{"id":3204,"date":"2025-07-10T18:26:41","date_gmt":"2025-07-10T18:26:41","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3204"},"modified":"2025-07-10T18:33:29","modified_gmt":"2025-07-10T18:33:29","slug":"genotoxizitat-karzinogenitat-und-reproduktionstoxizitat-nach-der-norm-iso-10993-nano-test-de","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/fr\/2025\/07\/10\/genotoxizitat-karzinogenitat-und-reproduktionstoxizitat-nach-der-norm-iso-10993-nano-test-de\/","title":{"rendered":"G\u00e9notoxicit\u00e9, canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 et toxicit\u00e9 pour la reproduction selon la norme ISO 10993 | nano-test.de"},"content":{"rendered":"\t\t
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G\u00e9notoxicit\u00e9, canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 et toxicit\u00e9 pour la reproduction selon la norme ISO 10993<\/span><\/h1>

Die Herstellung medizinischer Ger\u00e4te unterliegt weltweit zahlreichen Normen und gesetzlichen Vorschriften. Als Branche, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun hat und keine Nachl\u00e4ssigkeiten zul\u00e4sst, sind in allen Phasen, angefangen bei der Forschung und Entwicklung, Erfahrung, Professionalit\u00e4t und fachliche Unterst\u00fctzung gefragt. Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss es einen gesetzlichen Prozess durchlaufen. In diesem Zusammenhang stehen verschiedene Kontrollen und Laboranalysen im Vordergrund. Auf der Grundlage der Norm ISO 10993 muss ein Verfahren durchgef\u00fchrt werden, das den Anforderungen der FDA<\/a> entspricht.<\/span><\/p>

Avant d'entrer dans les \u00e9tudes sur \"G\u00e9notoxicit\u00e9, canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 et toxicit\u00e9 pour la reproduction\" dans notre article, nous souhaitons d'abord clarifier le nombre de classes de dispositifs m\u00e9dicaux et quelle classe est pertinente pour les tests mentionn\u00e9s.<\/span><\/p>

\"\"Combien de classes sont class\u00e9es les dispositifs m\u00e9dicaux ?<\/span><\/h2>

Selon le syst\u00e8me de classification sp\u00e9cifi\u00e9 par la FDA, 1700 types de dispositifs m\u00e9dicaux sont divis\u00e9s en 16 sp\u00e9cialit\u00e9s m\u00e9dicales. Chacun de ces produits est divis\u00e9 en trois classes, en fonction du risque potentiel pour les patients, du type de produit, de la port\u00e9e et de la dur\u00e9e d'utilisation.<\/span><\/p>

\u2013 Classe 1 - Mat\u00e9riel m\u00e9dical : st\u00e9thoscopes, bandages, accessoires de lit, gants en latex, masques chirurgicaux<\/u><\/strong><\/span><\/p>

Les dispositifs m\u00e9dicaux de cette classe sont consid\u00e9r\u00e9s comme des dispositifs pr\u00e9sentant le risque le plus faible. Par cons\u00e9quent, ils sont soumis \u00e0 des proc\u00e9dures de contr\u00f4le moins strictes par rapport \u00e0 la proc\u00e9dure g\u00e9n\u00e9rale.<\/span><\/p>

\u2013 Classe 2 - Dispositifs m\u00e9dicaux : brassards de tension art\u00e9rielle, tests de grossesse, seringues, transfusion sanguine, fauteuils roulants motoris\u00e9s, lentilles de contact, logiciels de diagnostic sp\u00e9cifiques<\/u><\/strong><\/span><\/p>

Diese Klasse umfasst 43 % der Dispositifs m\u00e9dicaux<\/a> und umfasst Produkte mit mittlerem Risiko. Zus\u00e4tzlich zu den allgemeinen Kontrollen m\u00fcssen sie spezielle Kontrollen hinsichtlich ihrer Leistung, Kennzeichnung, klinischen Testdaten und Konformit\u00e4tsanforderungen durchlaufen.<\/span><\/p>

\u2013 Classe 3 - stimulateurs cardiaques, d\u00e9fibrillateurs, proth\u00e8ses d'implants, implants cochl\u00e9aires, implants mammaires, lentilles intraoculaires, stents r\u00e9naux<\/u><\/strong><\/span><\/p>

Ces produits du groupe \u00e0 risque le plus \u00e9lev\u00e9 sont soumis \u00e0 des proc\u00e9dures de tests et d'analyses plus stricts et doivent passer par tous les niveaux de certification. Ils sont soumis \u00e0 des contr\u00f4les g\u00e9n\u00e9raux et \u00e0 une approbation avant leur mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>

\"\"<\/span>\u00c0 savoir sur les \u00e9tudes de g\u00e9notoxicit\u00e9<\/span><\/p>

Das CDRH (Center for Devices and Radiological Health)<\/a> und das CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)<\/a> verlangen Genotoxizit\u00e4tstests f\u00fcr Medizinprodukte, die l\u00e4nger als 24 Stunden bis 30 Tage oder l\u00e4nger mit Knochen, Schleimh\u00e4uten oder anderen Geweben in Kontakt kommen. Dar\u00fcber hinaus kann dies auch f\u00fcr bereits legal vermarktete Medizinprodukte unabh\u00e4ngig von ihrer Verwendungsdauer verlangt werden. Bei Produkten mit gro\u00dfer Oberfl\u00e4che und damit erh\u00f6htem Potenzial f\u00fcr das Austreten von Chemikalien sowie bei Produkten, die mit Blut au\u00dferhalb des K\u00f6rpers in Kontakt kommen, kann eine Genotoxizit\u00e4tspr\u00fcfung erforderlich sein, wenn die M\u00f6glichkeit besteht, dass Stoffe in den systemischen Kreislauf gelangen.<\/span><\/p>

Si un test de g\u00e9notoxicit\u00e9 in vitro sur des cellules de mammif\u00e8res est requis :<\/span><\/p>
OCDE 490<\/span><\/td>Tests de mutation des cellules in vitro sur des cellules de mammif\u00e8res utilisant le g\u00e8ne de la thymidine kinase<\/span><\/td><\/tr>
OCDE 473<\/span><\/td>Test d'aberration chromosomique in vitro sur des cellules de mammif\u00e8res<\/span><\/td><\/tr>
OCDE 487<\/span><\/td>Test de micronoyaux in vitro sur des cellules de mammif\u00e8res<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Si un test de g\u00e9notoxicit\u00e9 in vitro est requis :<\/span><\/p>
OCDE 474<\/span><\/td>Essai de micronoyau de l'\u00e9rythrocytes de mammif\u00e8res<\/span><\/td><\/tr>
OCDE 475<\/span><\/td>Test d'aberration chromosomique de la moelle osseuse de mammif\u00e8res<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Ces tests doivent \u00eatre effectu\u00e9s avec le soutien de laboratoires autoris\u00e9s et agr\u00e9\u00e9s.<\/span><\/p>

Test de canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux et des d\u00e9tails<\/span><\/h2>

En plus des produits utilis\u00e9s pour la cicatrisation des plaies (qui entrent en contact avec des surfaces endommag\u00e9es ou l\u00e9s\u00e9es), les produits qui entrent en contact avec l'environnement ext\u00e9rieur et qui sont implant\u00e9s doivent \u00e9galement \u00eatre test\u00e9s pour la canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9. La FDA recommande de v\u00e9rifier votre potentiel de canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 pour les dispositifs m\u00e9dicaux qui entrent en contact avec le corps pendant plus de 30\u00a0jours. M\u00eame si un produit r\u00e9ussit le test de g\u00e9notoxicit\u00e9, il doit \u00eatre test\u00e9 pour la canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9. Dans ce cas, il convient de consid\u00e9rer qu'aucun carcinog\u00e8ne g\u00e9notoxique ne peut \u00eatre pr\u00e9sent et que l'effet canc\u00e9rog\u00e8ne d\u00e9pend de divers facteurs.<\/span><\/p>

Pourquoi la toxicit\u00e9 reproductive des dispositifs m\u00e9dicaux est-elle \u00e9valu\u00e9e ?<\/span><\/h2>

L'impact potentiel sur la fonction reproductive, le d\u00e9veloppement embryonnaire (t\u00e9ratog\u00e9nicit\u00e9) et le d\u00e9veloppement pr\u00e9natal et postnatal pr\u00e9coce doit \u00eatre examin\u00e9 dans les dispositifs m\u00e9dicaux et les mat\u00e9riaux. Cela inclut les dispositifs m\u00e9dicaux suivants :<\/span><\/p>

\u2013 Les mat\u00e9riaux d'implants dans lesquels des fuites chimiques peuvent entrer en contact avec les organes reproducteurs. Dans ce cas, la nature ou la dur\u00e9e du contact n'a pas d'importance.<\/span><\/p>

\u2013 Mat\u00e9riaux ou composants des produits qui entrent en contact avec les organes reproducteurs<\/span><\/p>

Pour plus d'informations sur la norme ISO 10993 et les travaux effectu\u00e9s dans le cadre de cette norme, ainsi que pour le soutien \u00e0 la certification, aux tests et \u00e0 l'analyse de vos produits, n'h\u00e9sitez pas \u00e0 nous contacter. Notre \u00e9quipe d'experts se fera un plaisir de r\u00e9pondre \u00e0 toutes vos questions sur ce sujet.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Genotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t nach der Norm ISO 10993 Die Herstellung medizinischer Ger\u00e4te unterliegt weltweit zahlreichen Normen und gesetzlichen Vorschriften. Als Branche, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun hat und keine Nachl\u00e4ssigkeiten zul\u00e4sst, sind in allen Phasen, angefangen bei der Forschung und Entwicklung, Erfahrung, Professionalit\u00e4t und fachliche Unterst\u00fctzung gefragt. Bevor ein Medizinprodukt auf den \u2026 Genotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t nach der Norm ISO 10993 | nano-test.de\u00ab\u00a0>Continue reading G\u00e9notoxicit\u00e9, canc\u00e9rog\u00e9nicit\u00e9 et toxicit\u00e9 pour la reproduction selon la norme ISO 10993 | nano-test.de<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":3205,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-3204","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"\nGenotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t, Reproduktionstoxizit\u00e4t - ISO 10993 | nano-test.de<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wir arbeiten gem\u00e4\u00df der Norm ISO 10993 im Bereich Genotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t von Medizinprodukten.\" \/>\n<meta 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