{"id":3260,"date":"2025-07-28T08:56:10","date_gmt":"2025-07-28T08:56:10","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3260"},"modified":"2025-07-28T14:02:52","modified_gmt":"2025-07-28T14:02:52","slug":"mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2025\/07\/28\/mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025\/","title":{"rendered":"Guide du MDCG 2025 : nouveaux crit\u00e8res de classification des risques | Juin 2025"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3260\" class=\"elementor elementor-3260\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7318778b ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7318778b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-71ee83e0 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"71ee83e0\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b053a28 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4b053a28\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">MDCG<\/a>) und der Ausschuss f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz (AIB) haben sich zusammengeschlossen und einen Leitfaden zur Anwendung des EU-Gesetzes \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz auf <strong>k\u00fcnstlich intelligente Medizinprodukte<\/strong> im Rahmen der <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/service\/medizinprodukt\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> (MDR) und der <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/research\/in-vitro-tests\/\">In-vitro-Diagnostika-Verordnung<\/a> (IVDR) ver\u00f6ffentlicht. Der Leitfaden MDCG 2025-6 ist ein Leitfaden im Stil einer FAQ f\u00fcr Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbeh\u00f6rden, insbesondere f\u00fcr Systeme, die im Rahmen der AIA als <strong>risikoreich eingestuft werden<\/strong>. In diesem Zusammenhang wird erl\u00e4utert, wie sie die gemeinsamen regulatorischen Verpflichtungen f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz in Medizinprodukten (MDAI) erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Tout d'abord : qu'est-ce que MDAI ? Nous voulons clarifier cela.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Qu'est-ce que MDAI ? <\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>MDAI<\/strong> steht im Zusammenhang mit Medizinprodukten f\u00fcr <strong>Medical Device Incorporating Artificial Intelligence<\/strong> (Medizinprodukte mit k\u00fcnstlicher Intelligenz). Dieser Begriff, der im Rahmen der Vorschriften der Europ\u00e4ischen Union entstanden ist, setzt sich insbesondere aus dem AI Act (AIA) und der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\">MDR (Medical Device Regulation)<\/a> zusammen. Ger\u00e4te, die in diese Kategorie fallen, werden in Gesundheitsdiensten eingesetzt, beispielsweise zur Diagnosestellung, zur Unterst\u00fctzung von Behandlungsentscheidungen, zur Bildanalyse und zur Risikobewertung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Dans quelles conditions un MDAI est-il consid\u00e9r\u00e9 comme un syst\u00e8me d'IA tr\u00e8s risqu\u00e9 au sens de l'IAA\u00a0?<\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Un MDAI est consid\u00e9r\u00e9 comme un syst\u00e8me d'IA tr\u00e8s risqu\u00e9 s'il respecte les deux conditions suivantes de l'article 6, paragraphe 1, des AIA\u00a0:<\/span><\/p><ol><li><span style=\"color: #000000;\">Le MDAI est un composant de s\u00e9curit\u00e9 ou le syst\u00e8me d'IA lui-m\u00eame est un dispositif m\u00e9dical et<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Le MDAI est soumis \u00e0 une \u00e9valuation de conformit\u00e9 par un organisme agr\u00e9\u00e9 conform\u00e9ment au MDR\/IVDR (voir le tableau 1 ci-dessous).<\/span><\/li><\/ol><table style=\"height: 557px;\" width=\"940\"><tbody><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Classification<\/strong><\/span><\/td><td width=\"208\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Le corps notifi\u00e9 est-il impliqu\u00e9 ?<\/strong><\/span><\/td><td width=\"208\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Les conditions du risque \u00e9lev\u00e9 de l'AIA (article 6(1)) sont-elles r\u00e9unies ?<\/strong><\/span><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Classe I (chirurgie non st\u00e9rile, non mesur\u00e9e, non r\u00e9utilisable)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Classe I (chirurgie st\u00e9rile, mesurable et r\u00e9utilisable)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Classe IIa, IIb, III<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Annexe XVI10<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">IVDR Classe A (non st\u00e9rile)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">IVDR classe A)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">IVDR Classe B, C, D<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Toujours<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">Facilit\u00e9 interne selon l'article 5, paragraphe 5, MDR\/IVDR<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">Non<\/span><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><strong><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-3266 alignleft\" src=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-300x200.jpg 300w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-768x512.jpg 768w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-2048x1365.jpg 2048w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\">Quelles sont les exigences de gestion des risques d\u00e9finies dans le MDR\/IVDR et l'AIA pour le MDAI \u00e0 haut risque\u00a0?<\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Le guide recommande d'int\u00e9grer MDAI dans les syst\u00e8mes de gestion de la qualit\u00e9 (QMS), les contr\u00f4les des risques et la documentation du MDR\/IVDR.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Un syst\u00e8me de gestion des risques r\u00e9p\u00e9t\u00e9 en continu est n\u00e9cessaire qui couvre tous les processus du produit, y compris le pr\u00e9-commercialisation et la post-commercialisation conform\u00e9ment \u00e0 IVDR et AIA. Il doit viser \u00e0 identifier et \u00e0 att\u00e9nuer les risques pour la sant\u00e9, la s\u00e9curit\u00e9 et les droits fondamentaux.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Les exigences sp\u00e9cifiques en mati\u00e8re de gestion des risques pour MDAI doivent inclure une \u00e9valuation continue, notamment l'analyse et l'att\u00e9nuation des risques connus et raisonnablement pr\u00e9visibles pour les droits fondamentaux, les distorsions de donn\u00e9es et l'int\u00e9grit\u00e9 du syst\u00e8me.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Le MDAI tr\u00e8s risqu\u00e9 doit permettre une intervention humaine, fournir des explications sur les r\u00e9sultats et contenir des instructions claires pour l'utilisateur.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">MDAI tr\u00e8s risqu\u00e9 doit \u00eatre test\u00e9 pour sa pr\u00e9cision, sa robustesse et sa cybers\u00e9curit\u00e9.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">En plus de la transparence de la cha\u00eene d'approvisionnement au sein du MDR\/IVDR, l'AIA doit avoir une tra\u00e7abilit\u00e9 fonctionnelle qui n\u00e9cessite un enregistrement automatique des performances du syst\u00e8me et du comportement du syst\u00e8me tout au long du cycle de vie.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Pour plus d'informations, consultez \u00ab https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2025-6-faq-interplay-betwee . N-M\u00e9dical-Devices-R\u00e9gulation-Vitro-Diagnostic-Medical-Devices-2025-06-19_FR\".<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG) und der Ausschuss f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz (AIB) haben sich zusammengeschlossen und einen Leitfaden zur Anwendung des EU-Gesetzes \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz auf k\u00fcnstlich intelligente Medizinprodukte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ver\u00f6ffentlicht. Der Leitfaden MDCG 2025-6 ist ein Leitfaden im Stil einer FAQ f\u00fcr Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbeh\u00f6rden, insbesondere \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2025\/07\/28\/mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>MDCG-Leitfaden 2025 ver\u00f6ffentlicht: Neue Kriterien f\u00fcr die Risikoklassifizierung | Juni 2025\u00ab\u00a0&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Guide du MDCG 2025 : nouveaux crit\u00e8res de classification des risques | Juin 2025<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":3261,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-3260","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MDCG-Leitfaden 2025 ver\u00f6ffentlicht: Risiko-Kategorisierung | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Im Juni 2025 ver\u00f6ffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte neue Leitlinien f\u00fcr die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten. 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