{"id":3204,"date":"2025-07-10T18:26:41","date_gmt":"2025-07-10T18:26:41","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=3204"},"modified":"2025-07-10T18:33:29","modified_gmt":"2025-07-10T18:33:29","slug":"genotoxizitat-karzinogenitat-und-reproduktionstoxizitat-nach-der-norm-iso-10993-nano-test-de","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/07\/10\/genotoxizitat-karzinogenitat-und-reproduktionstoxizitat-nach-der-norm-iso-10993-nano-test-de\/","title":{"rendered":"Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva seg\u00fan la norma ISO 10993 | Nano-test.de"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"3204\" class=\"elementor elementor-3204\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-34cd3f42 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"34cd3f42\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ae66a01 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"ae66a01\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-385f7fd4 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"385f7fd4\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva seg\u00fan la norma ISO 10993<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Die Herstellung medizinischer Ger\u00e4te unterliegt weltweit zahlreichen Normen und gesetzlichen Vorschriften. Als Branche, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun hat und keine Nachl\u00e4ssigkeiten zul\u00e4sst, sind in allen Phasen, angefangen bei der Forschung und Entwicklung, Erfahrung, Professionalit\u00e4t und fachliche Unterst\u00fctzung gefragt. Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden kann, muss es einen gesetzlichen Prozess durchlaufen. In diesem Zusammenhang stehen verschiedene Kontrollen und Laboranalysen im Vordergrund. Auf der Grundlage der Norm ISO 10993 muss ein Verfahren durchgef\u00fchrt werden, das den Anforderungen der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\">FDA<\/a> entspricht.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Antes de entrar en los estudios sobre \u201cgenotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva\u201d en nuestro art\u00edculo, primero queremos aclarar cu\u00e1ntas clases son dispositivos m\u00e9dicos y qu\u00e9 clase es relevante para las pruebas mencionadas.<\/span><\/p><h2 style=\"text-align: left;\"><span style=\"color: #000000;\"><img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-3207 alignright\" src=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/In-wie-viele-Klassen-werden-Medizinprodukte-eingeteilt-300x180.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"180\" srcset=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/In-wie-viele-Klassen-werden-Medizinprodukte-eingeteilt-300x180.png 300w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/In-wie-viele-Klassen-werden-Medizinprodukte-eingeteilt.png 750w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\">\u00bfCu\u00e1ntas clases se clasifican los dispositivos m\u00e9dicos?<\/span><\/h2><p style=\"text-align: left;\"><span style=\"color: #000000;\">Seg\u00fan el sistema de clasificaci\u00f3n especificado por la FDA, 1700 tipos de dispositivos m\u00e9dicos se dividen en 16 especialidades m\u00e9dicas. Cada uno de estos productos se divide en una de tres clases, seg\u00fan el riesgo potencial para los pacientes, el tipo de producto, el alcance y la duraci\u00f3n del uso.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2013 <strong><u>Clase 1 - Equipo m\u00e9dico: estetoscopios, vendajes, accesorios de cama, guantes de l\u00e1tex, m\u00e1scaras quir\u00fargicas<\/u><\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Los dispositivos m\u00e9dicos de esta clase se consideran dispositivos con menor riesgo. Por lo tanto, est\u00e1n sujetos a procedimientos de control menos estrictos en comparaci\u00f3n con el procedimiento general.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2013 <strong><u>Clase 2 - Dispositivos m\u00e9dicos: manguitos de presi\u00f3n arterial, pruebas de embarazo, jeringas, dispositivos de transfusi\u00f3n de sangre, sillas de ruedas motorizadas, lentes de contacto, software de diagn\u00f3stico espec\u00edfico<\/u><\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Diese Klasse umfasst 43 % der <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/service\/medizinprodukt\/\">Dispositivos m\u00e9dicos<\/a> und umfasst Produkte mit mittlerem Risiko. Zus\u00e4tzlich zu den allgemeinen Kontrollen m\u00fcssen sie spezielle Kontrollen hinsichtlich ihrer Leistung, Kennzeichnung, klinischen Testdaten und Konformit\u00e4tsanforderungen durchlaufen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2013 <strong><u>Clase 3: marcapasos, desfibriladores, pr\u00f3tesis de implante, implantes cocleares, implantes mamarios, lentes intraoculares, stents renales<\/u><\/strong><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Estos productos del grupo de mayor riesgo est\u00e1n sujetos a procedimientos de an\u00e1lisis y an\u00e1lisis m\u00e1s estrictos y deben pasar por todos los niveles de certificaci\u00f3n en su totalidad. Est\u00e1n sujetos a controles generales y aprobaci\u00f3n antes de su puesta en el mercado.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><img decoding=\"async\" class=\"size-medium wp-image-3206 alignleft\" src=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Wissenswertes-uber-Genotoxizitatsstudien-300x180.png\" alt=\"\" width=\"300\" height=\"180\" srcset=\"https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Wissenswertes-uber-Genotoxizitatsstudien-300x180.png 300w, https:\/\/nano-test.de\/wp-content\/uploads\/2025\/07\/Wissenswertes-uber-Genotoxizitatsstudien.png 750w\" sizes=\"(max-width: 300px) 100vw, 300px\"><\/span><span style=\"color: #000000; font-family: 'Roboto Condensed', Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 36px; font-weight: bold;\">Cosas que debe saber sobre los estudios de genotoxicidad<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/about-fda\/fda-organization\/center-devices-and-radiological-health\">CDRH (Center for Devices and Radiological Health)<\/a> und das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/about-fda\/fda-organization\/center-biologics-evaluation-and-research-cber\">CBER (Center for Biologics Evaluation and Research)<\/a> verlangen Genotoxizit\u00e4tstests f\u00fcr Medizinprodukte, die l\u00e4nger als 24 Stunden bis 30 Tage oder l\u00e4nger mit Knochen, Schleimh\u00e4uten oder anderen Geweben in Kontakt kommen. Dar\u00fcber hinaus kann dies auch f\u00fcr bereits legal vermarktete Medizinprodukte unabh\u00e4ngig von ihrer Verwendungsdauer verlangt werden. Bei Produkten mit gro\u00dfer Oberfl\u00e4che und damit erh\u00f6htem Potenzial f\u00fcr das Austreten von Chemikalien sowie bei Produkten, die mit Blut au\u00dferhalb des K\u00f6rpers in Kontakt kommen, kann eine Genotoxizit\u00e4tspr\u00fcfung erforderlich sein, wenn die M\u00f6glichkeit besteht, dass Stoffe in den systemischen Kreislauf gelangen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Si se requiere una prueba de genotoxicidad in vitro en c\u00e9lulas de mam\u00edfero:<\/span><\/p><table><tbody><tr><td width=\"102\"><span style=\"color: #000000;\">OCDE 490<\/span><\/td><td width=\"663\"><span style=\"color: #000000;\">Pruebas de mutaci\u00f3n de c\u00e9lulas in vitro en c\u00e9lulas de mam\u00edfero usando gen de timidina quinasa<\/span><\/td><\/tr><tr><td width=\"102\"><span style=\"color: #000000;\">OCDE 473<\/span><\/td><td width=\"663\"><span style=\"color: #000000;\">Prueba de aberraci\u00f3n cromos\u00f3mica in vitro en c\u00e9lulas de mam\u00edferos<\/span><\/td><\/tr><tr><td width=\"102\"><span style=\"color: #000000;\">OCDE 487<\/span><\/td><td width=\"663\"><span style=\"color: #000000;\">Prueba de micron\u00facleos in vitro en c\u00e9lulas de mam\u00edferos<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\">Si se requiere una prueba de genotoxicidad in vitro:<\/span><\/p><table><tbody><tr><td width=\"102\"><span style=\"color: #000000;\">OCDE 474<\/span><\/td><td width=\"663\"><span style=\"color: #000000;\">Prueba de micron\u00facleos de eritrocitos de mam\u00edfero<\/span><\/td><\/tr><tr><td width=\"102\"><span style=\"color: #000000;\">OCDE 475<\/span><\/td><td width=\"663\"><span style=\"color: #000000;\">Prueba de aberraci\u00f3n cromos\u00f3mica de m\u00e9dula \u00f3sea de mam\u00edfero<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\">Estas pruebas deben realizarse con el apoyo de laboratorios autorizados y acreditados.<\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Pruebas de carcinogenicidad de dispositivos m\u00e9dicos y detalles<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Adem\u00e1s de los productos que se utilizan para la cicatrizaci\u00f3n de heridas (que entran en contacto con superficies da\u00f1adas o lesionadas), los productos que entran en contacto con el medio exterior y que se implantan tambi\u00e9n deben someterse a pruebas de carcinogenicidad. La FDA recomienda verificar su potencial de carcinogenicidad para dispositivos m\u00e9dicos que entran en contacto con el cuerpo durante m\u00e1s de 30 d\u00edas. Incluso si un producto pasa la prueba de genotoxicidad, se debe probar la carcinogenicidad. En este caso, se debe considerar que no pueden existir carcin\u00f3genos genot\u00f3xicos y que el efecto cancer\u00edgeno depende de varios factores.<\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">\u00bfPor qu\u00e9 se eval\u00faa la toxicidad reproductiva de los dispositivos m\u00e9dicos?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">El impacto potencial en la funci\u00f3n reproductiva, el desarrollo embrionario (teratogenicidad) y el desarrollo prenatal y postnatal temprano deben examinarse en dispositivos m\u00e9dicos y materiales. Esto incluye los siguientes dispositivos m\u00e9dicos:<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2013 Materiales de implante en los que las fugas qu\u00edmicas pueden entrar en contacto con los \u00f3rganos reproductivos. En este caso, no importa la naturaleza o duraci\u00f3n del contacto.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">\u2013 Materiales o componentes de productos que entran en contacto con los \u00f3rganos reproductivos<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la norma ISO 10993 y el trabajo realizado bajo esta norma, as\u00ed como para apoyar en la certificaci\u00f3n, prueba y an\u00e1lisis de sus productos, no dude en contactarnos. Nuestro equipo de expertos estar\u00e1 encantado de responder a cualquier pregunta que pueda tener sobre este tema.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Genotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t nach der Norm ISO 10993 Die Herstellung medizinischer Ger\u00e4te unterliegt weltweit zahlreichen Normen und gesetzlichen Vorschriften. Als Branche, die mit der menschlichen Gesundheit zu tun hat und keine Nachl\u00e4ssigkeiten zul\u00e4sst, sind in allen Phasen, angefangen bei der Forschung und Entwicklung, Erfahrung, Professionalit\u00e4t und fachliche Unterst\u00fctzung gefragt. Bevor ein Medizinprodukt auf den \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/es\/2025\/07\/10\/genotoxizitat-karzinogenitat-und-reproduktionstoxizitat-nach-der-norm-iso-10993-nano-test-de\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &lt;span class=\" screen-reader-text>Genotoxizit\u00e4t, Karzinogenit\u00e4t und Reproduktionstoxizit\u00e4t nach der Norm ISO 10993 | nano-test.de\u00ab&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad reproductiva seg\u00fan la norma ISO 10993 | Nano-test.de<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":3205,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-3204","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - 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