{"id":4463,"date":"2026-08-31T17:04:44","date_gmt":"2026-08-31T17:04:44","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4463"},"modified":"2026-08-31T17:09:30","modified_gmt":"2026-08-31T17:09:30","slug":"nitrosamin-test-bei-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/08\/31\/nitrosamin-test-bei-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Prueba de nitrosamina en f\u00e1rmacos"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4463\" class=\"elementor elementor-4463\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a448bc6 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a448bc6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21cf4546 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"21cf4546\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-483aec98 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"483aec98\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Prueba de nitrosamina en medicamentos: detecci\u00f3n de contaminantes cancer\u00edgenos y soluciones de nanotest<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. Dieser Vorfall f\u00fchrte weltweit zum R\u00fcckruf von Millionen von Arzneimitteln und veranlasste die Aufsichtsbeh\u00f6rden zu einer grundlegenden \u00c4nderung ihres Ansatzes in Bezug auf <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/research\/nitrosamin-analyse\/\"><strong>Nitrosamin-Tests bei Arzneimitteln<\/strong><\/a>. Heute ist die Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und der Produktionsprozesse geworden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Las nitrosaminas son compuestos cuya estructura qu\u00edmica contiene un grupo N-nitroso (R1N(-R2)-N=O). Muchos de ellos han mostrado un fuerte efecto cancer\u00edgeno (carcinog\u00e9nico) en experimentos con animales. Su formaci\u00f3n en f\u00e1rmacos puede depender de numerosos factores, incluyendo la s\u00edntesis de materias primas, el proceso de fabricaci\u00f3n, materiales de envasado e incluso las condiciones de almacenamiento. Por lo tanto, el monitoreo continuo utilizando m\u00e9todos anal\u00edticos precisos y confiables es esencial para no exponer a los pacientes a estos compuestos da\u00f1inos.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Fuentes y mecanismos de contaminaci\u00f3n por nitrosamina<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Las nitrosaminas pueden entrar en drogas de varias maneras o formarse espont\u00e1neamente en ellas. El mecanismo de formaci\u00f3n m\u00e1s com\u00fan es la reacci\u00f3n de aminas secundarias o terciarias con \u00e1cido n\u00edtrico (HNO\u2082) o sales de nitrito. Esta reacci\u00f3n se acelera en condiciones \u00e1cidas.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Aus Rohstoffen stammend:<\/strong> L\u00f6sungsmittel, Katalysatoren oder Ausgangsstoffe, die bei der Synthese des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) verwendet werden, k\u00f6nnen Nitrosamin-Verunreinigungen enthalten.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Prozessbedingt:<\/strong> Bestimmte w\u00e4hrend der Herstellung verwendete Hilfsstoffe (Excipien) k\u00f6nnen Nitrit enthalten und mit den Aminen im API reagieren.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verpackungsbedingt:<\/strong> Insbesondere Blisterverpackungen, die Druckfarben auf Nitrocellulosebasis enthalten, k\u00f6nnen die Migration fl\u00fcchtiger Nitrosamine in das Arzneimittel verursachen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Lagerbedingungen:<\/strong> Hohe Luftfeuchtigkeit und Temperatur sind Faktoren, die die Bildung von Nitrosaminen beschleunigen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">L\u00edmites de las autoridades supervisoras y legislaci\u00f3n vigente<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y las drogas y los dispositivos m\u00e9dicos turcos (TITK) han establecido l\u00edmites extremadamente bajos para los contaminantes de nitrosamina. Estos l\u00edmites se calcularon en base a un \"escenario de exposici\u00f3n de por vida\" y tienen como objetivo mantener el riesgo de c\u00e1ncer en un nivel insignificante.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr NDMA, eines der am h\u00e4ufigsten vorkommenden Nitrosamine, wurde die t\u00e4glich zul\u00e4ssige Aufnahmemenge (AI) <strong>auf 96 ng\/Tag<\/strong> festgelegt. Dies bedeutet, dass die maximale NDMA-Menge, die in der Tagesdosis eines Arzneimittels enthalten sein darf, bei einem Wert von einem Teil pro Milliarde (ppb) liegt. Um derart niedrige Werte nachweisen zu k\u00f6nnen, sind hochsensible Analysetechniken erforderlich.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Die Aufsichtsbeh\u00f6rden verlangen von den Inhabern einer Marktzulassung (Zulassungsinhabern), dass sie f\u00fcr alle ihre Produkte eine <strong>Risikobewertung<\/strong> durchf\u00fchren und bei Produkten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, Best\u00e4tigungsuntersuchungen durchf\u00fchren. Dieser Prozess wird in drei Schritten durchgef\u00fchrt: \u201eSchritt 1: Risikobewertung\u201c, \u201eSchritt 2: Best\u00e4tigende Tests\u201c und \u201eSchritt 3: \u00c4nderungsmanagement\u201c.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">Impurezas de nitrosamina monitoreadas con frecuencia<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA (N-Nitrosodimethylamin):<\/strong> Eines der h\u00e4ufigsten und st\u00e4rksten krebserregenden Nitrosamine.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA (N-Nitrosodiethylamin):<\/strong> Ebenfalls in Arzneimitteln der Sartan-Gruppe und in einigen Antihistaminika nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure):<\/strong> Wurde in Arzneimitteln wie Valsartan nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA (N-Nitrosoethyl-isopropylamin):<\/strong> Wurde in einigen Generika gefunden.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDSRI (Nitrosamin-Arzneimittelwirkstoff-bezogene Verunreinigungen):<\/strong> Dies sind Nitrosamine der neuen Generation, die aus dem Wirkstoff selbst stammen und in den letzten Jahren im Fokus standen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Nitrosaminas comunes y l\u00edmites para la recepci\u00f3n diaria (AI)<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La siguiente tabla resume los contaminantes de nitrosamina que se detectan con mayor frecuencia en los f\u00e1rmacos y los valores l\u00edmite para la ingesta diaria permitida por las autoridades de supervisi\u00f3n:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Nombre de nitrosamina<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">F\u00f3rmula qu\u00edmica<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">L\u00edmite diario permitido (AI)<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Clase de carcinogenicidad<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA<\/strong> (N-Nitrosodimethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2082H\u2086N\u2082o<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/d\u00eda<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Grupo 2A de IARC (probablemente cancer\u00edgeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA<\/strong> (N-Nitrosodiethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2084h\u2081\u2080N\u2082o<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26.5 ng\/d\u00eda<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Grupo 2A de IARC (probablemente cancer\u00edgeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA<\/strong> (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2080N\u2082o\u2083<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/d\u00eda<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Grupo 2B IARC (posiblemente cancer\u00edgeno)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA<\/strong> (N-Nitrosoethyl-isopropylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2082N\u2082o<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26.5 ng\/d\u00eda<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Grupo 2B IARC (posiblemente cancer\u00edgeno)<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Analytische Methoden --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">M\u00e9todos anal\u00edticos para el an\u00e1lisis de nitrosamina<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La detecci\u00f3n de nitrosaminas requiere t\u00e9cnicas anal\u00edticas extremadamente sensibles debido a los bajos l\u00edmites de detecci\u00f3n en el rango de PPB (partes por mil millones). Los m\u00e9todos convencionales de HPLC a menudo no pueden garantizar esta sensibilidad.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. LC-MS\/MS (cromatograf\u00eda l\u00edquida - espectrometr\u00eda de masas)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Derzeit ist dies <strong>der Goldstandard<\/strong> f\u00fcr die Nitrosaminanalyse. Dank ihrer hohen Selektivit\u00e4t und Empfindlichkeit lassen sich Nitrosamine selbst in komplexen Arzneimittelmatrizen bei sehr geringen Konzentrationen zuverl\u00e4ssig nachweisen. Der Multi-Reaktions-Monitoring-Modus (MRM) minimiert falsch-positive Ergebnisse, indem er spezifische Ionen\u00fcberg\u00e4nge verfolgt.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. GC-MS\/MS (Cromatograf\u00eda de Gas - Espectrometr\u00eda de Masas)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Adecuado para nitrosaminas vol\u00e1tiles (como NDMA, NDEA). Se puede utilizar con t\u00e9cnicas de inyecci\u00f3n directa o de espacio de cabeza. Sin embargo, el m\u00e9todo puede no ser adecuado para algunas nitrosaminas t\u00e9rmicamente inestables.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. HRMS (espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Una poderosa herramienta para identificar y aclarar estructuralmente contaminantes de nitrosamina desconocidos. juega un papel crucial, especialmente en el descubrimiento de NDSRI.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Servicios de prueba de nitrosamina compatibles con GLP con prueba de nano<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">La realizaci\u00f3n de evaluaciones de riesgo de nitrosamina y pruebas de verificaci\u00f3n para los fabricantes de medicamentos requiere una amplia experiencia y una infraestructura adecuada.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich der zuverl\u00e4ssigste L\u00f6sungspartner der Pharmaindustrie.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Descripci\u00f3n de los servicios de prueba nano<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet der Arzneimittelindustrie umfassende Dienstleistungen im Bereich der <strong>Nitrosamin-Verunreinigungsanalyse<\/strong> an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden Analysen durchgef\u00fchrt, die allen aktuellen Grenzwerten entsprechen, die von der EMA, der FDA und der T\u0130TCK festgelegt wurden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Leistungsumfang umfasst den Nachweis und die quantitative Bestimmung aller g\u00e4ngigen Nitrosamine, einschlie\u00dflich <strong>NDMA, NDEA, NMBA, NIPEA und NDSRI<\/strong>. Bei unseren Analysen kommen modernste Ger\u00e4te wie <strong>LC-MS\/MS, GC-MS\/MS und HRMS<\/strong> zum Einsatz. F\u00fcr jede Analyse werden vollst\u00e4ndig validierte Methoden angewendet, die den entsprechenden Pharmakop\u00f6e-Monografien und den aktuellen Leitlinien der Aufsichtsbeh\u00f6rden entsprechen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Als Nano-Test liefern wir nicht nur ein Testergebnis, sondern erstellen auch vollst\u00e4ndige und fundierte <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong>, die Sie f\u00fcr Ihre Zulassungsantr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen und die f\u00fcr Inspektionen zugelassen sind. Wir begleiten Sie in allen Prozessen, von der Risikobewertung bis hin zu den Best\u00e4tigungsuntersuchungen.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Las ventajas de la prueba nano en el an\u00e1lisis de nitrosamina:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Extrem niedrige Nachweisgrenzen:<\/strong> Nachweisleistung unterhalb des ppb-Bereichs (ng\/g) mittels LC-MS\/MS.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Vollst\u00e4ndige Validierung:<\/strong> Methodenvalidierung gem\u00e4\u00df ICH Q2(R1) und den entsprechenden Leitlinien.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstattung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 10 Werktagen bei Standardanalysen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkundiges Team:<\/strong> Ein Team von Chemikern, das auf Massenspektrometrie und Verunreinigungsprofile spezialisiert ist.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verfolgung aktueller gesetzlicher Vorschriften:<\/strong> Sofortige Anpassung an die neuesten, von der EMA und der FDA ver\u00f6ffentlichten \u00c4nderungen der Grenzwerte.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamin-Verunreinigungen geh\u00f6ren zu den schwerwiegendsten Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsproblemen der pharmazeutischen Industrie. Um die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten und die Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden zu erf\u00fcllen, ist der <strong>Nitrosamin-Test f\u00fcr Arzneimittel<\/strong> mittlerweile keine Option mehr, sondern eine Verpflichtung. Die Auswahl der richtigen Analysemethoden, die l\u00fcckenlose Validierung und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df GLP-Standards sind von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test apoya a los fabricantes de medicamentos con su infraestructura tecnol\u00f3gica de \u00faltima generaci\u00f3n y su equipo experto en la gesti\u00f3n de riesgos de nitrosamina. Haga que sus an\u00e1lisis de nitrosamina realicen con la garant\u00eda de Nano-Test para garantizar un acceso fluido de sus productos a los mercados globales.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nitrosamin-Test bei Arzneimitteln: Nachweis krebserregender Verunreinigungen und Nano-Test-L\u00f6sungen Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. Dieser Vorfall f\u00fchrte weltweit zum R\u00fcckruf von Millionen von Arzneimitteln und veranlasste die Aufsichtsbeh\u00f6rden zu einer grundlegenden \u00c4nderung ihres Ansatzes in Bezug auf Nitrosamin-Tests \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/08\/31\/nitrosamin-test-bei-arzneimitteln\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Nitrosamin-Test bei Arzneimitteln\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Prueba de nitrosamina en f\u00e1rmacos<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4466,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[6],"tags":[],"class_list":["post-4463","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-pharma-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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