{"id":4623,"date":"2026-10-28T10:10:17","date_gmt":"2026-10-28T10:10:17","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4623"},"modified":"2026-10-30T10:35:04","modified_gmt":"2026-10-30T10:35:04","slug":"haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Prueba de hem\u00f3lisis \u2013 EN ISO 10993-4 | dispositivo m\u00e9dico"},"content":{"rendered":"<h1><span style=\"color: #000000;\">Prueba de hem\u00f3lisis en dispositivos m\u00e9dicos - Evaluaci\u00f3n de la hemocompatibilidad seg\u00fan EN ISO 10993-4<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als <strong>Hem\u00f3lisis<\/strong> bezeichnet und ist durch die Freisetzung von freiem H\u00e4moglobin ins Plasma gekennzeichnet. Eine H\u00e4molyse kann beim Patienten zu An\u00e4mie, Gelbsucht, Nierensch\u00e4den und sogar lebensbedrohlichen Komplikationen f\u00fchren. Daher ist der <strong>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> ein unverzichtbarer Bestandteil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 es el est\u00e1ndar reconocido internacionalmente para la evaluaci\u00f3n de hemocompatibilidad de dispositivos m\u00e9dicos. Esta norma define las categor\u00edas de prueba, los m\u00e9todos y los criterios de aceptaci\u00f3n para evaluar los efectos de los productos que entran en contacto con la sangre sobre los componentes de la sangre. La prueba de hem\u00f3lisis es una de las pruebas realizadas con mayor frecuencia bajo esta norma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">\u00bfQu\u00e9 es la hem\u00f3lisis y por qu\u00e9 se prueba?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hem\u00f3lisis<\/strong> ist die Freisetzung von H\u00e4moglobin aus den Erythrozyten (roten Blutk\u00f6rperchen) infolge einer St\u00f6rung der Membranintegrit\u00e4t. Unter In-vivo-Bedingungen kann eine H\u00e4molyse durch mechanisches Trauma, osmotischen Stress, chemische Substanzen, immunologische Reaktionen oder mikrobielle Infektionen hervorgerufen werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Con respecto a los dispositivos m\u00e9dicos, el riesgo de hem\u00f3lisis en particular surge de los siguientes factores:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Oberfl\u00e4cheneigenschaften:<\/strong> Die Rauheit, die chemische Zusammensetzung und die Beschichtungen der Ger\u00e4teoberfl\u00e4che k\u00f6nnen die Erythrozytenmembran sch\u00e4digen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Mechanische Einfl\u00fcsse:<\/strong> Pumpen, Kreisl\u00e4ufe mit kontinuierlicher Blutbewegung und Katheter mit engem Lumen k\u00f6nnen mechanischen Stress auf die Zellen aus\u00fcben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Freisetzung:<\/strong> Vom Ger\u00e4t freigesetzte Weichmacher, Monomerr\u00fcckst\u00e4nde oder L\u00f6sungsmittel k\u00f6nnen eine h\u00e4molytische Wirkung entfalten.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Osmotisches Ungleichgewicht:<\/strong> Die im Ger\u00e4t enthaltenen L\u00f6sungen oder Oberfl\u00e4cheneigenschaften k\u00f6nnen einen osmotischen Gradienten erzeugen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La prueba de hem\u00f3lisis determina cuantitativamente hasta qu\u00e9 punto el dispositivo ejerce un efecto destructivo sobre los eritrocitos sobre el contacto con la sangre. El porcentaje de hem\u00f3lisis determinado a partir del resultado de la prueba indica si el dispositivo est\u00e1 dentro de los l\u00edmites aceptables para un uso seguro.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Procedimientos de prueba de hem\u00f3lisis bajo EN ISO 10993-4<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 ofrece varios m\u00e9todos de prueba para evaluar la hem\u00f3lisis. La elecci\u00f3n del m\u00e9todo depende del prop\u00f3sito del dispositivo, la duraci\u00f3n del contacto con la sangre y la forma f\u00edsica del dispositivo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">1. Prueba de hem\u00f3lisis in vitro (m\u00e9todo de contacto directo)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Este es el m\u00e9todo m\u00e1s utilizado. El dispositivo o una muestra tomada del dispositivo se incuba con sangre humana o animal fresca durante un cierto per\u00edodo de tiempo (generalmente 4 horas). Despu\u00e9s de la incubaci\u00f3n, se mide espectrofotom\u00e9tricamente la cantidad de hemoglobina libre en el plasma.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La prueba se realiza con tres muestras paralelas:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Testprobe:<\/strong> Blut, das mit dem Ger\u00e4t in Kontakt gebracht wurde.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Negativkontrolle:<\/strong> Nur Blut ohne Ger\u00e4t (spontane H\u00e4molyse).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Positivkontrolle:<\/strong> Vollst\u00e4ndige H\u00e4molyse mit destilliertem Wasser oder einem geeigneten h\u00e4molytischen Mittel.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">El porcentaje de hem\u00f3lisis se calcula utilizando la siguiente f\u00f3rmula:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hem\u00f3lisis (%) = [(Absorci\u00f3n de la muestra de prueba \u2212 Absorci\u00f3n de control negativo) \/ (Absorci\u00f3n de control positivo \u2212 Absorci\u00f3n de control negativo)] \u00d7 100<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">2. Prueba de hem\u00f3lisis in vitro (m\u00e9todo de extracto)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">En los casos en que no sea adecuado el contacto directo del dispositivo con sangre, se utilizan extractos producidos por el dispositivo, que se han producido de acuerdo con la norma ISO 10993-12. El extracto se mezcla con la muestra de sangre, se incuba y se determina la tasa de hem\u00f3lisis.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">3. Evaluaci\u00f3n de hem\u00f3lisis in vivo<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">En ciertos casos especiales (por ejemplo, dispositivos implantables o dispositivos que requieren contacto a largo plazo con la sangre) se puede realizar una evaluaci\u00f3n de hem\u00f3lisis in vivo en modelos animales. Este m\u00e9todo muestra el efecto del producto en condiciones fisiol\u00f3gicas reales.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaci\u00f3n de los procedimientos de prueba de hem\u00f3lisis<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La siguiente tabla resume los m\u00e9todos de prueba de hem\u00f3lisis utilizados en EN ISO 10993-4:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Procedimiento de prueba<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Principio<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Tipos de dispositivos adecuados<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Criterio de evaluaci\u00f3n<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Beneficios<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (contacto directo)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">El producto se incuba con sangre fresca; Se mide la hemoglobina en el plasma.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Cat\u00e9teres, bolsas de sangre, juegos de infusi\u00f3n, stents<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Tasa de hem\u00f3lisis \u2264 5% (aceptable)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">R\u00e1pido, repetible, reconocido oficialmente<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (extracto)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">El extracto de dispositivo se incuba con sangre; Se mide la hem\u00f3lisis.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Dispositivos donde el contacto directo no es adecuado<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Tasa de hem\u00f3lisis \u2264 5%<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Preparaci\u00f3n de extractos estandarizado<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vivo<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">En el modelo animal, el dispositivo se pone en contacto con la sangre; se observa hem\u00f3lisis.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Dispositivos implantables, contacto a largo plazo<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Evaluaci\u00f3n fisiol\u00f3gica<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Condiciones fisiol\u00f3gicas reales<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Criterios de admisi\u00f3n e interpretaci\u00f3n de los resultados<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Los resultados de las pruebas de hem\u00f3lisis seg\u00fan la norma EN ISO 10993-4 se suelen evaluar utilizando los siguientes criterios:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Tasa de hem\u00f3lisis \u2264 5%:<\/strong> Das Produkt weist bei Kontakt mit Blut eine akzeptable H\u00e4molyse auf (sicher).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>H\u00e4molyse-Rate &gt; 5 %:<\/strong> Das Produkt weist ein h\u00e4molytisches Potenzial auf; eine zus\u00e4tzliche Bewertung oder eine \u00c4nderung der Formulierung ist erforderlich.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Sin embargo, este umbral puede variar seg\u00fan el prop\u00f3sito del producto y la duraci\u00f3n del contacto. Por ejemplo, para los productos que requieren contacto prolongado con la sangre, pueden aplicarse criterios m\u00e1s estrictos. Los resultados deben evaluarse teniendo en cuenta las condiciones de aplicaci\u00f3n cl\u00ednica del producto y los datos de la literatura especializada.<\/span><\/p>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er sollte im Rahmen der Norm EN ISO 10993-4 zusammen mit anderen Tests wie der Thrombozytenaktivierung, der Gerinnung und der Komplementaktivierung ausgewertet werden.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Servicios de prueba de hem\u00f3lisis que cumplen con GLP de Nano-Test<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist nur durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen H\u00e4molyse-Tests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Test Nano - Descripci\u00f3n de Servicios<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>H\u00e4molyse-Testdienstleistungen<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden <strong>In-vitro-H\u00e4molyse-Tests (Direktkontakt- und Extraktionsverfahren)<\/strong> sowie <strong>In-vivo-H\u00e4molyse-Bewertungen<\/strong> durchgef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nuestro proceso de servicio:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Preparaci\u00f3n de muestra:<\/strong> Extraktion des Produkts gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 und Vorbereitung der Testproben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Blutbeschaffung:<\/strong> Beschaffung und Verwendung von frischem Human- oder Tierblut unter standardisierten Bedingungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Incubaci\u00f3n:<\/strong> Inkubation bei festgelegter Dauer und Temperatur (in der Regel 4 Stunden bei 37 \u00b0C).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Spektralphotometrische Messung:<\/strong> Messung der Absorption des freien H\u00e4moglobins im Plasma bei 540 nm.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berechnung und Auswertung:<\/strong> Berechnung des H\u00e4molyseprozentsatzes und dessen Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berichterstellung:<\/strong> GLP-konforme Berichte mit Pr\u00fcfgenehmigung, die f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwendet werden k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Todos nuestros estudios se llevan a cabo para garantizar la integridad de los datos (principios de Alcoa+).<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Ventajas de la prueba de hem\u00f3lisis de nanotest:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Normenkonformit\u00e4t:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Konformit\u00e4t mit EN ISO 10993-4, ASTM F756 und den relevanten Normen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl Direktkontakt- als auch Extraktionsverfahren unter einem Dach.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei Standard-H\u00e4molyse-Tests innerhalb von 5\u20137 Werktagen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein erfahrenes Team in den Bereichen H\u00e4mokompatibilit\u00e4t und Biokompatibilit\u00e4t.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Cumplimiento de la normativa legal:<\/strong> Umfassende Unterst\u00fctzung bei der Erstellung der technischen Unterlagen f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er muss im Rahmen der Norm EN ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Zytotoxizit\u00e4t, Sensibilisierung, Reizung und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests an einem einzigen Standort anbietet.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die durch blutber\u00fchrende Medizinprodukte verursachte H\u00e4molyse stellt ein ernstes Risiko dar, das die Patientensicherheit unmittelbar gef\u00e4hrdet. <strong>Der H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> \u2013 ist ein entscheidender Schritt, um die Wirkung Ihres Produkts auf Erythrozyten wissenschaftlich nachzuweisen. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die Durchf\u00fchrung unter standardisierten Bedingungen und die GLP-konforme Berichterstattung der Ergebnisse sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Con su infraestructura de laboratorio acreditada, su personal especializado y sus procesos compatibles con GLP, Nano-Test cumple de manera integral con los requisitos de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos para las pruebas de hem\u00f3lisis. Colabore con Nano Test para aumentar la seguridad de su producto y acelerar el acceso al mercado.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>H\u00e4molyse-Test bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der H\u00e4mokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als H\u00e4molyse bezeichnet und ist durch \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Prueba de hem\u00f3lisis \u2013 EN ISO 10993-4 | dispositivo m\u00e9dico<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4625,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4623","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"H\u00e4molyse-Test f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4: In-vitro-H\u00e4molyseverfahren, blutber\u00fchrende Produkte, GLP-konforme Analyseverfahren und die akkreditierten H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsdienstleistungen von Nano-Test.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/nano-test.de\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"es_ES\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt | Nano-Test\u00ae\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"H\u00e4molyse-Test f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4: In-vitro-H\u00e4molyseverfahren, blutber\u00fchrende Produkte, GLP-konforme 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