{"id":3315,"date":"2025-08-04T20:04:49","date_gmt":"2025-08-04T20:04:49","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3315"},"modified":"2025-08-04T20:23:52","modified_gmt":"2025-08-04T20:23:52","slug":"wie-wirken-sich-die-neuen-vorschriften-fur-medizinprodukte-in-europa-auf-die-entwicklung-von-biomaterialien-aus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2025\/08\/04\/wie-wirken-sich-die-neuen-vorschriften-fur-medizinprodukte-in-europa-auf-die-entwicklung-von-biomaterialien-aus\/","title":{"rendered":"Comment les nouvelles r\u00e9glementations en mati\u00e8re de dispositifs m\u00e9dicaux en Europe affectent-elles le d\u00e9veloppement des biomat\u00e9riaux ?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3315\" class=\"elementor elementor-3315\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1cc9302a ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1cc9302a\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-534fb0be ts-bg-color-over-image\" data-id=\"534fb0be\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8cc5566 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8cc5566\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Mit den 2021 in Kraft getretenen Verordnungen <strong>MDR (2017\/745)<\/strong> et <strong>IVDR (2017\/746)<\/strong> wurden die Sicherheits- und Transparenzkriterien f\u00fcr <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/service\/medizinprodukt\/\">Dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> durch die Europ\u00e4ische Union erheblich versch\u00e4rft. Damit wurden f\u00fcr Forscher, die biomaterialbasierte Produkte entwickeln, eine Reihe neuer anspruchsvoller Bedingungen f\u00fcr den \u00dcbergang zur klinischen Anwendung eingef\u00fchrt.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Dans cet article, nous aimerions vous donner un aper\u00e7u des \"Impacts of the Medical Devices Regulation on the Development of Biomaterials\" bas\u00e9 sur les r\u00e9sultats d'un article publi\u00e9 par Jurczak et ses coll\u00e8gues en 2024 dans la revue BioEngineering &amp; Translational Medicine Scientific Study.<\/span><\/p><blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><em>\"Les nouvelles r\u00e9glementations imposent non seulement des obligations de conformit\u00e9, mais \u00e9galement des changements structurels dans la s\u00e9curit\u00e9 clinique et la normalisation des donn\u00e9es.\"<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2014 <strong>Jurczak et al., 2024<\/strong><\/span><\/p><\/blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Avant d'entrer plus en d\u00e9tail, familiarisons-nous d'abord avec les termes MDR et IVDR.<\/strong><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>Qu'est-ce que le MDR et l'IVDR en bref\u00a0?<\/strong><\/span><\/h3><table width=\"670\"><thead><tr><td><strong><span style=\"color: #000000;\">Crit\u00e8re<\/span><\/strong><\/td><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>MDR (2017\/745)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>IVDR (2017\/746)<\/strong><\/span><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Port\u00e9e<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Tous les dispositifs m\u00e9dicaux<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Diagnostic in vitro<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Innovation<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">\u00c9valuation clinique, syst\u00e8me UDI<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Preuve de performance, reclassement<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Cible<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Improving patient safety<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Assurer la pr\u00e9cision et la tra\u00e7abilit\u00e9 du diagnostic<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\">Gem\u00e4\u00df den neuesten Vorschriften ist die klinische Datenerhebung nun eine <em>unabdingbare Voraussetzung<\/em> f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Hersteller vor der Markteinf\u00fchrung ihrer Produkte <strong>systematische Risikoanalysen und Leistungsdaten<\/strong> vorlegen. Im Rahmen der Studie wird dies als <strong>vorl\u00e4ufige Unsicherheit<\/strong> bei noch nicht weit verbreiteten Technologien wie Biomaterialien interpretiert.<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>Obstacles \u00e0 la mise en \u0153uvre clinique<\/strong><\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">En y regardant de plus pr\u00e8s l'\u00e9tude, il devient clair que la mise en \u0153uvre clinique est confront\u00e9e \u00e0 certains obstacles et qu'il faut trouver des solutions claires \u00e0 cet \u00e9gard. Celles-ci peuvent \u00eatre r\u00e9sum\u00e9es comme suit :<\/span><\/p><ol><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Manque de normalisation des donn\u00e9es<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Les auteurs soulignent que les donn\u00e9es de recherche existantes ne r\u00e9pondent pas aux crit\u00e8res du MDR :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Incompatibilit\u00e9 entre les mod\u00e8les animaux pr\u00e9cliniques et les r\u00e9sultats cliniques chez l'homme<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Manque de protocoles d'\u00e9change de donn\u00e9es courants<\/span><\/li><\/ul><blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><em>\"La plupart des \u00e9tudes sur les biomat\u00e9riaux ne respectent pas les formats de donn\u00e9es prescrits et les donn\u00e9es pr\u00e9cliniques sont tr\u00e8s fragment\u00e9es.\"<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2014 <strong>Jurczak et al., 2024<\/strong><\/span><\/p><\/blockquote><ol start=\"2\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Diff\u00e9rences de mise en \u0153uvre entre les \u00c9tats membres<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Comme indiqu\u00e9 dans l'article :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Les diff\u00e9rences locales dans la classification des risques rendent le processus de certification CE difficile.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Un produit class\u00e9 comme appropri\u00e9 dans un pays peut \u00eatre affect\u00e9 \u00e0 une classe plus stricte dans un autre pays.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"3\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Obstacles \u00e0 l'innovation pour les petites entreprises<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Les co\u00fbts r\u00e9glementaires \u00e9lev\u00e9s ont un effet dissuasif sur les start-up.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">En particulier, la normalisation des biomat\u00e9riaux nouveaux et composites qui n'est pas encore termin\u00e9e repr\u00e9sente une incertitude.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Quelles solutions existe-t-il dans ce domaine ?<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>Solutions sugg\u00e9r\u00e9es\u00a0: qu'est-ce qui est recommand\u00e9\u00a0?<\/strong><\/span><\/h3><ol><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Approche de conception s\u00e9curis\u00e9e<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Selon Jurczak et ses coll\u00e8gues, la s\u00e9curit\u00e9 des produits doit \u00eatre la premi\u00e8re :<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">La biocompatibilit\u00e9 et l'analyse des risques doivent \u00eatre promues parall\u00e8lement dans le processus de conception.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Les sc\u00e9narios d'application clinique doivent \u00eatre simul\u00e9s dans le d\u00e9veloppement de produits.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"2\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Implication pr\u00e9coce des parties prenantes<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Les cliniciens, les ing\u00e9nieurs, les r\u00e9gulateurs et les investisseurs doivent se r\u00e9unir dans le m\u00eame processus.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">De cette mani\u00e8re, les avantages cliniques, la conception technique et la conformit\u00e9 juridique peuvent \u00eatre optimis\u00e9s conjointement.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"3\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> M\u00e9canismes de prise de d\u00e9cision bas\u00e9s sur les donn\u00e9es<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Les protocoles d'\u00e9tudes cliniques doivent \u00eatre d\u00e9termin\u00e9s \u00e0 l'avance conform\u00e9ment aux attentes des autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Au lieu d'une \u00ab solution unitaire \u00bb, des strat\u00e9gies de donn\u00e9es sp\u00e9cifiques doivent \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9es pour chaque classe d'appareils.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Sources<\/strong><\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M., &amp; Van Rijn, C.J.M. (2024). D\u00e9veloppements r\u00e9cents de la r\u00e9glementation dans la r\u00e9glementation de l'UE sur les dispositifs m\u00e9dicaux et leurs implications pour la traduction clinique des biomat\u00e9riaux. Bio-ing\u00e9nierie et m\u00e9decine translationnelle, E10721. https:\/\/doi.org\/10.1002\/BTM2.10721<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">MDR 2017\/745 &amp; IVDR 2017\/746: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/\">eur-lex.europa.eu<\/a><\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">European Commission: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/index_en\">health.ec.europa.eu<\/a><\/span><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit den 2021 in Kraft getretenen Verordnungen MDR (2017\/745) und IVDR (2017\/746) wurden die Sicherheits- und Transparenzkriterien f\u00fcr Medizinprodukte durch die Europ\u00e4ische Union erheblich versch\u00e4rft. Damit wurden f\u00fcr Forscher, die biomaterialbasierte Produkte entwickeln, eine Reihe neuer anspruchsvoller Bedingungen f\u00fcr den \u00dcbergang zur klinischen Anwendung eingef\u00fchrt. 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