{"id":4478,"date":"2026-09-03T17:51:44","date_gmt":"2026-09-03T17:51:44","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4478"},"modified":"2026-09-03T17:56:39","modified_gmt":"2026-09-03T17:56:39","slug":"pruefung-der-pharmazeutischen-reinheit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/09\/03\/pruefung-der-pharmazeutischen-reinheit\/","title":{"rendered":"Tests de puret\u00e9 pharmaceutique"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4478\" class=\"elementor elementor-4478\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-489a3a07 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"489a3a07\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-30513dc8 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"30513dc8\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5f75e892 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5f75e892\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1><span style=\"color: #000000;\">Solutions GLP pour les tests de puret\u00e9 et les nanotests dans les produits pharmaceutiques<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts h\u00e4ngen direkt von seinem Reinheitsgrad ab. Je reiner der pharmazeutische Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel ist, desto vorhersehbarer ist seine therapeutische Wirkung und desto geringer ist das Risiko von Nebenwirkungen. <strong>GLP-Reinheitspr\u00fcfung f\u00fcr pharmazeutische Produkte<\/strong> ist der Prozess zur Erkennung, Identifizierung und Quantifizierung unerw\u00fcnschter Verunreinigungen in einem Wirkstoff oder einem Arzneimittel.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) garantissent que ces tests sont fiables, reproductibles et r\u00e9alis\u00e9s selon les normes reconnues par les organismes de r\u00e9gulation internationaux (FDA, EMA, T\u0130TCK). Le test de puret\u00e9 n\u2019est pas seulement une \u00e9tape de contr\u00f4le qualit\u00e9, mais aussi une partie int\u00e9grante du processus de d\u00e9veloppement de m\u00e9dicaments (R&amp;D) et de validation de la production.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Importance et port\u00e9e des tests de puret\u00e9<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La puret\u00e9 des produits pharmaceutiques est g\u00e9n\u00e9ralement \u00e9valu\u00e9e selon trois aspects principaux :<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Reinheit:<\/strong> Dabei wird die Gesamtmenge der im Produkt enthaltenen organischen und anorganischen Verunreinigungen (Zwischenprodukte, Nebenprodukte, Abbauprodukte, Schwermetalle, L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde) bestimmt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Optische Reinheit:<\/strong> Diese ist f\u00fcr chirale Molek\u00fcle von Bedeutung. W\u00e4hrend bei einem Arzneimittel nur ein bestimmtes Enantiomer (Spiegelbild) eine therapeutische Wirkung zeigt, kann das andere toxisch sein. Die enantiomere Reinheit wird mittels chiraler Chromatographie bestimmt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Physikalische Reinheit:<\/strong> Bewertung physikalischer Eigenschaften wie Partikelverunreinigungen, Farbe, Klarheit und polymorphe Formen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Les tests de puret\u00e9 dans le cadre du BPL prouvent la conformit\u00e9 du produit aux sp\u00e9cifications (norme de qualit\u00e9 du produit). Pour chaque contamination, des limites d\u2019acceptation sont fix\u00e9es par les autorit\u00e9s de surveillance. Par exemple, les lignes directrices de l\u2019ICH Q3A et Q3B d\u00e9finissent les seuils de d\u00e9claration, de d\u00e9finition et de qualification pour les impuret\u00e9s dans les nouvelles substances et produits actifs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9thodes analytiques pour le test de puret\u00e9<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/service\/pharma\/\">Pharmazeutische<\/a> Reinheitsanalysen erfordern eine Kombination aus hochaufl\u00f6senden chromatographischen Techniken und spektroskopischen Methoden. Welche Methode zum Einsatz kommt, h\u00e4ngt von der Struktur des zu analysierenden Molek\u00fcls und dem erwarteten Verunreinigungsprofil ab.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. Chromatographie liquide haute performance (HPLC)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La HPLC est la technique la plus couramment utilis\u00e9e dans les tests de puret\u00e9 pharmaceutique.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\"><strong>In Kombination mit UV\/VIS, DAD (Diodenarray-Detektor) oder FLD (Fluoreszenzdetektor)<\/strong> erm\u00f6glicht sie den Nachweis sowohl des Hauptbestandteils als auch von Verunreinigungen in sehr geringen Konzentrationen. Es k\u00f6nnen sowohl der Umkehrphasen- (RP-HPLC) als auch der Normalphasen-Modus (NP-HPLC) verwendet werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. Chromatographie en phase gazeuse (GC)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Utilis\u00e9 pour analyser des contaminants organiques volatils et semi-volatils (y compris les r\u00e9sidus de solvants). La m\u00e9thode Headspace GC est particuli\u00e8rement efficace pour d\u00e9tecter les impuret\u00e9s volatiles sans effet matricielle.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. M\u00e9thodes combin\u00e9es \u00e0 la spectrom\u00e9trie de masse (LC-MS\/MS, GC-MS\/MS)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Ils sont indispensables \u00e0 l\u2019identification et \u00e0 l\u2019\u00e9lucidation structurelle des impuret\u00e9s inconnues. Il offre une grande sensibilit\u00e9 pour la d\u00e9tection de contaminants g\u00e9notoxiques \u00e0 faibles concentrations.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>4. Chromatographie chirale (HPLC chiral)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">C\u2019est une m\u00e9thode permettant de s\u00e9parer les \u00e9nantiom\u00e8res et de d\u00e9terminer leurs rapports \u00e0 l\u2019aide de colonnes chirales pour d\u00e9terminer la puret\u00e9 optique.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Param\u00e8tres \u00e9valu\u00e9s lors des tests de puret\u00e9<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Le tableau suivant r\u00e9sume les param\u00e8tres de base pris en compte lors de l\u2019\u00e9valuation du profil de puret\u00e9 d\u2019un produit pharmaceutique :<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Param\u00e8tre<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Explication<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9thode d\u2019analyse typique<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Crit\u00e8re d\u2019acceptation (exemple)<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Contaminants chimiques<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Sous-produits biologiques, interm\u00e9diaires, produits de d\u00e9gradation<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">HPLC-DAD, LC-MS\/MS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Impuret\u00e9s totales \u2264 0,5 %<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Puret\u00e9 \u00e9nantiom\u00e8re<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Proportion de l\u2019isom\u00e8re de l\u2019image miroir ind\u00e9sirable<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">HPLC chirale<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c9nantiom\u00e8re ind\u00e9sirable \u2264 0,1 %<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>r\u00e9sidus de solvants<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Solvants organiques issus du processus de production<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Espace-t\u00eate GC-FID<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Conformit\u00e9 aux limites ICH-Q3C<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>M\u00e9taux lourds<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9taux issus de r\u00e9sidus de catalyseur ou de contamination<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">ICP-MS, AAS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Conformit\u00e9 aux limites ICH-Q3D<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Teneur en eau<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Teneur en humidit\u00e9 dans le produit<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Titration de Karl Fischer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Selon la sp\u00e9cification (par exemple \u2264 0,5 %)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Services de test de puret\u00e9 conformes aux GLP avec nanotest<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Das Reinheitsprofil Ihrer pharmazeutischen Produkte wirkt sich nicht nur direkt auf Ihre Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften aus, sondern auch auf die Wahrnehmung der Qualit\u00e4t Ihrer Marke. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen umfassenden Reinheitspr\u00fcfungen, die in vollst\u00e4ndig GLP-konformen Laboren durchgef\u00fchrt werden, ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die Pharmaindustrie.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Description des services Nano-Test<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>GLP-konforme Reinheitspr\u00fcfungen (Purity Test)<\/strong> f\u00fcr pharmazeutische Produkte an. Unser Leistungsportfolio umfasst <strong>fortschrittliche Analysetechniken wie HPLC-DAD\/FLD, LC-MS\/MS, GC-MS\/MS, chirale HPLC, ICP-MS und Karl-Fischer-Titration<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Unsere Analysen werden mit vollst\u00e4ndig validierten Methoden gem\u00e4\u00df dem ICH-Validierungsleitfaden Q2(R1) durchgef\u00fchrt. F\u00fcr jede Untersuchung werden <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> erstellt, die bei Inspektionen durch die Zulassungsbeh\u00f6rden (FDA, EMA, T\u0130TCK) verteidigt werden k\u00f6nnen und vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit sowie Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) gew\u00e4hrleisten. Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um einen Wirkstoff (API), einen Hilfsstoff (Excipient) oder ein Fertigprodukt handelt, dokumentieren wir Ihr Reinheitsprofil gem\u00e4\u00df internationalen Standards.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">En tant que nano-test, notre personnel sp\u00e9cialis\u00e9 est \u00e9galement disponible pour des investigations exigeantes telles que l\u2019\u00e9lucidation structurelle d\u2019impuret\u00e9s inconnues et l\u2019\u00e9valuation des impuret\u00e9s g\u00e9nometoxiques.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Avantages de l\u2019analyse de puret\u00e9 chez Nano-Test :<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Umfassende Analyse:<\/strong> Verwaltung chemischer, optischer und physikalischer Reinheitsparameter aus einer Hand.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ultrahohe Empfindlichkeit:<\/strong> Nachweis selbst von Verunreinigungen im Spurenbereich (ppm\/ppb).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstellung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 5\u201310 Werktagen bei Standard-Reinheitspr\u00fcfungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Respect des dispositions l\u00e9gales :<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der ICH-Leitlinien Q3A, Q3B, Q3C, Q3D sowie der Pharmakop\u00f6e-Monografien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Identifizierung unbekannter Verunreinigungen:<\/strong> Strukturaufkl\u00e4rung mittels HRMS und NMR.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Reinheitspr\u00fcfungen sind nicht nur f\u00fcr die Freigabe des Produkts von entscheidender Bedeutung, sondern auch f\u00fcr die \u00dcberwachung von Abbauprodukten, die w\u00e4hrend Stabilit\u00e4tsstudien entstehen k\u00f6nnen. Nano-Test \u00fcberwacht Reinheitsver\u00e4nderungen im Rahmen von ICH-Q1A-konformen Stabilit\u00e4tsprogrammen.<\/span><\/div><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><br><\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Reinheit eines pharmazeutischen Produkts steht in direktem Zusammenhang mit seiner Sicherheit und Wirksamkeit. <strong>GLP-Konformit\u00e4t bei pharmazeutischen Reinheitspr\u00fcfungen<\/strong> gew\u00e4hrleistet die wissenschaftliche Identifizierung und Quantifizierung aller in Ihrem Produkt enthaltenen Verunreinigungen sowie den Nachweis der Einhaltung der beh\u00f6rdlichen Grenzwerte. Selbst der kleinste Fehler in diesem Prozess kann den Zulassungsantrag f\u00fcr Ihr Produkt verz\u00f6gern oder das Risiko eines R\u00fcckrufs erh\u00f6hen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test est un partenaire fiable pour les tests de puret\u00e9 pharmaceutique gr\u00e2ce \u00e0 son infrastructure analytique de pointe, ses proc\u00e9dures certifi\u00e9es GLP et son \u00e9quipe d\u2019experts. Faites effectuer vos analyses de puret\u00e9 avec la garantie de Nano-Test afin d\u2019assurer un acc\u00e8s fluide de vos produits aux march\u00e9s mondiaux.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 GLP-L\u00f6sungen f\u00fcr Reinheitstests und Nanotests bei pharmazeutischen Produkten Die Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts h\u00e4ngen direkt von seinem Reinheitsgrad ab. Je reiner der pharmazeutische Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel ist, desto vorhersehbarer ist seine therapeutische Wirkung und desto geringer ist das Risiko von Nebenwirkungen. GLP-Reinheitspr\u00fcfung f\u00fcr pharmazeutische Produkte ist der Prozess zur Erkennung, \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2026\/09\/03\/pruefung-der-pharmazeutischen-reinheit\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Pr\u00fcfung der pharmazeutischen Reinheit\u00ab\u00a0&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Tests de puret\u00e9 pharmaceutique<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4480,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-4478","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharma-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Pr\u00fcfung der pharmazeutischen Reinheit | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta 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