{"id":4377,"date":"2026-08-04T11:14:09","date_gmt":"2026-08-04T11:14:09","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4377"},"modified":"2026-08-04T11:20:31","modified_gmt":"2026-08-04T11:20:31","slug":"nias-bewertung-analyse-unbeabsichtigt-zugesetzter-stoffe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2026\/08\/04\/nias-bewertung-analyse-unbeabsichtigt-zugesetzter-stoffe\/","title":{"rendered":"Clasificaci\u00f3n NIA | An\u00e1lisis de sustancias a\u00f1adidas involuntariamente"},"content":{"rendered":"\t\t
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Introducci\u00f3n: el concepto NIA y el contexto regulatorio<\/span><\/h2>

Die Gew\u00e4hrleistung der chemischen Sicherheit von Verpackungsmaterialien, die mit Lebensmitteln<\/a> in Kontakt kommen, beschr\u00e4nkt sich nicht nur auf die Kontrolle von Stoffen, die w\u00e4hrend des Herstellungsprozesses absichtlich zugesetzt werden (Intentionally Added Substances \u2013 IAS). Artikel 3 der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935\/2004 der Europ\u00e4ischen Union und die Verordnung (EU) Nr. 10\/2011 \u00fcber Kunststoffmaterialien verpflichten die Hersteller, unbeabsichtigt zugesetzte Stoffe (Non-Intentionally Added Substances \u2013 NIAS) zu ermitteln und eine Risikobewertung durchzuf\u00fchren. NIAS k\u00f6nnen aus Verunreinigungen in den Ausgangsstoffen, aus w\u00e4hrend der Produktion entstehenden Reaktionsnebenprodukten, Abbauprodukten oder Umweltkontaminanten stammen. Mit der Einf\u00fchrung der PPWR ist diese Verpflichtung noch deutlicher geworden, sodass Verpackungshersteller die NIAS-Bewertung mit einem systematischen Ansatz angehen m\u00fcssen. Nano-Test Labor Services bieten im Bereich der NIAS-Bewertung ein umfassendes und GLP-konformes Dienstleistungsportfolio an, das von Screening- und Identifizierungsuntersuchungen mit fortschrittlichen Analysetechniken bis hin zur toxikologischen Risikobewertung reicht.<\/span><\/p>

Definici\u00f3n, fuentes y clasificaci\u00f3n de las NIA<\/span><\/h2>

NIAS ist ein weit gefasster Begriff, der alle chemischen Stoffe umfasst, die nicht absichtlich der Rezeptur eines Verpackungsmaterials zugesetzt wurden, aber im Endprodukt vorkommen k\u00f6nnen. Die Quellen dieser Stoffe sind vielf\u00e4ltig und k\u00f6nnen w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus der Embalaje<\/a> entstehen. Ein korrektes Verst\u00e4ndnis von NIAS ist von entscheidender Bedeutung f\u00fcr die Entwicklung einer wirksamen Analysestrategie und die Durchf\u00fchrung einer Risikobewertung.<\/span><\/p>

Clasificaci\u00f3n de las fuentes NIA<\/span><\/h3>

La siguiente tabla resume sistem\u00e1ticamente los principales mecanismos de origen, fuentes y ejemplos t\u00edpicos de cada fuente:<\/span><\/p>
Fuente de Nia<\/span><\/th>Mecanismo de creaci\u00f3n<\/span><\/th>Ejemplos t\u00edpicos de NIA<\/span><\/th><\/tr><\/thead>
Impurezas en las materias primas<\/strong><\/span><\/td>Residuos del proceso de fabricaci\u00f3n de mon\u00f3meros, aditivos o residuos de disolvente derivados del proceso de producci\u00f3n<\/span><\/td>Is\u00f3meros de mon\u00f3mero, residuos de disolvente, residuos de catalizador, contaminantes en productos qu\u00edmicos Calidad t\u00e9cnica<\/span><\/td><\/tr>
Subproductos de reacci\u00f3n<\/strong><\/span><\/td>Compuestos indeseables, los compuestos indeseables producidos durante la polimerizaci\u00f3n, entrecruzamiento o reacciones de curado<\/span><\/td>Olig\u00f3meros (dimeros, tr\u00edmeros), subproductos de polimerizaci\u00f3n, productos de descomposici\u00f3n<\/span><\/td><\/tr>
Productos de descomposici\u00f3n<\/strong><\/span><\/td>Descomposici\u00f3n t\u00e9rmica, fotoqu\u00edmica o hidrol\u00edtica del pol\u00edmero o aditivo<\/span><\/td>Productos de descomposici\u00f3n antioxidante, productos de descomposici\u00f3n de estabilizadores UV, olig\u00f3meros de despolimerizaci\u00f3n<\/span><\/td><\/tr>
Contaminaci\u00f3n del reciclaje<\/strong><\/span><\/td>Materia extra\u00f1a que ingresa a la materia prima reciclada o residuos de uso anterior<\/span><\/td>Componentes de tinta de impresi\u00f3n, residuos adhesivos, residuos de productos anteriores, MOSH\/MOAH<\/span><\/td><\/tr>
Contaminantes ambientales<\/strong><\/span><\/td>Sustancias que ocurren durante la producci\u00f3n, el almacenamiento o el transporte desde el medio ambiente<\/span><\/td>Pack (hidrocarburos arom\u00e1ticos polic\u00edclicos), PCB, residuos de pesticidas<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Nota: El alcance de la evaluaci\u00f3n NIAS se determina en funci\u00f3n de la composici\u00f3n del material de embalaje, el proceso de fabricaci\u00f3n y las condiciones de uso previstas, seg\u00fan el caso. Las directrices publicadas por EFSA proporcionan el marco metodol\u00f3gico b\u00e1sico para la evaluaci\u00f3n del NIA.<\/em><\/span><\/p>

Estrategia anal\u00edtica en la evaluaci\u00f3n del NIA<\/span><\/h2>

La evaluaci\u00f3n NIA es una de las \u00e1reas m\u00e1s complejas de la qu\u00edmica anal\u00edtica debido a la necesidad de examinar e identificar simult\u00e1neamente una gran cantidad de sustancias conocidas y desconocidas.<\/span><\/p>

Estrategia de evaluaci\u00f3n gradual del NIA<\/span><\/h3>

El proceso de evaluaci\u00f3n de NIA aplicado por Nano Test consta de cuatro fases principales, que se resumen en la siguiente tabla:<\/span><\/p>
Fase<\/span><\/th>Paso<\/span><\/th>Explicaci\u00f3n<\/span><\/th><\/tr><\/thead>
1. Pre-evaluaci\u00f3n y recopilaci\u00f3n de datos<\/strong><\/span><\/td>Examen de la informaci\u00f3n sobre la formulaci\u00f3n y el proceso de fabricaci\u00f3n<\/span><\/td>Determinaci\u00f3n te\u00f3rica de todos los materiales de partida utilizados, aditivos, par\u00e1metros de producci\u00f3n y fuentes potenciales de NIAs (contaminantes, subproductos de reacci\u00f3n, productos de descomposici\u00f3n). En esta fase tambi\u00e9n se eval\u00faan las Declaraciones de Proveedores y Hojas de Datos de Seguridad (SDS) proporcionadas por el Cliente.<\/span><\/td><\/tr>
2. Detecci\u00f3n no dirigida (detecci\u00f3n no dirigida)<\/strong><\/span><\/td>Detecci\u00f3n integral mediante espectrometr\u00eda de masas de alta resoluci\u00f3n (HRMS)<\/span><\/td>El extracto obtenido despu\u00e9s de una prueba de extracci\u00f3n y\/o migraci\u00f3n adecuada se analiza utilizando sistemas LC-QTOF-MS y GC-QTOF-MS. Los datos obtenidos se eval\u00faan con un software de procesamiento de datos avanzado para realizar la coincidencia de bibliotecas e identificar picos desconocidos.<\/span><\/td><\/tr>
3. Identificaci\u00f3n y determinaci\u00f3n semicuantitativa<\/strong><\/span><\/td>Elucidaci\u00f3n estructural de los candidatos a NIA identificados<\/span><\/td>La caracterizaci\u00f3n estructural de compuestos desconocidos se basa en la masa exacta obtenida de los datos de HRM, la distribuci\u00f3n de is\u00f3topos y el patr\u00f3n de fragmentaci\u00f3n MS\/MS. En la medida de lo posible, la validaci\u00f3n se basa en est\u00e1ndares de referencia. La estimaci\u00f3n semicuantitativa se basa en un enfoque basado en est\u00e1ndares internos o an\u00e1logos estructurales.<\/span><\/td><\/tr>
4. Evaluaci\u00f3n de riesgos toxicol\u00f3gicos<\/strong><\/span><\/td>Evaluaci\u00f3n de las NIAs identificadas con respecto a la seguridad alimentaria<\/span><\/td>Para cada NIA identificado, se realiza una evaluaci\u00f3n de riesgos utilizando el enfoque del umbral de preocupaci\u00f3n toxicol\u00f3gica de la EFSA (TTC) o datos toxicol\u00f3gicos espec\u00edficos de sustancias. Se tienen en cuenta las advertencias de clasificaci\u00f3n y genotoxicidad de Cramer (QSAR).<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Plataformas de an\u00e1lisis NIA de prueba nano<\/span><\/h3>

Las principales plataformas anal\u00edticas utilizadas en el laboratorio de pruebas nano para la evaluaci\u00f3n de NIA, as\u00ed como sus funciones espec\u00edficas en el an\u00e1lisis de NIA, se muestran en la siguiente tabla:<\/span><\/p>
Plataforma anal\u00edtica<\/span><\/th>Propiedades t\u00e9cnicas<\/span><\/th>Papel en el an\u00e1lisis de NIA<\/span><\/th>Perfil de red de destino<\/span><\/th><\/tr><\/thead>
LC-QTOF-MS<\/strong><\/span><\/td>Alta resoluci\u00f3n (\u201a30.000 FWHM), alta precisi\u00f3n de masa (\u00b13 ppm), fragmentaci\u00f3n MS\/MS<\/span><\/td>Cribado sin blanco e identificaci\u00f3n de NIA polares y moderadamente polares<\/span><\/td>Olig\u00f3meros, productos de degradaci\u00f3n, antioxidantes y sus metabolitos, plastificantes, lubricantes<\/span><\/td><\/tr>
GC-QTOF-MS<\/strong><\/span><\/td>Ionizaci\u00f3n de alta resoluci\u00f3n, huevo y CI, biblioteca extensa (NIST, Wiley)<\/span><\/td>Se dirige a la libre detecci\u00f3n e identificaci\u00f3n de NIAs vol\u00e1tiles y semideslumbrados<\/span><\/td>Compuestos org\u00e1nicos vol\u00e1tiles (COV), olig\u00f3meros de bajo peso molecular, residuos de disolvente<\/span><\/td><\/tr>
LC-MS\/MS (QQQ)<\/strong><\/span><\/td>Triple cuadrupolo, modo MRM, alta selectividad y sensibilidad<\/span><\/td>Determinaci\u00f3n cuantitativa dirigida y validaci\u00f3n de las NIA identificadas<\/span><\/td>Compuestos de NiaS espec\u00edficos (BPA, ftalatos, PAA, etc.)<\/span><\/td><\/tr>
Espacio de cabeza GC-MS<\/strong><\/span><\/td>Muestreo de espacio de cabeza, optimizado para conexiones vol\u00e1tiles<\/span><\/td>Detecci\u00f3n y cuantificaci\u00f3n de NIA vol\u00e1tiles<\/span><\/td>Mon\u00f3meros residuales (estireno, butadieno), disolventes, productos de degradaci\u00f3n vol\u00e1til<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Evaluaci\u00f3n de riesgos toxicol\u00f3gicos y enfoque TTC<\/span><\/h2>

El objetivo final de la evaluaci\u00f3n NIAS es determinar si las sustancias identificadas representan un riesgo para la salud del consumidor. El enfoque de \"preocupaci\u00f3n toxicol\u00f3gica\" (TTC) adoptado por la EFSA ofrece una herramienta de evaluaci\u00f3n de riesgos basada cient\u00edficamente para sustancias cuya estructura se conoce pero para las cuales solo se dispone de datos toxicol\u00f3gicos limitados.<\/span><\/p>

Nano Test utiliza el siguiente enfoque sistem\u00e1tico en esta fase crucial de evaluaci\u00f3n del NIA:<\/span><\/p>

Clasificaci\u00f3n Cramer y umbrales TTC<\/span><\/h3>

La siguiente tabla resume el potencial toxicol\u00f3gico de las sustancias seg\u00fan el sistema de clasificaci\u00f3n Cramer y los correspondientes umbrales de TTC:<\/span><\/p>
Clase de cr\u00e1mero<\/span><\/th>Potencial de toxicidad<\/span><\/th>Umbral de TTC (\u03bcg\/kg de peso corporal\/d\u00eda)<\/span><\/th>Estructuras qu\u00edmicas t\u00edpicas<\/span><\/th><\/tr>
Clase I<\/strong><\/span><\/td>Potencial de toxicidad baja<\/span><\/td>30<\/span><\/td>Hidrocarburos alif\u00e1ticos simples, productos metab\u00f3licos normales<\/span><\/td><\/tr>
Clase II<\/strong><\/span><\/td>Potencial de toxicidad media<\/span><\/td>9<\/span><\/td>Compuestos con grupos funcionales sin anillos arom\u00e1ticos, \u00e9steres, \u00e9teres<\/span><\/td><\/tr>
Clase III<\/strong><\/span><\/td>Alto potencial de toxicidad<\/span><\/td>1, 5<\/span><\/td>Compuestos arom\u00e1ticos, estructuras heteroc\u00edclicas, sistemas conjugados<\/span><\/td><\/tr>
Sustancias genot\u00f3xicas<\/strong><\/span><\/td>Sospecha de genotoxicidad reactiva al ADN<\/span><\/td>0.0025 (para un riesgo de c\u00e1ncer de 1:10\u2075 de por vida)<\/span><\/td>Estructuras similares a aflatoxinas, compuestos de n-nitroso, intercaladores de ADN<\/span><\/td><\/tr><\/thead><\/table>

Nota: EFSA no recomienda utilizar el enfoque TTC para carcin\u00f3genos genot\u00f3xicos. Minimizar la exposici\u00f3n (principio alara) es de importancia fundamental para tales sustancias. Adem\u00e1s, el enfoque de TTC puede no ser adecuado para grupos de sustancias con efectos potencialmente neurot\u00f3xicos, como organofosfatos y carbamatos.<\/em><\/span><\/p>

Servicio integrado de evaluaci\u00f3n NIA de Nano-Test<\/span><\/h2>

Como servicios de trabajo de nanotest, ofrecemos la evaluaci\u00f3n NIA con un enfoque multidisciplinario e integrado. Nuestro modelo de servicio consta de los componentes resumidos en la siguiente tabla:<\/span><\/p>

NIAS de\u011ferlendirmesi, yaln\u0131zca analitik bir test de\u011fil, ayn\u0131 zamanda derinlemesine bir kimyasal ve toksikolojik uzmanl\u0131k gerektiren \u00e7ok boyutlu bir s\u00fcre\u00e7tir. Nano-Test olarak, bu s\u00fcrecin her a\u015famas\u0131nda, GLP prensiplerine ba\u011fl\u0131l\u0131k, bilimsel titizlik ve m\u00fc\u015fteri odakl\u0131 dan\u0131\u015fmanl\u0131k anlay\u0131\u015f\u0131yla hareket etmekteyiz.Die NIAS-Bewertung ist nicht nur ein analytischer Test, sondern ein vielschichtiger Prozess, der fundiertes chemisches und toxikologisches Fachwissen erfordert. Als Nano-Test handeln wir in jeder Phase dieses Prozesses im Einklang mit den GLP-Grunds\u00e4tzen, wissenschaftlicher Sorgfalt und einem kundenorientierten Beratungsansatz.Um die NIAS-Konformit\u00e4t Ihrer Verpackungen, die Sie auf den europ\u00e4ischen Markt exportieren, im Rahmen der PPWR und der entsprechenden EU-Vorschriften sicherzustellen und Ihre Screening- sowie Risikobewertungsprozesse mit einem zuverl\u00e4ssigen Partner durchzuf\u00fchren, k\u00f6nnen Sie sich an unser Expertenteam wenden, um detaillierte Informationen zu den NIAS-Bewertungsdienstleistungen<\/strong> von Nano-Test zu erhalten.<\/span><\/p>
Componente de servicio<\/span><\/th>Alcance<\/span><\/th>Beneficio para el cliente<\/span><\/th><\/tr><\/thead>
\u00a0<\/th>\u00a0<\/th>\u00a0<\/th><\/tr><\/thead>
Pruebas de formulaci\u00f3n y proceso<\/strong><\/span><\/td>Investigaci\u00f3n detallada de las materias primas utilizadas, aditivos y el proceso de producci\u00f3n; Mapeo te\u00f3rico de fuentes potenciales de NIAS<\/span><\/td>El correcto dise\u00f1o de la estrategia de an\u00e1lisis, evitaci\u00f3n de an\u00e1lisis innecesarios<\/span><\/td><\/tr>
Cribado independiente de objetivos (HRMS)<\/span><\/strong><\/td>Detecci\u00f3n qu\u00edmico exhaustiva y sin objetivos con LC-QTOF-MS y GC-QTOF-MS<\/span><\/td>Detecci\u00f3n de contaminantes inesperados y NIA desconocidos<\/span><\/td><\/tr>
Iluminaci\u00f3n estructural y media cuantificaci\u00f3n<\/span><\/strong><\/td>Caracterizaci\u00f3n estructural basada en datos HRM y estimaci\u00f3n semicuantitativa basada en est\u00e1ndares internos<\/span><\/td>Identificaci\u00f3n fiable de picos desconocidos y determinaci\u00f3n de sus concentraciones aproximadas<\/span><\/td><\/tr>
Evaluaci\u00f3n de riesgos toxicol\u00f3gicos<\/span><\/strong><\/td>Evaluaci\u00f3n integral de riesgos utilizando el enfoque TTC, clasificaci\u00f3n Cramer y predicci\u00f3n de toxicidad QSAR (in silico)<\/span><\/td>Evaluaci\u00f3n cient\u00edfica del riesgo de inocuidad alimentaria de las NIA definidas<\/span><\/td><\/tr>
Informe sobre el cumplimiento de las normas reglamentarias<\/span><\/strong><\/td>Informe completo para el DOC (Declaraci\u00f3n de Conformidad), que contiene todos los resultados anal\u00edticos y la evaluaci\u00f3n de riesgos<\/span><\/td>Documentaci\u00f3n completa para solicitudes oficiales y opiniones de clientes<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>

Para garantizar la conformidad de las NIA de su embalaje exportado al mercado europeo en el marco del Reglamento PPWR y de la legislaci\u00f3n pertinente de la UE, y para llevar a cabo sus procedimientos de revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n de riesgos, junto con un socio confiable, puede ponerse en contacto con nuestro equipo de expertos para obtener informaci\u00f3n detallada sobre los servicios de evaluaci\u00f3n de GET Nias de Prueba nano.<\/span><\/p>

\u00a0<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Einleitung: Das NIAS-Konzept und der regulatorische Kontext Die Gew\u00e4hrleistung der chemischen Sicherheit von Verpackungsmaterialien, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, beschr\u00e4nkt sich nicht nur auf die Kontrolle von Stoffen, die w\u00e4hrend des Herstellungsprozesses absichtlich zugesetzt werden (Intentionally Added Substances \u2013 IAS). Artikel 3 der Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935\/2004 der Europ\u00e4ischen Union und die Verordnung (EU) \u2026 NIAS-Bewertung | Analyse unbeabsichtigt zugesetzter Stoffe\u00ab>Continue reading Clasificaci\u00f3n NIA | An\u00e1lisis de sustancias a\u00f1adidas involuntariamente<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4378,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[42],"tags":[],"class_list":["post-4377","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-verpackung-blog"],"yoast_head":"\nNIAS-Bewertung | Analyse unbeabsichtigt zugesetzter Stoffe | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Wir f\u00fchren die gem\u00e4\u00df PPWR und 10\/2011\/EU f\u00fcr Ihre Lebensmittelverpackungen vorgeschriebene NIAS-Bewertung (Non-Intentionally Added Substances) durch.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, 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