{"id":4623,"date":"2026-10-28T10:10:17","date_gmt":"2026-10-28T10:10:17","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4623"},"modified":"2026-10-30T10:35:04","modified_gmt":"2026-10-30T10:35:04","slug":"haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Hemolysis Test \u2013 EN ISO 10993-4 | medical device"},"content":{"rendered":"<h1><span style=\"color: #000000;\">Hemolysis test in medical devices - assessment of hemocompatibility according to EN ISO 10993-4<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als <strong>Hemolysis<\/strong> bezeichnet und ist durch die Freisetzung von freiem H\u00e4moglobin ins Plasma gekennzeichnet. Eine H\u00e4molyse kann beim Patienten zu An\u00e4mie, Gelbsucht, Nierensch\u00e4den und sogar lebensbedrohlichen Komplikationen f\u00fchren. Daher ist der <strong>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> ein unverzichtbarer Bestandteil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 is the internationally recognized standard for the hemocompatibility assessment of medical devices. This standard defines test categories, methods and acceptance criteria for assessing the effects of products that come into contact with blood on blood components. The hemolysis test is one of the most frequently conducted tests under this standard.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">What is hemolysis and why is it tested?<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hemolysis<\/strong> ist die Freisetzung von H\u00e4moglobin aus den Erythrozyten (roten Blutk\u00f6rperchen) infolge einer St\u00f6rung der Membranintegrit\u00e4t. Unter In-vivo-Bedingungen kann eine H\u00e4molyse durch mechanisches Trauma, osmotischen Stress, chemische Substanzen, immunologische Reaktionen oder mikrobielle Infektionen hervorgerufen werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">With regard to medical devices, the risk of hemolysis in particular arises from the following factors:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Oberfl\u00e4cheneigenschaften:<\/strong> Die Rauheit, die chemische Zusammensetzung und die Beschichtungen der Ger\u00e4teoberfl\u00e4che k\u00f6nnen die Erythrozytenmembran sch\u00e4digen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Mechanische Einfl\u00fcsse:<\/strong> Pumpen, Kreisl\u00e4ufe mit kontinuierlicher Blutbewegung und Katheter mit engem Lumen k\u00f6nnen mechanischen Stress auf die Zellen aus\u00fcben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Freisetzung:<\/strong> Vom Ger\u00e4t freigesetzte Weichmacher, Monomerr\u00fcckst\u00e4nde oder L\u00f6sungsmittel k\u00f6nnen eine h\u00e4molytische Wirkung entfalten.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Osmotisches Ungleichgewicht:<\/strong> Die im Ger\u00e4t enthaltenen L\u00f6sungen oder Oberfl\u00e4cheneigenschaften k\u00f6nnen einen osmotischen Gradienten erzeugen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The hemolysis test quantitatively determines the extent to which the device exerts a destructive effect on the erythrocytes on contact with blood. The hemolysis percentage determined from the test result indicates whether the device is within the limits acceptable for safe use.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Hemolysis test procedures under EN ISO 10993-4<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-4 offers various test methods for assessing hemolysis. The choice of method depends on the purpose of the device, the duration of contact with blood and the physical form of the device.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">1. In vitro hemolysis test (direct contact method)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">This is the most used method. The device or a sample taken from the device is incubated with fresh human or animal blood for a certain period of time (usually 4 hours). After incubation, the amount of free hemoglobin in the plasma is measured spectrophotometrically.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The test is carried out with three parallel samples:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Testprobe:<\/strong> Blut, das mit dem Ger\u00e4t in Kontakt gebracht wurde.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Negativkontrolle:<\/strong> Nur Blut ohne Ger\u00e4t (spontane H\u00e4molyse).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Positivkontrolle:<\/strong> Vollst\u00e4ndige H\u00e4molyse mit destilliertem Wasser oder einem geeigneten h\u00e4molytischen Mittel.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The hemolysis percentage is calculated using the following formula:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hemolysis (%) = [(test sample absorption \u2212 negative control absorption) \/ (positive control absorption \u2212 negative control absorption)] \u00d7 100<\/strong><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">2. In vitro hemolysis test (extract method)<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">In cases where direct contact of the device with blood is not suitable, extracts produced by the device are used, which have been produced in accordance with ISO 10993-12. The extract is mixed with the blood sample, incubated and the hemolysis rate determined.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">3. In vivo hemolysis assessment<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">In certain special cases (e.g. implantable devices or devices that require long-term contact with blood) an in-vivo hemolysis assessment can be performed on animal models. This method shows the effect of the product under real physiological conditions.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Comparison of hemolysis test procedures<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The following table summarizes the hemolysis test methods used in EN ISO 10993-4:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Test procedure<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Principle<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Suitable device types<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Evaluation criterion<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Advantages<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (direct contact)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">The product is incubated with fresh blood; The hemoglobin in the plasma is measured.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Catheters, Blood Bags, Infusion Sets, Stents<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Hemolysis rate \u2264 5% (acceptable)<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Fast, repeatable, officially recognized<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vitro (extract)<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">The device extract is incubated with blood; Hemolysis is measured.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Devices where direct contact is not suitable<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Hemolysis Rate \u2264 5%<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Standardized Extract Preparation<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vivo<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">In the animal model, the device is brought into contact with blood; Hemolysis is observed.<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Implantable devices, long-term contact<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Physiological Assessment<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Real Physiological Conditions<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Admission criteria and interpretation of the results<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The results of hemolysis tests according to EN ISO 10993-4 are usually evaluated using the following criteria:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hemolysis Rate \u2264 5%:<\/strong> Das Produkt weist bei Kontakt mit Blut eine akzeptable H\u00e4molyse auf (sicher).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>H\u00e4molyse-Rate &gt; 5 %:<\/strong> Das Produkt weist ein h\u00e4molytisches Potenzial auf; eine zus\u00e4tzliche Bewertung oder eine \u00c4nderung der Formulierung ist erforderlich.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">However, this threshold may vary depending on the purpose of the product and the duration of contact. For example, for products that require prolonged contact with blood, stricter criteria may apply. The results should be evaluated taking into account the clinical application conditions of the product and the data from the specialist literature.<\/span><\/p>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Wichtig:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er sollte im Rahmen der Norm EN ISO 10993-4 zusammen mit anderen Tests wie der Thrombozytenaktivierung, der Gerinnung und der Komplementaktivierung ausgewertet werden.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">GLP compliant hemolysis test services from Nano-Test<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die H\u00e4mokompatibilit\u00e4tsbewertung von Medizinprodukten, die mit Blut in Kontakt kommen, ist nur durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen H\u00e4molyse-Tests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test \u2013 Performance Description<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>H\u00e4molyse-Testdienstleistungen<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden <strong>In-vitro-H\u00e4molyse-Tests (Direktkontakt- und Extraktionsverfahren)<\/strong> sowie <strong>In-vivo-H\u00e4molyse-Bewertungen<\/strong> durchgef\u00fchrt.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Our service process:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Sample Preparation:<\/strong> Extraktion des Produkts gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 und Vorbereitung der Testproben.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Blutbeschaffung:<\/strong> Beschaffung und Verwendung von frischem Human- oder Tierblut unter standardisierten Bedingungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Incubation:<\/strong> Inkubation bei festgelegter Dauer und Temperatur (in der Regel 4 Stunden bei 37 \u00b0C).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Spektralphotometrische Messung:<\/strong> Messung der Absorption des freien H\u00e4moglobins im Plasma bei 540 nm.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berechnung und Auswertung:<\/strong> Berechnung des H\u00e4molyseprozentsatzes und dessen Bewertung anhand der Akzeptanzkriterien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Berichterstellung:<\/strong> GLP-konforme Berichte mit Pr\u00fcfgenehmigung, die f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwendet werden k\u00f6nnen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">All of our studies are carried out to ensure data integrity (ALCOA+ principles).<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Advantages of Nano Test Hemolysis Test:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Standard compliance:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Konformit\u00e4t mit EN ISO 10993-4, ASTM F756 und den relevanten Normen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl Direktkontakt- als auch Extraktionsverfahren unter einem Dach.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei Standard-H\u00e4molyse-Tests innerhalb von 5\u20137 Werktagen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein erfahrenes Team in den Bereichen H\u00e4mokompatibilit\u00e4t und Biokompatibilit\u00e4t.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Compliance with legal requirements:<\/strong> Umfassende Unterst\u00fctzung bei der Erstellung der technischen Unterlagen f\u00fcr MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Note:<\/strong> Der H\u00e4molyse-Test ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung von Produkten, die mit Blut in Kontakt kommen. Er muss im Rahmen der Norm EN ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Zytotoxizit\u00e4t, Sensibilisierung, Reizung und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es all diese Tests an einem einzigen Standort anbietet.<\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die durch blutber\u00fchrende Medizinprodukte verursachte H\u00e4molyse stellt ein ernstes Risiko dar, das die Patientensicherheit unmittelbar gef\u00e4hrdet. <strong>Der H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4<\/strong> \u2013 ist ein entscheidender Schritt, um die Wirkung Ihres Produkts auf Erythrozyten wissenschaftlich nachzuweisen. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die Durchf\u00fchrung unter standardisierten Bedingungen und die GLP-konforme Berichterstattung der Ergebnisse sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">With its accredited laboratory infrastructure, its specialist staff and GLP-compliant processes, Nano-Test comprehensively meets the requirements of medical device manufacturers for hemolysis tests. Collaborate with Nano Test to increase the safety of your product and speed up market access.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>H\u00e4molyse-Test bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der H\u00e4mokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-4 Medizinprodukte, die mit Blut in Kontakt kommen, umfassen eine breite Produktpalette, darunter Blutbeutel, Infusionssets, Katheter, Stents, Herz-Lungen-Maschinen-Kreisl\u00e4ufe, Dialysatoren und k\u00fcnstliche Blutgef\u00e4\u00dfe. Die Wechselwirkung dieser Produkte mit Blut kann zum Zerfall der roten Blutk\u00f6rperchen (Erythrozyten) f\u00fchren. Dieses Ph\u00e4nomen wird als H\u00e4molyse bezeichnet und ist durch \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/10\/28\/haemolyse-test-en-iso-10993-4-medizinprodukt\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &amp;lt;span class=\" screen-reader-text>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Hemolysis Test \u2013 EN ISO 10993-4 | medical device<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4625,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4623","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>H\u00e4molyse-Test \u2013 EN ISO 10993-4 | Medizinprodukt | 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