{"id":4509,"date":"2026-09-17T08:23:58","date_gmt":"2026-09-17T08:23:58","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4509"},"modified":"2026-09-17T08:25:14","modified_gmt":"2026-09-17T08:25:14","slug":"analyse-von-bioziden-wirkstoffen-glp-konform","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/09\/17\/analyse-von-bioziden-wirkstoffen-glp-konform\/","title":{"rendered":"An\u00e1lisis de ingredientes activos biocidas | Cumple con GLP"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4509\" class=\"elementor elementor-4509\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7852e204 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7852e204\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7c5ba1e0 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"7c5ba1e0\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c2800cd elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"c2800cd\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">An\u00e1lisis de agentes de biocidas: cumplimiento de BPR y soluciones de prueba nano<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Biozidprodukte sind chemische oder biologische Pr\u00e4parate, die zur Abt\u00f6tung, Unsch\u00e4dlichmachung oder Bek\u00e4mpfung von Schadorganismen eingesetzt werden. Diese Produkte, die in 22 verschiedene Produkttypen eingeteilt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben \u2013, entfalten ihre Wirkung auf die Zielorganismen dank der darin enthaltenen <strong>Wirkstoffe<\/strong>. Die korrekte Identifizierung des Wirkstoffs, die genaue Bestimmung seiner Menge und der Nachweis der \u00dcbereinstimmung mit den angegebenen Spezifikationen sind sowohl f\u00fcr die Aufsichtsbeh\u00f6rden als auch f\u00fcr die Sicherheit der Endverbraucher von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La ordenanza sobre productos biocidas emitida por el Ministerio de Salud de Turqu\u00eda estipula que las pruebas que se presenten en los documentos de solicitud de ingredientes activos y biocidas deben realizarse de acuerdo con las normas internacionales y los principios de Buena Pr\u00e1ctica de Laboratorio (GLP). En la Uni\u00f3n Europea, las directrices publicadas por la ECHA bajo el Reglamento de Biocidas (BPR - 528\/2012) establecen el marco para el an\u00e1lisis de drogas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Importancia y alcance del an\u00e1lisis de drogas<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">El objetivo principal del an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos en productos biocidas es verificar el cumplimiento del producto con la composici\u00f3n especificada. Estos an\u00e1lisis est\u00e1n destinados a proporcionar respuestas a las siguientes preguntas:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\">\u00bfEst\u00e1 realmente presente el ingrediente activo especificado en el producto?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">\u00bfLa concentraci\u00f3n de la sustancia activa corresponde al valor que se muestra en la etiqueta y en los documentos de aprobaci\u00f3n?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">\u00bfEl producto contiene otros ingredientes activos no declarados o contaminantes nocivos?<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">\u00bfSe mantiene la estabilidad del principio activo durante toda la vida \u00fatil del producto?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Responder a estas preguntas con m\u00e9todos cient\u00edficos constituye la base del proceso de aprobaci\u00f3n y la base del poder de verificaci\u00f3n del producto en los controles del mercado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Selecci\u00f3n del m\u00e9todo de an\u00e1lisis por tipo de ingrediente activo<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Al clasificar los ingredientes activos biocidas de acuerdo con sus grupos funcionales qu\u00edmicos, la elecci\u00f3n del m\u00e9todo de an\u00e1lisis se vuelve m\u00e1s clara. Diferentes grupos como compuestos fen\u00f3licos, compuestos que contienen yodo, compuestos de amonio cuaternario, compuestos a base de amina, compuestos organomet\u00e1licos y per\u00f3xidos requieren diferentes enfoques anal\u00edticos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. Ingredientes activos no vol\u00e1tiles: HPLC DAD<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr nichtfl\u00fcchtige Wirkstoffe wie quart\u00e4re Ammoniumverbindungen (QACs), Biguanide und bestimmte organische S\u00e4uren ist die <strong>Cromatograf\u00eda l\u00edquida de servicio pesado (HPLC)<\/strong> die bevorzugte Methode. In Kombination mit einem Diodenarray-Detektor (DAD) lassen sich sowohl quantitative Analysen als auch Unreinheitsprofile erstellen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Untertitel --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. Agentes vol\u00e1tiles: GC-FID\/ECD<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr alkoholbasierte Desinfektionsmittel (Isopropanol, Ethanol) und bestimmte fl\u00fcchtige organische Verbindungen wird <strong>Cromatograf\u00eda de gases (GC)<\/strong> eingesetzt. W\u00e4hrend der Flammenionisationsdetektor (FID) eine allgemeine Quantifizierung erm\u00f6glicht, bietet der Elektroneneinfangdetektor (ECD) eine hohe Empfindlichkeit f\u00fcr halogenierte Verbindungen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. An\u00e1lisis de trazas: LC-MS\/MS y ICP-MS<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr die Analyse des Verunreinigungsprofils und der R\u00fcckst\u00e4nde in Biozidprodukten werden <strong>LC-MS\/MS<\/strong> (organische Verunreinigungen) und <strong>ICP-MS<\/strong> (metallbasierte Wirkstoffe und Schwermetalle) eingesetzt. Diese Techniken bieten Nachweisgrenzen im ppb-Bereich (Teile pro Milliarde).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>4. An\u00e1lisis de 5 lotes (cinco lotes)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Para la aprobaci\u00f3n de un ingrediente activo en el marco de BPR, se deben analizar muestras de al menos cinco lotes diferentes para demostrar la consistencia del proceso de fabricaci\u00f3n. Este an\u00e1lisis determina la pureza del ingrediente activo, su perfil de impureza y la variabilidad del lote.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Comparaci\u00f3n de los m\u00e9todos de an\u00e1lisis de ingredientes activos biocidas<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La siguiente tabla resume los m\u00e9todos b\u00e1sicos utilizados en el an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos en biocidas:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9todo de an\u00e1lisis<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Tipo adecuado de ingrediente activo<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">L\u00edmite de detecci\u00f3n<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">\u00c1mbito de aplicaci\u00f3n<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Pap\u00e1 HPLC<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">QACS, biguanidas, \u00e1cidos org\u00e1nicos<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c1rea de ppm<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Determinaci\u00f3n rutinaria de f\u00e1rmacos, perfil de contaminaci\u00f3n<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>GC-FID<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Alcoholes, compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c1rea de ppm<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Determinaci\u00f3n de ingredientes activos en desinfectantes<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>CC-ECD<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Compuestos halogenados, pesticidas<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c1rea de ppb<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">An\u00e1lisis de f\u00e1rmacos en el \u00e1rea de trazas<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>LC-MS\/MS<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Compuestos polares y t\u00e9rmicamente inestables<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c1rea ppb-ppt<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Identificaci\u00f3n de impurezas, an\u00e1lisis de residuos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>ICP-MS<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Ingredientes activos a base de metal (plata, cobre, zinc)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">\u00c1rea de ppb<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Determinaci\u00f3n de metales pesados e ingredientes activos met\u00e1licos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Regulatorischer Rahmen --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">An\u00e1lisis de drogas en el marco de la BPR y la legislaci\u00f3n nacional<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">La aprobaci\u00f3n de los productos biocidas incluye un proceso de dos pasos: primero la aprobaci\u00f3n del ingrediente activo, luego la aprobaci\u00f3n del producto que contiene este ingrediente activo. En ambas fases, los an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos juegan un papel crucial.<\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Dossier para la aprobaci\u00f3n de una sustancia activa (aprobaci\u00f3n de sustancias activas)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Para permitir un ingrediente activo en el marco de BPR, se debe probar la equivalencia t\u00e9cnica (equivalencia t\u00e9cnica). En este contexto:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Se muestra la identidad qu\u00edmica y la estructura del ingrediente activo.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Se determina el grado de pureza y el perfil de impureza.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Se realiza un an\u00e1lisis de 5 lotes con muestras de al menos cinco lotes.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Los m\u00e9todos anal\u00edticos se presentan completamente validados.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Dossier de autorizaci\u00f3n del producto (autorizaci\u00f3n del producto)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Para la aprobaci\u00f3n del producto, se debe probar que el contenido de ingrediente activo en el producto terminado corresponde al valor especificado. En este contexto:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\">En el producto terminado, se determina la cantidad de ingrediente activo.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Las pruebas de estabilidad se llevan a cabo durante toda la vida \u00fatil.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\">Se emiten certificados de an\u00e1lisis por lotes (COA).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Die Analyse der in Biozidprodukten verwendeten Wirkstoffe muss in Laboren erfolgen, die den GLP-Grunds\u00e4tzen (Gute Laborpraxis) entsprechen. Andernfalls werden die erzielten Ergebnisse von den Aufsichtsbeh\u00f6rden nicht anerkannt.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">An\u00e1lisis compatibles con GLP de ingredientes activos en biocidas con nano-test<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Wirkstoffanalysen bilden f\u00fcr Hersteller von Biozidprodukten die Grundlage sowohl f\u00fcr das Zulassungsverfahren als auch f\u00fcr die Qualit\u00e4tskontrolle. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die Biozidbranche.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Test Nano - Descripci\u00f3n de Servicios<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der <strong>Wirkstoffanalysen (Active Ingredient Analyses)<\/strong> f\u00fcr Biozidprodukte an. In unseren nach GLP und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden Analysen durchgef\u00fchrt, die vollst\u00e4ndig den Anforderungen der BPR (528\/2012) und der nationalen Rechtsvorschriften entsprechen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nuestra cartera de servicios:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Bestimmung der Wirkstoffmenge:<\/strong> Pr\u00e4zise Quantifizierung mittels HPLC-DAD, GC-FID\/ECD, LC-MS\/MS und ICP-MS.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5-Batch-Analyse:<\/strong> Technische \u00c4quivalenzstudien f\u00fcr das Zulassungsdossier des Wirkstoffs.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Perfil de contaminaci\u00f3n:<\/strong> Identifizierung und Quantifizierung relevanter Verunreinigungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Pruebas de estabilidad:<\/strong> \u00dcberwachung der Wirkstoffstabilit\u00e4t \u00fcber die gesamte Haltbarkeitsdauer.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Methodenentwicklung und -validierung:<\/strong> Validierungsstudien gem\u00e4\u00df ICH Q2(R2) und Q14.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chargenanalysenzertifikate:<\/strong> Erstellung von CoA f\u00fcr jede Charge, die von den Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptiert werden.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Alle unsere Arbeiten werden unter Gew\u00e4hrleistung der Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) durchgef\u00fchrt und als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit Pr\u00fcfungsgenehmigung vorgelegt.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Ventajas de Nano Test en el an\u00e1lisis de agentes biocidas:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Breites Spektrum an Wirkstoffen:<\/strong> Validierte Methoden f\u00fcr QACs, Alkohole, Phenole, Organometalle und mehr.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>BPR-Konformit\u00e4t:<\/strong> Vollst\u00e4ndige \u00dcbereinstimmung mit den ECHA-Leitf\u00e4den und den BPR-Anh\u00e4ngen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstellung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 5\u201310 Werktagen bei Standardanalysen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>L\u00f6sung aus einer Hand:<\/strong> Wirkstoffbestimmung, Verunreinigungsprofil und Stabilit\u00e4tspr\u00fcfungen \u2013 alles unter einem Dach.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkompetentes Team:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in der Biozid-Gesetzgebung und der analytischen Chemie.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Fazit --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Los an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos de los biocidas son indispensables para la seguridad, efectividad y conformidad legal del producto. La implementaci\u00f3n de estos an\u00e1lisis en el marco de la BPR y la legislaci\u00f3n nacional en cumplimiento de los principios de GLP, con m\u00e9todos validados e informes correctos es un requisito previo para el buen funcionamiento del proceso de aprobaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Con su infraestructura anal\u00edtica avanzada, procesos y especialistas certificados por GLP, Nano-Test cumple plenamente con los requisitos de los fabricantes de productos biocidas para el an\u00e1lisis de f\u00e1rmacos. Realice sus an\u00e1lisis de medicamentos con la garant\u00eda de nano-test para brindar a sus productos un acceso fluido a los mercados globales.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Wirkstoffanalysen bei Biozidprodukten: BPR-Konformit\u00e4t und Nano-Test-L\u00f6sungen Biozidprodukte sind chemische oder biologische Pr\u00e4parate, die zur Abt\u00f6tung, Unsch\u00e4dlichmachung oder Bek\u00e4mpfung von Schadorganismen eingesetzt werden. Diese Produkte, die in 22 verschiedene Produkttypen eingeteilt werden \u2013 von Desinfektionsmitteln \u00fcber Sch\u00e4dlingsbek\u00e4mpfungsmittel bis hin zu Holzschutzmitteln und Antifouling-Farben \u2013, entfalten ihre Wirkung auf die Zielorganismen dank der darin enthaltenen Wirkstoffe. 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