00eatre utilis\u00e9 pour d\u00e9terminer le besoin de contr\u00f4les de limites microbiologiques.<\/span><\/p><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Die Wasserbestimmung in pharmazeutischen Produkten muss in Laboren erfolgen, die den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) entsprechen. Andernfalls werden die erzielten Ergebnisse von den Zulassungsbeh\u00f6rden nicht anerkannt.<\/span><\/div><h2><span style=\"color: #000000;\">Services de d\u00e9termination de la teneur en eau conformes au GLP avec nano-test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Der Wassergehalt Ihrer pharmazeutischen Produkte ist ein entscheidender Bestandteil sowohl der Qualit\u00e4tskontrolle als auch des Zulassungsverfahrens. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen umfassenden Dienstleistungen zur Wassergehaltsbestimmung in GLP-akkreditierten Laboren ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die pharmazeutische Industrie [citation:5][citation:9].<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test \u2013 Conditions d\u2019utilisation<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet f\u00fcr pharmazeutische Produkte <strong>GLP-konforme Dienstleistungen zur Wassergehaltsbestimmung (Water Content Determination)<\/strong> an. Unser Leistungsportfolio:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Titration de Karl Fischer:<\/strong> Pr\u00e4zise Wasserbestimmung \u00fcber einen breiten Konzentrationsbereich hinweg mittels volumetrischer und coulometrischer Verfahren. Vollst\u00e4ndig konform mit den Monografien der Ph. Eur. und USP [Zitat:5].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Perte de s\u00e9chage (LOD):<\/strong> Bestimmung von Wasser und fl\u00fcchtigen Bestandteilen durch Trocknung bis zum konstanten Gewicht bei den in den Pharmakop\u00f6e-Monografien angegebenen Temperaturen und Zeiten [Zitat:8].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Thermogravim\u00e9trie (TGA):<\/strong> Alternative L\u00f6sung f\u00fcr Substanzen, bei denen die Karl-Fischer-Methode nicht anwendbar ist [Zitat:4].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Methodenvalidierung:<\/strong> ICH Q2(R2)-konforme, auf Ihre Produktmatrix zugeschnittene Methodenentwicklung und -validierung.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Pharmazeutische Wasseranalysen:<\/strong> Analyse von gereinigtem Wasser (Ph. Eur. 0008), Wasser f\u00fcr Injektionszwecke (Ph. Eur. 0169) und anderen pharmazeutischen Wasserqualit\u00e4ten [Zitat:16].<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Alle unsere Analysen werden in Form von <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichten<\/strong> vorgelegt, die \u00fcber eine Inspektionsgenehmigung verf\u00fcgen und die Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Avantages du nano-test dans la d\u00e9termination de la teneur en eau :<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-Akkreditierung:<\/strong> Laborinfrastruktur mit OECD-GLP-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung [Zitat:9][Zitat:15].<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in zwei Methoden:<\/strong> Sowohl volumetrische als auch coulometrische Karl-Fischer-Titratoren.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Pharmakop\u00f6e-Konformit\u00e4t:<\/strong> Testprotokolle, die vollst\u00e4ndig mit den Monografien von Ph. Eur., USP und JP konform sind.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstellung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 3\u20135 Werktagen bei Standard-Wasserbestimmungsanalysen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkompetentes Team:<\/strong> Ein Team aus Chemikern mit Erfahrung in der pharmazeutischen Analyse und Validierung.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">La d\u00e9termination de la teneur en eau des produits pharmaceutiques est un param\u00e8tre de qualit\u00e9 crucial pour la stabilit\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et l'efficacit\u00e9 du produit. Alors que le titrage de Karl Fischer continue d'\u00eatre la m\u00e9thode de r\u00e9f\u00e9rence en raison de sa structure sp\u00e9cifique et de sa grande pr\u00e9cision, la perte de s\u00e9chage et la thermogravim\u00e9trie offrent dans certains cas des solutions alternatives.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Avec ses laboratoires accr\u00e9dit\u00e9s GLP, son infrastructure analytique avanc\u00e9e et son personnel sp\u00e9cialis\u00e9, le nano-test r\u00e9pond de mani\u00e8re globale aux exigences des fabricants pharmaceutiques pour la d\u00e9termination de la teneur en eau. Collaborez avec Nano-Test pour augmenter la qualit\u00e9 de vos produits et acc\u00e9l\u00e9rer leur lancement sur le march\u00e9.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Bestimmung des Wassergehalts in pharmazeutischen Produkten nach GLP: Karl-Fischer- und Trocknungsverlustverfahren Der Wassergehalt in pharmazeutischen Produkten ist ein Parameter, der die Stabilit\u00e4t, Haltbarkeit und Wirksamkeit des Produkts unmittelbar beeinflusst. Der Feuchtigkeitsgehalt eines Arzneimittels beeinflusst die Geschwindigkeit des chemischen Abbaus, das Risiko mikrobiellen Wachstums sowie physikalische Eigenschaften wie die Flie\u00dfeigenschaften und die Tablettenh\u00e4rte. Daher ist die \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/09\/30\/bestimmung-des-wassergehalts-in-pharmazeutischen-produkten\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Bestimmung des Wassergehalts in pharmazeutischen Produkten\u00ab\u00a0&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">D\u00e9termination de la teneur en eau des produits pharmaceutiques<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4531,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-4530","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharma-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Bestimmung des Wassergehalts in pharmazeutischen Produkten | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Bestimmung des Wassergehalts in pharmazeutischen Produkten. 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