{"id":4544,"date":"2026-10-02T11:12:59","date_gmt":"2026-10-02T11:12:59","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4544"},"modified":"2026-10-04T11:16:56","modified_gmt":"2026-10-04T11:16:56","slug":"reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Prueba irritante \u2013 EN ISO 10993-23 | dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4544\" class=\"elementor elementor-4544\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a74719e ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a74719e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-762f7175 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"762f7175\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-745d651b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"745d651b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Prueba de irritaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos - Evaluaci\u00f3n de biocompatibilidad seg\u00fan EN ISO 10993-23<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. <strong>Der Reizungstest<\/strong> ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm freigesetzte Stoffe lokale Sch\u00e4den an Haut, Augen oder Schleimh\u00e4uten verursachen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Diese Tests werden im Rahmen der international anerkannten Norm <strong>EN ISO 10993-23<\/strong> (Biologische Bewertung von Medizinprodukten \u2013 Teil 23: Reizungstests) durchgef\u00fchrt. Diese im Jahr 2021 ver\u00f6ffentlichte Norm hat die Abschnitte zu Reizung und Sensibilisierung aus der fr\u00fcheren Norm ISO 10993-10 herausgel\u00f6st und bietet damit einen spezifischeren und aktuelleren Rahmen f\u00fcr Reizungstests. F\u00fcr MDR- (2017\/745) und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge ist es zwingend erforderlich, dass diese Tests gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">\u00bfQu\u00e9 es la irritaci\u00f3n y por qu\u00e9 se prueba?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Reizung<\/strong> ist eine lokale Entz\u00fcndungsreaktion, die durch den Kontakt einer Substanz mit der Haut, den Augen oder den Schleimh\u00e4uten ausgel\u00f6st wird und nicht auf das Immunsystem zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Sie ist durch R\u00f6tung (Erythem), Schwellung (\u00d6dem), Trockenheit, Risse und manchmal Nekrose gekennzeichnet. Eine Reizung kann durch einmaligen Kontakt (akut) oder durch wiederholten Kontakt (kumulativ) auftreten.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">El riesgo de irritaci\u00f3n en dispositivos m\u00e9dicos se valora en particular en los siguientes casos:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen:<\/strong> Wundauflagen, Elektroden, Verb\u00e4nde, Sensoren, tragbare Ger\u00e4te<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Schleimhaut in Kontakt kommen:<\/strong> Nasensprays, zahnmedizinische Materialien, Blasenkatheter<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ger\u00e4te, die mit dem Auge in Kontakt kommen:<\/strong> Kontaktlinsen, Intraokularlinsen (IOL), chirurgische Instrumente<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Implantierbare Ger\u00e4te:<\/strong> Orthop\u00e4dische Implantate, Stents, Schrauben<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Externe Kommunikationsger\u00e4te:<\/strong> Blutbeutel, Infusionssets, Katheter<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Estas pruebas se pueden realizar en el propio dispositivo (en forma s\u00f3lida) o en extractos obtenidos del dispositivo (en forma l\u00edquida). El enfoque elegido depende del prop\u00f3sito del dispositivo y la duraci\u00f3n del contacto.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Procedimiento de prueba de irritaci\u00f3n bajo EN ISO 10993-23<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-23 ofrece m\u00e9todos tanto in vivo (animales vivos) como in vitro (cultivo celular) para evaluar la irritaci\u00f3n. De acuerdo con los Principios 3R (reemplazo, reducci\u00f3n, refinamiento), se prefieren los m\u00e9todos in vitro.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. Pruebas de irritaci\u00f3n in vitro (m\u00e9todo prioritario)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">El enfoque moderno da prioridad a los modelos in vitro para minimizar el uso de animales. EN ISO 10993-23 acepta los siguientes m\u00e9todos in vitro:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Modelle der rekonstruierten menschlichen Epidermis (RHE):<\/strong> Es werden dreidimensionale Gewebemodelle verwendet, die aus menschlichen Hautzellen hergestellt werden. Die Testsubstanz wird auf das Gewebe aufgetragen und die Zellviabilit\u00e4t (MTT-Test) gemessen. Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als Reizwirkung gewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte Humanhaut-\u00c4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 439:<\/strong> International anerkannte Testrichtlinie f\u00fcr In-vitro-Hautreizung.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>HET-CAM (H\u00fchnerembryo-Chorioallantoismembran-Test):<\/strong> Eine Methode, die insbesondere zur Pr\u00fcfung von Augenreizungen eingesetzt wird. Die Testsubstanz wird auf das Gef\u00e4\u00dfnetz eines befruchteten H\u00fchnereis aufgetragen, und es wird auf Gef\u00e4\u00dfsch\u00e4den geachtet.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. Pruebas de irritaci\u00f3n in vivo (si es necesario)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Las pruebas in vivo se utilizan cuando no se pueden lograr resultados coincidentes con m\u00e9todos in vitro o si existen requisitos regulatorios especiales:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hautirritationstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird auf die rasierte Haut gesunder Kaninchen aufgetragen. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden Erytheme und \u00d6deme bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Augenreizungstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird in das Kaninchenauge appliziert, und Sch\u00e4den an Bindehaut, Iris und Hornhaut werden bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schleimhautirritationstest:<\/strong> Untersuchungen an der vaginalen, rektalen oder oralen Schleimhaut.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Prueba de corrosi\u00f3n (OCDE TG 431)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">El potencial de corrosi\u00f3n generalmente se eval\u00faa in vitro. Se utilizan modelos de la epidermis humana reconstruida (RHE) como parte del TG 431 de la OCDE. La sustancia de prueba se aplica al tejido durante 3 minutos, 1 hora y 4 horas, y se mide la viabilidad celular. Una viabilidad de menos del 35% se clasifica como corrosi\u00f3n.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaci\u00f3n de los m\u00e9todos de prueba de est\u00edmulo<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La siguiente tabla resume los procedimientos de prueba utilizados en EN ISO 10993-23:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Procedimiento de prueba<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Modelo<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Tiempo de aplicaci\u00f3n<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Criterio de evaluaci\u00f3n<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Beneficios<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>RHE (epiderm\u2122)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente de piel humana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Horas<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilidad celular (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Sin experimentos con animales, r\u00e1pido, reproducible<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 439<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente de piel humana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Horas<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilidad celular<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Reconocido internacionalmente, validado<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>C\u00e1mara de Het<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Embri\u00f3n de pollo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">5 Minutos<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Puntuaci\u00f3n de da\u00f1o vascular<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Alternativa a la irritaci\u00f3n de los ojos<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Irritaci\u00f3n de la piel in vivo<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Conejo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 Horas de contacto + 72 horas de observaci\u00f3n<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Puntuaci\u00f3n de eritema\/edema (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Datos cl\u00ednicos, reconocidos oficialmente<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OCDE TG 431 (efecto corrosivo)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Equivalente de piel humana<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 Min, 1 hora, 4 horas<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Viabilidad celular (&amp;lt;35% = efecto de grabado)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Determinaci\u00f3n de la corrosi\u00f3n, sin experimentos con animales<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --> <!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">\u00bfC\u00f3mo funciona el procedimiento de prueba de est\u00edmulo?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La realizaci\u00f3n de una prueba de irritaci\u00f3n en un dispositivo m\u00e9dico incluye los siguientes pasos:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren (Wasser, Kochsalzl\u00f6sung) und unpolaren (Pflanzen\u00f6l, DMSO) L\u00f6sungsmitteln extrahiert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Extraktkonzentration wird anhand des Verh\u00e4ltnisses von Oberfl\u00e4che zu Volumen des Produkts berechnet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Testdurchf\u00fchrung:<\/strong> Je nach gew\u00e4hlter Methode (in vitro oder in vivo) wird die Testsubstanz appliziert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Beobachtung und Messung:<\/strong> Die Reaktionen werden zu festgelegten Zeitpunkten ausgewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Bewertung und Einstufung:<\/strong> Die Ergebnisse werden als \u201enicht reizend\/nicht \u00e4tzend\u201c, \u201eleicht reizend\u201c, \u201estark reizend\u201c oder \u201e\u00e4tzend\u201c eingestuft.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstellung:<\/strong> Es wird ein GLP-konformer Bericht mit Pr\u00fcfgenehmigung erstellt.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Servicios de prueba de irritaci\u00f3n compatibles con GLP con prueba de nano<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts ist durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Reizungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Test Nano - Descripci\u00f3n de Servicios<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>Reizungstests<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Labors werden sowohl <strong>in-vitro-Verfahren (RHE, OECD TG 439, HET-CAM)<\/strong> als auch <strong>in-vivo-Verfahren (Haut- und Augenreizung bei Kaninchen)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosierungsoptimierung, die Durchf\u00fchrung der Tests sowie die Beobachtung und Bewertung. Alle Arbeiten werden mit Genehmigung der Ethikkommission f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">En Nano-test, damos gran importancia a los principios de 3R y recomendamos m\u00e9todos in vitro siempre que sea posible. Le apoyamos en la creaci\u00f3n de su estrategia de biocompatibilidad (Plan de Evaluaci\u00f3n Biol\u00f3gica - BEP) y le proporcionamos datos s\u00f3lidos para la comunicaci\u00f3n con las autoridades de aprobaci\u00f3n.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Ventajas de la prueba irritante nanotest:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Reizungstests aus einer Hand.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in Toxikologie und Histopathologie.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Cumplimiento de la normativa legal:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der Anforderungen gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23, OECD TG 431\/439 und MDR.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hinweis:<\/strong> Der Reizungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er muss im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Sensibilisierung, Zytotoxizit\u00e4t und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es alle diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Lokale Reizungen, die durch Medizinprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen ein erhebliches Risiko dar, das den Komfort und die Sicherheit der Patienten unmittelbar beeintr\u00e4chtigt. <strong>Irritationstest \u2013 EN ISO 10993-23<\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Con su infraestructura de laboratorio, su personal especializado y sus procesos compatibles con GLP, Nano-Test cumple de manera integral con los requisitos de los fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos en el campo de las pruebas de irritaci\u00f3n. Colabore con Nano Test para aumentar la seguridad de su producto y acelerar el acceso al mercado.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Irritationstest bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. Der Reizungstest ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Reizungstest \u2013 EN ISO 10993-23 | Medizinprodukten\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Prueba irritante \u2013 EN ISO 10993-23 | dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4544","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ 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