{"id":3315,"date":"2025-08-04T20:04:49","date_gmt":"2025-08-04T20:04:49","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3315"},"modified":"2025-08-04T20:23:52","modified_gmt":"2025-08-04T20:23:52","slug":"wie-wirken-sich-die-neuen-vorschriften-fur-medizinprodukte-in-europa-auf-die-entwicklung-von-biomaterialien-aus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/08\/04\/wie-wirken-sich-die-neuen-vorschriften-fur-medizinprodukte-in-europa-auf-die-entwicklung-von-biomaterialien-aus\/","title":{"rendered":"\u00bfC\u00f3mo est\u00e1n afectando las nuevas regulaciones para dispositivos m\u00e9dicos en Europa al desarrollo de biomateriales?"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3315\" class=\"elementor elementor-3315\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-1cc9302a ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"1cc9302a\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-534fb0be ts-bg-color-over-image\" data-id=\"534fb0be\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8cc5566 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"8cc5566\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Mit den 2021 in Kraft getretenen Verordnungen <strong>MDR (2017\/745)<\/strong> y <strong>IVDR (2017\/746)<\/strong> wurden die Sicherheits- und Transparenzkriterien f\u00fcr <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/service\/medizinprodukt\/\">Dispositivos m\u00e9dicos<\/a> durch die Europ\u00e4ische Union erheblich versch\u00e4rft. Damit wurden f\u00fcr Forscher, die biomaterialbasierte Produkte entwickeln, eine Reihe neuer anspruchsvoller Bedingungen f\u00fcr den \u00dcbergang zur klinischen Anwendung eingef\u00fchrt.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">En este art\u00edculo, nos gustar\u00eda darles una visi\u00f3n general de los \"impactos del Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos sobre el Desarrollo de Biomateriales\" basado en los resultados de uno publicado por Jurczak y colegas en 2024 en la revista Bioengineering &amp; Translational Medicine Scientific Study.<\/span><\/p><blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><em>\u201cLas nuevas regulaciones traen no solo obligaciones de cumplimiento, sino tambi\u00e9n cambios estructurales en seguridad cl\u00ednica y estandarizaci\u00f3n de datos\u201d.<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2014 <strong>Jurczak y otros, 2024<\/strong><\/span><\/p><\/blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Antes de entrar en m\u00e1s detalles, primero vamos a familiarizarnos con los t\u00e9rminos MDR e IVDR.<\/strong><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 son MDR e IVDR en todos los cortos?<\/strong><\/span><\/h3><table width=\"670\"><thead><tr><td><strong><span style=\"color: #000000;\">Criterio<\/span><\/strong><\/td><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>MDR (2017\/745)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>IVDR (2017\/746)<\/strong><\/span><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Alcance<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Todos los dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Diagn\u00f3stico in vitro<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Innovaci\u00f3n<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Evaluaci\u00f3n cl\u00ednica, sistema UDI<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Prueba de rendimiento, reclasificaci\u00f3n<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\">Objetivo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Mejorar la seguridad del paciente<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Ensuring diagnostic accuracy and traceability<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\">Gem\u00e4\u00df den neuesten Vorschriften ist die klinische Datenerhebung nun eine <em>unabdingbare Voraussetzung<\/em> f\u00fcr die Zulassung von Medizinprodukten. Dar\u00fcber hinaus m\u00fcssen Hersteller vor der Markteinf\u00fchrung ihrer Produkte <strong>systematische Risikoanalysen und Leistungsdaten<\/strong> vorlegen. Im Rahmen der Studie wird dies als <strong>vorl\u00e4ufige Unsicherheit<\/strong> bei noch nicht weit verbreiteten Technologien wie Biomaterialien interpretiert.<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>Obst\u00e1culos a la implementaci\u00f3n cl\u00ednica<\/strong><\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">En una inspecci\u00f3n m\u00e1s cercana del estudio, queda claro que la implementaci\u00f3n cl\u00ednica se enfrenta a algunos obst\u00e1culos y que se deben encontrar soluciones claras en este sentido. Estos se pueden resumir de la siguiente manera:<\/span><\/p><ol><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Falta de normalizaci\u00f3n de datos<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Los autores enfatizan que los datos de investigaci\u00f3n existentes no cumplen con los criterios de MDR:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Incompatibilidad entre modelos animales precl\u00ednicos y resultados cl\u00ednicos en humanos<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Falta de protocolos comunes de intercambio de datos<\/span><\/li><\/ul><blockquote><p><span style=\"color: #000000;\"><em>\u201cLa mayor\u00eda de los estudios de biomateriales no cumplen con los formatos de datos prescritos y los datos precl\u00ednicos est\u00e1n muy fragmentados\u201d.<\/em><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2014 <strong>Jurczak y otros, 2024<\/strong><\/span><\/p><\/blockquote><ol start=\"2\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Diferencias en la implementaci\u00f3n entre los Estados miembros<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Como se menciona en el art\u00edculo:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Las diferencias locales en la clasificaci\u00f3n de riesgos dificultan el proceso de certificaci\u00f3n CE.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Un producto clasificado como adecuado en un pa\u00eds se puede asignar a una clase m\u00e1s estricta en otro pa\u00eds.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"3\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Barreras de innovaci\u00f3n para peque\u00f1as empresas<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Los altos costos regulatorios tienen un efecto disuasorio en las empresas emergentes.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">En particular, la estandarizaci\u00f3n de biomateriales nuevos y compuestos que a\u00fan no se ha completado representa una incertidumbre.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">\u00bfQu\u00e9 soluciones existen en esta \u00e1rea?<\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\"><strong>Soluciones sugeridas: \u00bfQu\u00e9 se recomienda?<\/strong><\/span><\/h3><ol><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Enfoque de dise\u00f1o seguro<\/strong><\/span><\/li><\/ol><p><span style=\"color: #000000;\">Seg\u00fan Jurczak y colegas, la seguridad del producto debe ser lo primero:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">La biocompatibilidad y el an\u00e1lisis de riesgos deben promoverse en paralelo en el proceso de dise\u00f1o.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Los escenarios de aplicaci\u00f3n cl\u00ednica deben simularse en el desarrollo de productos.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"2\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Participaci\u00f3n temprana de las partes interesadas<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Los m\u00e9dicos, ingenieros, reguladores e inversores deben unirse en el mismo proceso.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">De esta manera, se pueden optimizar conjuntamente los beneficios cl\u00ednicos, el dise\u00f1o t\u00e9cnico y la conformidad legal.<\/span><\/li><\/ul><ol start=\"3\"><li><span style=\"color: #000000;\"><strong> Mecanismos de toma de decisiones basados en datos<\/strong><\/span><\/li><\/ol><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Los protocolos de estudios cl\u00ednicos deben determinarse de antemano de acuerdo con las expectativas de las autoridades reguladoras.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">En lugar de una \"soluci\u00f3n de unidad\", se deben desarrollar estrategias de datos espec\u00edficas para cada clase de dispositivo.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fuentes<\/strong><\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\">Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M. y Van Rijn, C.J.M. (2024). Desarrollos regulatorios recientes en la regulaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos de la UE y sus implicaciones para la traducci\u00f3n cl\u00ednica de biomateriales. Bioingenier\u00eda y Medicina Traslacional, E10721. https:\/\/doi.org\/10.1002\/btm2.10721<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">MDR 2017\/745 &amp; IVDR 2017\/746: <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/\">eur-lex.europa.eu<\/a><\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">European Commission: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/index_en\">health.ec.europa.eu<\/a><\/span><\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mit den 2021 in Kraft getretenen Verordnungen MDR (2017\/745) und IVDR (2017\/746) wurden die Sicherheits- und Transparenzkriterien f\u00fcr Medizinprodukte durch die Europ\u00e4ische Union erheblich versch\u00e4rft. Damit wurden f\u00fcr Forscher, die biomaterialbasierte Produkte entwickeln, eine Reihe neuer anspruchsvoller Bedingungen f\u00fcr den \u00dcbergang zur klinischen Anwendung eingef\u00fchrt. In diesem Artikel m\u00f6chten wir Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/08\/04\/wie-wirken-sich-die-neuen-vorschriften-fur-medizinprodukte-in-europa-auf-die-entwicklung-von-biomaterialien-aus\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Wie wirken sich die neuen Vorschriften f\u00fcr Medizinprodukte in Europa auf die Entwicklung von Biomaterialien aus?\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">\u00bfC\u00f3mo est\u00e1n afectando las nuevas regulaciones para dispositivos m\u00e9dicos en Europa al desarrollo de 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