{"id":4559,"date":"2026-10-12T20:04:01","date_gmt":"2026-10-12T20:04:01","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4559"},"modified":"2026-10-12T20:05:12","modified_gmt":"2026-10-12T20:05:12","slug":"hautreizungstest-durch-biozide-oecd-404","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/10\/12\/hautreizungstest-durch-biozide-oecd-404\/","title":{"rendered":"Prueba de irritaci\u00f3n de la piel por Biocidas | OCDE 404"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4559\" class=\"elementor elementor-4559\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3479c652 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3479c652\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-537b5195 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"537b5195\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-79ebcdc8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"79ebcdc8\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Biozidprodukte sind Zubereitungen, die aktive chemische Stoffe enthalten und in einem breiten Spektrum eingesetzt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben. Je nach Verwendungszweck k\u00f6nnen diese Produkte direkt oder indirekt mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen. Insbesondere Produkte wie Handdesinfektionsmittel, Oberfl\u00e4chenreiniger und Pflanzenschutzmittel k\u00f6nnen potenziell hautreizend wirken. Daher ist der <strong>Hautirritationstest f\u00fcr Biozidprodukte<\/strong> sowohl im Hinblick auf die Sicherheit der Mitarbeiter als auch auf die Gesundheit der Endverbraucher eine obligatorische Bewertung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Bajo el Reglamento de Biocidas (BPR - 528\/2012) de la Uni\u00f3n Europea, el potencial de irritaci\u00f3n de la piel de un biocida debe ser evaluado cient\u00edficamente para permitirlo. En Turqu\u00eda, el Ministerio de Salud adopt\u00f3 requisitos similares en la legislaci\u00f3n nacional emitida por el Ministerio de Salud. Estas evaluaciones deben realizarse de acuerdo con m\u00e9todos reconocidos internacionalmente y de acuerdo con los principios de GLP (buenas pr\u00e1cticas de laboratorio).<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">La importancia de la irritaci\u00f3n de la piel en los biocidas<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La irritaci\u00f3n de la piel es una reacci\u00f3n inflamatoria local desencadenada por una sustancia en contacto con la piel y no por el sistema inmunol\u00f3gico. Se caracteriza por enrojecimiento (eritema), hinchaz\u00f3n (edema), sequ\u00eda, grietas y, a veces, necrosis. En el caso de los biocidas, este riesgo es particularmente cr\u00edtico en los siguientes casos:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berufliche Exposition:<\/strong> Mitarbeiter, die mit Pflanzenschutzmitteln, industriellen Desinfektionsmitteln und Holzschutzmitteln arbeiten, sind langanhaltendem und wiederholtem Hautkontakt ausgesetzt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verbrauchereinsatz:<\/strong> Haushaltsdesinfektionsmittel, Handhygieneprodukte und Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungssprays bergen das Risiko eines direkten Hautkontakts.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Versehentlicher Kontakt:<\/strong> Akute Expositionen, die durch unsachgem\u00e4\u00dfen Gebrauch oder das Versch\u00fctten der Produkte entstehen k\u00f6nnen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Formulierungsbestandteile:<\/strong> Bestandteile wie Tenside, L\u00f6sungsmittel, S\u00e4uren und Basen k\u00f6nnen das Reizungsrisiko erh\u00f6hen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">La determinaci\u00f3n temprana del potencial de irritaci\u00f3n de la piel de los biocidas asegura que la etiqueta del producto contenga las advertencias apropiadas y se tomen las medidas de protecci\u00f3n necesarias.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9todos para las pruebas de irritaci\u00f3n de la piel<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Hay dos enfoques b\u00e1sicos reconocidos internacionalmente para evaluar la irritaci\u00f3n de la piel en los biocidas: m\u00e9todos in vivo (animales vivos) e in vitro (cultivo celular). De acuerdo con los Principios 3R (reemplazo, reducci\u00f3n, refinamiento), se prefieren los m\u00e9todos in vitro.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Prueba de irritaci\u00f3n cut\u00e1nea in vivo (OCDE TG 404)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">La Gu\u00eda de Pruebas 404 de la OCDE define el procedimiento est\u00e1ndar para la prueba de irritaci\u00f3n cut\u00e1nea aguda\/corrosi\u00f3n. Con este m\u00e9todo, la sustancia de prueba se aplica a la piel afeitada de conejos sanos. Despu\u00e9s de 4 horas de contacto, se retira la sustancia y despu\u00e9s de 24, 48 y 72 horas, se eval\u00faan las reacciones cut\u00e1neas (eritema y edema) en una escala de 0 a 4.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Como parte de la OCDE TG 404, se eval\u00faa primero si la sustancia de prueba es corrosiva. Si la sustancia es corrosiva, no hay necesidad de una prueba de irritaci\u00f3n. Este es un paso que evita las pruebas innecesarias en animales.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Pruebas de irritaci\u00f3n cut\u00e1nea in vitro (OCDE TG 439)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">El enfoque moderno da prioridad a los modelos in vitro para minimizar el uso de animales. La OCDE TG 439 es una gu\u00eda de prueba validada para la irritaci\u00f3n de la piel in vitro. Este m\u00e9todo utiliza modelos de tejido tridimensionales (RHE) hechos de c\u00e9lulas de la piel humana.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte menschliche Haut\u00e4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Procedimiento de prueba:<\/strong> Die Testsubstanz wird 18\u201324 Stunden lang auf das Gewebe aufgetragen, anschlie\u00dfend wird die Zellviabilit\u00e4t mittels MTT-Test gemessen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Auswertung:<\/strong> Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als irritierend eingestuft.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Los m\u00e9todos in vitro se utilizan cada vez m\u00e1s en la evaluaci\u00f3n rutinaria de los biocidas debido a la renuncia a los experimentos con animales, la r\u00e1pida entrega de resultados y la reproducibilidad.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Prueba de corrosi\u00f3n (OECD TG 431 y TG 435)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">El potencial de corrosi\u00f3n es un par\u00e1metro que debe comprobarse antes de evaluar la irritaci\u00f3n de la piel. Las sustancias corrosivas se determinan utilizando la OCDE TG 431 (prueba de corrosi\u00f3n cut\u00e1nea in vitro) y la OECD TG 435 (prueba de barrera de membrana in vitro). No se realiza ninguna prueba de irritaci\u00f3n en sustancias que se han encontrado corrosi\u00f3n.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaci\u00f3n de m\u00e9todos de prueba para la irritaci\u00f3n de la piel en biocidas<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La siguiente tabla resume los m\u00e9todos utilizados para evaluar la irritaci\u00f3n de la piel de los biocidas:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9todo de prueba<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Modelo<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Tiempo de aplicaci\u00f3n<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Criterio de evaluaci\u00f3n<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Beneficios<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 404 (in vivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Conejo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 Horas de contacto + 72 horas de observaci\u00f3n<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Puntuaci\u00f3n de eritema\/edema (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Datos cl\u00ednicos, reconocimiento oficial<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 439 (in vitro)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente de piel humana (RHE)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Horas<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilidad celular (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Sin experimentos con animales, r\u00e1pido, reproducible<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 431 (efecto corrosivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente de piel humana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 Min, 1 hora, 4 horas<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilidad celular (&amp;lt;35% = corrosi\u00f3n)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">A prueba de corrosi\u00f3n, sin experimentos con animales<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 435 (Barrera de Membrana)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Membrana artificial<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Por un corto tiempo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Da\u00f1o de membrana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Preselecci\u00f3n r\u00e1pida, detecci\u00f3n de corrosi\u00f3n<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Prueba de irritaci\u00f3n de la piel bajo la BPR y la legislaci\u00f3n nacional<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">En el contexto de BPR (528\/2012), se debe realizar una evaluaci\u00f3n de irritaci\u00f3n cut\u00e1nea separada para la sustancia activa y el producto terminado para la aprobaci\u00f3n de un biocida. Estas evaluaciones deben cumplir con las Directrices de la ECHA y las Directrices de Pruebas de la OCDE.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">En el dossier de aprobaci\u00f3n para el ingrediente activo, se eval\u00faa el potencial de irritaci\u00f3n de la piel del propio ingrediente activo. En el expediente de aprobaci\u00f3n del producto, por otro lado, se eval\u00faa el potencial de irritaci\u00f3n de la piel del producto final (ingrediente activo + sustancias auxiliares). En particular, se debe tener en cuenta la contribuci\u00f3n de aditivos tales como tensioactivos, disolventes y reguladores de pH al riesgo de irritaci\u00f3n.<\/span><\/p><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Hautirritationstests f\u00fcr Biozidprodukte m\u00fcssen in Laboren durchgef\u00fchrt werden, die den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) entsprechen. Andernfalls werden die erzielten Ergebnisse von den Zulassungsbeh\u00f6rden nicht anerkannt.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Pruebas de irritaci\u00f3n cut\u00e1nea compatibles con GLP para biocidas con nano-test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Hautirritationstests bilden f\u00fcr Hersteller von Biozidprodukten die Grundlage sowohl f\u00fcr das Zulassungsverfahren als auch f\u00fcr die Bewertung der Produktsicherheit. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die Biozidbranche.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Test Nano - Descripci\u00f3n de Servicios<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet f\u00fcr Biozidprodukte <strong>Hautirritationstests (Skin Irritation Test)<\/strong> an. In unseren nach GLP und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden sowohl <strong>in vivo (OECD TG 404)<\/strong> als auch <strong>in vitro (OECD TG 439, TG 431, TG 435)<\/strong> Methoden angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nuestra cartera de servicios:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>In-vitro-Hautirritationstest (OECD TG 439):<\/strong> Messung der Zellviabilit\u00e4t mit RHE-Modellen, schnelle Ergebnisse ohne Tierversuche.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>In-vivo-Hautirritationstest (OECD TG 404):<\/strong> Bewertung von Erythem und \u00d6dem am Kaninchenmodell, von den Aufsichtsbeh\u00f6rden anerkannte klinische Daten.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Korrosionstests (OECD TG 431\/435):<\/strong> Identifizierung korrosiver Stoffe, Vermeidung unn\u00f6tiger Reizungstests.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>BPR-konforme Berichterstattung:<\/strong> Berichte in voller \u00dcbereinstimmung mit den ECHA-Leitf\u00e4den und den BPR-Anh\u00e4ngen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Methodenvalidierung:<\/strong> Entwicklung und Validierung von Methoden, die speziell auf Ihre Produktmatrix zugeschnitten sind.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Alle unsere Analysen werden als <strong>GLP-konforme Berichte<\/strong> vorgelegt, die \u00fcber eine Inspektionsgenehmigung verf\u00fcgen und die Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) gew\u00e4hrleisten.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Ventajas de la prueba nano en la prueba de irritaci\u00f3n de la piel del biocida:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vivo- als auch In-vitro-Irritationstests an einem Standort.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>BPR-Konformit\u00e4t:<\/strong> Vollst\u00e4ndige \u00dcbereinstimmung mit den ECHA-Leitf\u00e4den und den BPR-Anforderungen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3R-Prinzipien:<\/strong> In vitro-Methoden werden, wann immer m\u00f6glich, bevorzugt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkompetentes Team:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in den Bereichen Toxikologie, Biozidrecht und analytische Chemie.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Hautirritationstest ist nur ein Teil der Sicherheitsbewertung eines Biozidprodukts. Er sollte zusammen mit anderen Tests wie Augenirritation, Sensibilisierung und systemischer Toxizit\u00e4t ausgewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Hautreizungen, die durch Biozidprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen sowohl hinsichtlich der beruflichen Exposition als auch der Verbrauchersicherheit ein erhebliches Risiko dar. <strong>Der Biozid-Hautirritationstest<\/strong> ist unerl\u00e4sslich, um dieses Risiko wissenschaftlich zu bewerten und die erforderlichen Warnhinweise auf der Produktkennzeichnung anzubringen. Die Auswahl einer den OECD-Pr\u00fcfrichtlinien entsprechenden Methode, die korrekte Durchf\u00fchrung und eine GLP-konforme Berichterstattung sind Voraussetzungen f\u00fcr die Genehmigung Ihres Zulassungsantrags im Rahmen der BPR.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Con su infraestructura de laboratorio acreditada por GLP, su personal especializado y sus conocimientos fundados de las normativas legales vigentes, Nano-Test cumple de manera integral con los requisitos de los fabricantes de productos biocidas para pruebas de irritaci\u00f3n de la piel. Colabora con Nano-Test para aumentar la seguridad de tus productos y acelerar el acceso al mercado.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Biozidprodukte sind Zubereitungen, die aktive chemische Stoffe enthalten und in einem breiten Spektrum eingesetzt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben. Je nach Verwendungszweck k\u00f6nnen diese Produkte direkt oder indirekt mit der menschlichen Haut in Kontakt kommen. Insbesondere Produkte wie Handdesinfektionsmittel, Oberfl\u00e4chenreiniger und Pflanzenschutzmittel k\u00f6nnen potenziell hautreizend wirken. 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