{"id":3260,"date":"2025-07-28T08:56:10","date_gmt":"2025-07-28T08:56:10","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3260"},"modified":"2025-07-28T14:02:52","modified_gmt":"2025-07-28T14:02:52","slug":"mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/07\/28\/mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025\/","title":{"rendered":"Gu\u00eda MDCG 2025: Nuevos criterios de clasificaci\u00f3n de riesgos | Junio 2025"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3260\" class=\"elementor elementor-3260\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7318778b ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7318778b\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-71ee83e0 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"71ee83e0\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4b053a28 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"4b053a28\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-sector\/new-regulations\/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en\">MDCG<\/a>) und der Ausschuss f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz (AIB) haben sich zusammengeschlossen und einen Leitfaden zur Anwendung des EU-Gesetzes \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz auf <strong>k\u00fcnstlich intelligente Medizinprodukte<\/strong> im Rahmen der <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/service\/medizinprodukt\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> (MDR) und der <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/research\/in-vitro-tests\/\">In-vitro-Diagnostika-Verordnung<\/a> (IVDR) ver\u00f6ffentlicht. Der Leitfaden MDCG 2025-6 ist ein Leitfaden im Stil einer FAQ f\u00fcr Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbeh\u00f6rden, insbesondere f\u00fcr Systeme, die im Rahmen der AIA als <strong>risikoreich eingestuft werden<\/strong>. In diesem Zusammenhang wird erl\u00e4utert, wie sie die gemeinsamen regulatorischen Verpflichtungen f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz in Medizinprodukten (MDAI) erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">En primer lugar: \u00bfQu\u00e9 es MDAI? Queremos aclarar eso.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>\u00bfQu\u00e9 es MDAI? <\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>MDAI<\/strong> steht im Zusammenhang mit Medizinprodukten f\u00fcr <strong>Medical Device Incorporating Artificial Intelligence<\/strong> (Medizinprodukte mit k\u00fcnstlicher Intelligenz). Dieser Begriff, der im Rahmen der Vorschriften der Europ\u00e4ischen Union entstanden ist, setzt sich insbesondere aus dem AI Act (AIA) und der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/eli\/reg\/2017\/745\/oj\/eng\">MDR (Medical Device Regulation)<\/a> zusammen. Ger\u00e4te, die in diese Kategorie fallen, werden in Gesundheitsdiensten eingesetzt, beispielsweise zur Diagnosestellung, zur Unterst\u00fctzung von Behandlungsentscheidungen, zur Bildanalyse und zur Risikobewertung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>\u00bfBajo qu\u00e9 condiciones se considera un MDAI un sistema de IA altamente riesgoso en el sentido de la AIA?<\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Un MDAI se considera un sistema de IA de alto riesgo si cumple con las dos condiciones siguientes del art\u00edculo 6 del art\u00edculo 6 de AIA:<\/span><\/p><ol><li><span style=\"color: #000000;\">El MDAI es un componente de seguridad o el sistema de IA en s\u00ed es un dispositivo m\u00e9dico y<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">El MDAI est\u00e1 sujeto a una evaluaci\u00f3n de la conformidad por parte de un organismo aprobado de acuerdo con MDR\/IVDR (ver Tabla 1 a continuaci\u00f3n).<\/span><\/li><\/ol><table style=\"height: 557px;\" width=\"940\"><tbody><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Clasificaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/td><td width=\"208\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>\u00bfEst\u00e1 involucrado el organismo notificado?<\/strong><\/span><\/td><td width=\"208\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>\u00bfSe cumplen las condiciones de la AIA de alto riesgo (art\u00edculo 6, apartado 1)?<\/strong><\/span><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Clase I (cirug\u00eda no est\u00e9ril, no mide, no reutilizable)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Clase I (cirug\u00eda est\u00e9ril, medible, reutilizable)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">MDR Clase IIa, IIb, III<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">Anexo MDR XVI10<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">IVDR Clase A (no est\u00e9ril)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">Clase IVDR A)<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">IVDR Clase B, C, D<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">S\u00ed<\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td width=\"207\"><span style=\"color: #000000;\">Facilidad interna de acuerdo con el art\u00edculo 5 p\u00e1rrafo 5 MDR\/IVDR<\/span><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><td width=\"208\"><p style=\"text-align: center;\"><span style=\"color: #000000;\">No<\/span><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><strong><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-3266 alignleft\" src=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-300x200.jpg\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"200\" srcset=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-300x200.jpg 300w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Welche-Risikomanagementanforderungen-sind-in-der-MDRIVDR-und-AIA-fur-MDAI-mit-hohem-Risiko-festgelegt-768x512.jpg 768w, 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Debe tener como objetivo identificar y mitigar los riesgos de salud, seguridad y derechos fundamentales.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Los requisitos espec\u00edficos de gesti\u00f3n de riesgos para MDAI deben incluir una evaluaci\u00f3n continua, incluido el an\u00e1lisis y mitigaci\u00f3n de riesgos conocidos y razonablemente predecibles para los derechos fundamentales, las distorsiones de datos y la integridad del sistema.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">MDAI altamente arriesgado debe permitir la intervenci\u00f3n humana, proporcionar explicaciones de los resultados y contener instrucciones claras para el usuario.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">MDAI altamente arriesgado debe ser probado en cuanto a precisi\u00f3n, robustez y seguridad cibern\u00e9tica.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\">Adem\u00e1s de la transparencia de la cadena de suministro dentro del MDR\/IVDR, AIA debe tener una trazabilidad funcional que requiera un registro autom\u00e1tico del rendimiento del sistema y el comportamiento del sistema durante todo el ciclo de vida.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n, consulte \u201chttps:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2025-6-faq-interplay-betwee. n-dispositivos-m\u00e9dicos-regulaci\u00f3n-vitro-diagn\u00f3stico-dispositivos m\u00e9dicos-2025-06-19_ES\".<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG) und der Ausschuss f\u00fcr k\u00fcnstliche Intelligenz (AIB) haben sich zusammengeschlossen und einen Leitfaden zur Anwendung des EU-Gesetzes \u00fcber k\u00fcnstliche Intelligenz auf k\u00fcnstlich intelligente Medizinprodukte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) ver\u00f6ffentlicht. Der Leitfaden MDCG 2025-6 ist ein Leitfaden im Stil einer FAQ f\u00fcr Hersteller, benannte Stellen und Regulierungsbeh\u00f6rden, insbesondere \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/07\/28\/mdcg-leitfaden-2025-veroffentlicht-neue-kriterien-fur-die-risikoklassifizierung-juni-2025\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>MDCG-Leitfaden 2025 ver\u00f6ffentlicht: Neue Kriterien f\u00fcr die Risikoklassifizierung | Juni 2025\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Gu\u00eda MDCG 2025: Nuevos criterios de clasificaci\u00f3n de riesgos | Junio 2025<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":3261,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-3260","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>MDCG-Leitfaden 2025 ver\u00f6ffentlicht: Risiko-Kategorisierung | Nano-Test\u00ae<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Im Juni 2025 ver\u00f6ffentlichte die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte neue Leitlinien f\u00fcr die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten. 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