Der Kontakt von Medizinprodukten mit dem menschlichen Körper birgt verschiedene biologische Risiken. Insbesondere bei Produkten, die direkt oder indirekt mit der Haut, den Augen oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, muss das Risiko einer Reizung unbedingt bewertet werden. Eine der grundlegenden Quellen, die die wissenschaftliche und internationale Standardisierung dieses Prozesses gewährleisten, ist die Norm EN ISO 10993-23.
Was ist ein Reizungstest?
Der Reizungstest ist einer der Biokompatibilitätstests, mit denen festgestellt wird, ob ein Medizinprodukt oder ein Bestandteil davon eine reizende (irritierende) Wirkung auf lebendes Gewebe hat. Je nach Anwendungsbereich und Kontaktdauer des Produkts wird das Risiko einer Reizung der Haut, der Augen oder der Schleimhäute bewertet.
Was umfasst die Norm EN ISO 10993-23?
EN ISO 10993-23 ist der Teil der ISO 10993-Reihe zur Biokompatibilität, der sich mit der Bewertung der Reizung befasst. Diese Norm legt die Prüfverfahren und Anforderungen fest, die zur Bestimmung des Reizungspotenzials von Medizinprodukten anzuwenden sind.
Umfang der Kontaktbereiche:
- Haut (dermale Reizung)
- Augen (okulare Reizung)
- Schleimhäute (orale, vaginale, rektale Bereiche)
Wie läuft der Test ab?
- Extraktvorbereitung: Die Proben werden gemäß den für das Produkt festgelegten Extraktionsbedingungen vorbereitet.
- Auswahl der Testorganisation: In der Regel werden Kaninchen oder alternativ validierte In-vitro-Modelle verwendet.
- Anwendung und Beobachtung: Der Extrakt wird auf die festgelegte Stelle aufgetragen und anschließend in bestimmten Abständen beobachtet.
- Bewertung und Beurteilung: Die gewonnenen Ergebnisse werden anhand der in der Norm festgelegten Kriterien bewertet.
Gründe und Bedeutung des Reizungstests
- Nachweis der Produktsicherheit
- Erfüllung der Anforderungen in gesetzlichen Zulassungsverfahren
- ine der obligatorischen Biokompatibilitätstests bei CE-Kennzeichnungsanträgen
- Vorherige Erkennung von Risiken wie Reizungen, Rötungen und Entzündungen bei Patienten
- Erfassung von Sicherheitsdaten in der Produktentwicklungs- und -designphase
Für wen ist es obligatorisch?
- Hersteller von Einweg-Medizinprodukten
- Hersteller von implantierbaren Geräten
- Hersteller von Produkten, die mit der Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommen, wie Katheter, Stents, Wundauflagen und Kontaktlinsen
- Unternehmen, die medizinische Produkte exportieren
- Alle Beteiligten am CE-Zertifizierungs- und Zulassungsverfahren
Ein unverzichtbarer Schritt für die Patientensicherheit
Reizungstests gemäß der Norm EN ISO 10993-23 sind einer der konkretesten Nachweise für die Sicherheit, Wirksamkeit und Biokompatibilität von Produkten. Durch korrekte Laboranalysen werden Risiken für die menschliche Gesundheit minimiert und die Produktqualität und -zuverlässigkeit dokumentiert.