{"id":4487,"date":"2026-11-01T08:13:56","date_gmt":"2026-11-01T08:13:56","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4487"},"modified":"2026-11-06T06:10:08","modified_gmt":"2026-11-06T06:10:08","slug":"sensibilisierungstest-en-iso-10993-10","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/11\/01\/sensibilisierungstest-en-iso-10993-10\/","title":{"rendered":"Test de sensibilisation \u2013 EN ISO 10993-10"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4487\" class=\"elementor elementor-4487\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7eb58c88 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7eb58c88\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-66590bc ts-bg-color-over-image\" data-id=\"66590bc\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-601436ea elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"601436ea\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Test de sensibilisation \u2013 \u00e9valuation de la biocompatibilit\u00e9 selon la norme ISO 10993-10<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Les dispositifs m\u00e9dicaux peuvent d\u00e9clencher non seulement une r\u00e9action physique mais aussi immunologique lorsqu\u2019ils entrent en contact avec le corps humain.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\">Eine dieser Reaktionen ist die <strong>Sensibilisierung<\/strong>, bei der der K\u00f6rper eine allergische Reaktion auf die im Produkt enthaltenen chemischen Stoffe oder Materialbestandteile entwickelt. Der <strong>Test de sensibilisation \u2013 EN ISO 10993-10<\/strong> ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung, ob Medizinprodukte solche allergischen Reaktionen ausl\u00f6sen k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">L\u2019EN ISO 10993-10 s\u2019intitule \u00ab \u00c9valuation biologique des dispositifs m\u00e9dicaux \u2013 Partie 10 : Tests de sensibilisation cutan\u00e9e \u00bb. Cette norme d\u00e9finit les m\u00e9thodes utilis\u00e9es pour d\u00e9terminer si des r\u00e9actions d\u2019hypersensibilit\u00e9 retard\u00e9e (hypersensibilit\u00e9 de type IV) surviennent en contact avec la peau ou lorsqu\u2019elle est appliqu\u00e9e au corps. Pour les demandes MDR (2017\/745) et FDA 510(k), ce test doit \u00eatre effectu\u00e9 conform\u00e9ment aux principes de bonnes pratiques de laboratoire (GLP).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Qu\u2019est-ce que la sensibilisation et pourquoi est-elle test\u00e9e ?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La sensibilisation est le processus par lequel le syst\u00e8me immunitaire d\u00e9veloppe une \u00ab m\u00e9moire \u00bb pour cette substance apr\u00e8s le premier contact du corps avec elle, et d\u00e9clenche une r\u00e9action allergique s\u00e9v\u00e8re lors du second contact. Cette r\u00e9action se manifeste g\u00e9n\u00e9ralement sous forme de rougeurs cutan\u00e9es, de gonflement, de d\u00e9mangeaisons et d\u2019ecz\u00e9ma. Les substances contenues dans les dispositifs m\u00e9dicaux pouvant d\u00e9clencher de telles r\u00e9actions incluent :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Weichmacher und Stabilisatoren:<\/strong> Phthalate, Epoxidharze<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Metalllegierungen:<\/strong> Nickel, Kobalt, Chrom<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Latex- und Kautschukkomponenten:<\/strong> Nat\u00fcrliche Latexproteine, Vulkanisationsbeschleuniger<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Klebstoffe und Beschichtungen:<\/strong> Acrylate, Formaldehydharze<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Sterilisationsr\u00fcckst\u00e4nde:<\/strong> Ethylenoxidr\u00fcckst\u00e4nde<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Le test de sensibilisation prouve scientifiquement si le produit lib\u00e8re ces substances par la peau ou syst\u00e9miquement vers l\u2019organisme et s\u2019il d\u00e9clenche une r\u00e9action allergique. Avant la r\u00e9alisation du test, une caract\u00e9risation chimique du produit (ISO 10993-18) est r\u00e9alis\u00e9e afin de d\u00e9terminer quelles substances peuvent \u00eatre lib\u00e9r\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Proc\u00e9dure de test de sensibilisation<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">L\u2019EN ISO 10993-10 recommande trois m\u00e9thodes principales pour \u00e9valuer la sensibilisation. Le choix de la m\u00e9thode d\u00e9pend de l\u2019utilisation pr\u00e9vue du produit, de la dur\u00e9e du contact et des propri\u00e9t\u00e9s de l\u2019extrait \u00e0 tester.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. GPMT (Test de maximisation du cochon d\u2019Inde)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">C\u2019est la m\u00e9thode la plus couramment utilis\u00e9e, consid\u00e9r\u00e9e comme la r\u00e9f\u00e9rence d\u2019excellence. Le test est r\u00e9alis\u00e9 sur des cochons d\u2019Inde (cobayes) par une combinaison d\u2019injection intrad\u00e9rtique et d\u2019application topique. La substance test\u00e9e est m\u00e9lang\u00e9e avec l\u2019adjuvant ami complet (FCA) pour renforcer la r\u00e9ponse du syst\u00e8me immunitaire. Apr\u00e8s la phase d\u2019induction, la substance test\u00e9e est administr\u00e9e \u00e0 nouveau aux animaux (phase de d\u00e9fi) et les r\u00e9actions cutan\u00e9es sont \u00e9valu\u00e9es.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. Test de Buehler (test de patch ferm\u00e9)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9 comme une alternative au GPMT. Dans cette m\u00e9thode, la substance test\u00e9e est appliqu\u00e9e sur la peau des cochons d\u2019Inde sous forme de plaque ferm\u00e9e. Aucune injection n\u2019est utilis\u00e9e. Il convient particuli\u00e8rement aux produits topiques et aux extraits tr\u00e8s concentr\u00e9s.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. LLNA (test local des ganglions lymphatiques)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Cette m\u00e9thode, r\u00e9alis\u00e9e sur des souris, mesure la prolif\u00e9ration cellulaire (prolif\u00e9ration) dans les ganglions lymphatiques de l\u2019oreille \u00e0 l\u2019aide de marqueurs radioactifs ou de techniques de bioluminescence pour d\u00e9terminer le potentiel de sensibilisation. Comme elle est davantage conforme aux principes des 3R (Remplacement, R\u00e9duction, Raffinement), elle est de plus en plus privil\u00e9gi\u00e9e aujourd\u2019hui. Cependant, il peut ne pas convenir \u00e0 certains extraits de dispositifs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaison des proc\u00e9dures de test de sensibilisation<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Le tableau suivant r\u00e9sume les m\u00e9thodes de test de sensibilisation utilis\u00e9es dans le cadre de l'EN ISO 10993-10 :<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9thode<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Mod\u00e8le animal<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Forme d'application<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Avantages<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Inconv\u00e9nients<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>GPMT<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cobaye (Cochon d'Inde)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Injection intradermique + patch topique<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Sensibilit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e, standard de r\u00e9f\u00e9rence, largement reconnu<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">N\u00e9cessite plus d'animaux, dure longtemps (~30 jours)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Test de Buehler<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cobaye (Cochon d'Inde)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Patch ferm\u00e9 (topique)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Pas d'injection, adapt\u00e9 aux applications topiques<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">La sensibilit\u00e9 peut \u00eatre inf\u00e9rieure \u00e0 celle du GPMT<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>LLNA<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Souris (Mouse)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Topique (peau de l'oreille)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Moins d'animaux, conforme aux 3R, r\u00e9sultats quantitatifs<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Utilisation de substances radioactives (dans certaines variantes), non adapt\u00e9 \u00e0 certaines substances<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Comment fonctionne la proc\u00e9dure de test de sensibilisation ?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La r\u00e9alisation d'un test de sensibilisation pour un dispositif m\u00e9dical n\u00e9cessite une proc\u00e9dure minutieuse. Ce processus est con\u00e7u pour refl\u00e9ter les conditions d'utilisation clinique du produit :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Probenvorbereitung und Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren und unpolaren L\u00f6sungsmitteln extrahiert. Dadurch werden Chemikalien, die aus dem Medizinprodukt freigesetzt werden k\u00f6nnten, in die L\u00f6sung \u00fcberf\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Konzentration des Extrakts wird anhand der klinischen Anwendungsdosis und der Oberfl\u00e4che des Medizinprodukts berechnet.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Induktionsphase:<\/strong> Die Testsubstanz wird den Tieren entsprechend der gew\u00e4hlten Methode verabreicht. Diese Phase sorgt daf\u00fcr, dass das Immunsystem gegen\u00fcber der Substanz sensibilisiert wird.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Challenge-Phase:<\/strong> Nach einer bestimmten Zeit wird die Testsubstanz erneut in geringer Konzentration verabreicht.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Beobachtung und Bewertung:<\/strong> Hautreaktionen (Erythem und \u00d6dem) werden nach 24, 48 und 72 Stunden beurteilt. Die Bewertung erfolgt anhand der Magnusson- und Kligman-Skala.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstattung:<\/strong> Die Ergebnisse werden gem\u00e4\u00df den GLP-Standards dokumentiert. Es wird angegeben, ob das Produkt ein Sensibilisierungspotenzial aufweist.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Services de test de sensibilisation conformes \u00e0 la BPF avec Nano-Test<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts erfordert nicht nur ein Testergebnis, sondern auch eine Dokumentation in einer Qualit\u00e4t, die den Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden gerecht wird. <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/services\/\"><strong>Nano-Test<\/strong><\/a> ist mit seinen GLP-konformen Sensibilisierungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test \u2013 Conditions d\u2019utilisation<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet f\u00fcr Medizinprodukte <strong>Sensibilisierungstests<\/strong> gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 an. In unseren pr\u00e4klinischen Laboren, die nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditiert sind, werden die Methoden <strong>GPMT (Test zur Maximierung der Versuchstierzahl), Buehler-Test und LLNA (Lokaler Lymphknotentest)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosisoptimierung, die In-vivo-Testphasen sowie histopathologische Auswertungen. Alle Arbeiten werden unter Einhaltung der Genehmigungen der Ethikkommissionen f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Chez Nano-Test, nous ne r\u00e9alisons pas seulement des tests, mais nous vous aidons \u00e9galement \u00e0 \u00e9laborer votre strat\u00e9gie de biocompatibilit\u00e9 (Biological Evaluation Plan \u2013 BEP) et vous fournissons des donn\u00e9es solides pour la communication avec les autorit\u00e9s de r\u00e9gulation.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Avantages du test de sensibilisation de Nano-Test :<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Umfassende Auswahl an Methoden:<\/strong> Alle Methoden \u2013 GPMT, Buehler und LLNA \u2013 stehen zur Verf\u00fcgung.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Studien werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Planung:<\/strong> Je nach Ger\u00e4tekategorie und Kontaktzeit wird die am besten geeignete Teststrategie festgelegt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkundiges Tier\u00e4rzteteam:<\/strong> Das Wohlergehen der Versuchstiere und ethische Standards werden auf h\u00f6chstem Niveau gewahrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Einhaltung der 3R-Prinzipien:<\/strong> Wo immer m\u00f6glich, werden Methoden wie LLNA empfohlen, die weniger Tiere erfordern.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Sensibilisierungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er sollte im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Irritation, Zytotoxizit\u00e4t und systemischer Toxizit\u00e4t ausgewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La sensibilisation est l'une des r\u00e9actions ind\u00e9sirables les plus courantes et les plus g\u00eanantes pouvant \u00eatre caus\u00e9es par des dispositifs m\u00e9dicaux.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\"><strong>Test de sensibilisation \u2013 <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/40884.html\">EN ISO 10993-10<\/a><\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzung f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test r\u00e9pond pleinement aux exigences des fabricants de dispositifs m\u00e9dicaux en mati\u00e8re de tests de sensibilisation gr\u00e2ce \u00e0 son infrastructure pr\u00e9clinique, son personnel sp\u00e9cialis\u00e9 et ses processus conformes \u00e0 la BPF. Collaborez avec Nano-Test pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 de votre produit et acc\u00e9l\u00e9rer l'acc\u00e8s au march\u00e9.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Sensibilisierungstest \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-10 Medizinprodukte k\u00f6nnen bei Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper nicht nur eine physikalische, sondern auch eine immunologische Reaktion ausl\u00f6sen. Eine dieser Reaktionen ist die Sensibilisierung, bei der der K\u00f6rper eine allergische Reaktion auf die im Produkt enthaltenen chemischen Stoffe oder Materialbestandteile entwickelt. Der Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/11\/01\/sensibilisierungstest-en-iso-10993-10\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO 10993-10\u00ab\u00a0&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Test de sensibilisation \u2013 EN ISO 10993-10<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4489,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4487","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Sensibilisierungstest \u2013 EN ISO 10993-10 | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Sensibilisierungstest nach ISO 10993-10: Allergisches Potenzial von Medizinprodukten und Materialien bewerten. 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