{"id":4544,"date":"2026-10-02T11:12:59","date_gmt":"2026-10-02T11:12:59","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4544"},"modified":"2026-10-04T11:16:56","modified_gmt":"2026-10-04T11:16:56","slug":"reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Irritant Test \u2013 EN ISO 10993-23 | medical devices"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4544\" class=\"elementor elementor-4544\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a74719e ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a74719e\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-762f7175 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"762f7175\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-745d651b elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"745d651b\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Medical device irritation test - biocompatibility assessment according to EN ISO 10993-23<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. <strong>Der Reizungstest<\/strong> ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm freigesetzte Stoffe lokale Sch\u00e4den an Haut, Augen oder Schleimh\u00e4uten verursachen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Diese Tests werden im Rahmen der international anerkannten Norm <strong>EN ISO 10993-23<\/strong> (Biologische Bewertung von Medizinprodukten \u2013 Teil 23: Reizungstests) durchgef\u00fchrt. Diese im Jahr 2021 ver\u00f6ffentlichte Norm hat die Abschnitte zu Reizung und Sensibilisierung aus der fr\u00fcheren Norm ISO 10993-10 herausgel\u00f6st und bietet damit einen spezifischeren und aktuelleren Rahmen f\u00fcr Reizungstests. F\u00fcr MDR- (2017\/745) und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge ist es zwingend erforderlich, dass diese Tests gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen (Good Laboratory Practice) durchgef\u00fchrt werden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">What is irritation and why is it tested?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Reizung<\/strong> ist eine lokale Entz\u00fcndungsreaktion, die durch den Kontakt einer Substanz mit der Haut, den Augen oder den Schleimh\u00e4uten ausgel\u00f6st wird und nicht auf das Immunsystem zur\u00fcckzuf\u00fchren ist. Sie ist durch R\u00f6tung (Erythem), Schwellung (\u00d6dem), Trockenheit, Risse und manchmal Nekrose gekennzeichnet. Eine Reizung kann durch einmaligen Kontakt (akut) oder durch wiederholten Kontakt (kumulativ) auftreten.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">The risk of irritation in medical devices is assessed in particular in the following cases:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Haut in Kontakt kommen:<\/strong> Wundauflagen, Elektroden, Verb\u00e4nde, Sensoren, tragbare Ger\u00e4te<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Produkte, die mit der Schleimhaut in Kontakt kommen:<\/strong> Nasensprays, zahnmedizinische Materialien, Blasenkatheter<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ger\u00e4te, die mit dem Auge in Kontakt kommen:<\/strong> Kontaktlinsen, Intraokularlinsen (IOL), chirurgische Instrumente<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Implantierbare Ger\u00e4te:<\/strong> Orthop\u00e4dische Implantate, Stents, Schrauben<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Externe Kommunikationsger\u00e4te:<\/strong> Blutbeutel, Infusionssets, Katheter<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\">These tests can be carried out on the device itself (in solid form) or on extracts obtained from the device (in liquid form). Which approach is chosen depends on the purpose of the device and the duration of contact.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Irritation test procedure under EN ISO 10993-23<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">EN ISO 10993-23 offers both in-vivo (living animals) and in-vitro (cell culture) methods for assessing irritation. In accordance with the 3R principles (replacement, reduction, refinement), in vitro methods are increasingly preferred.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">1. In vitro irritation tests (priority method)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">The modern approach gives priority to in vitro models to minimize the use of animals. EN ISO 10993-23 accepts the following in vitro methods:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Modelle der rekonstruierten menschlichen Epidermis (RHE):<\/strong> Es werden dreidimensionale Gewebemodelle verwendet, die aus menschlichen Hautzellen hergestellt werden. Die Testsubstanz wird auf das Gewebe aufgetragen und die Zellviabilit\u00e4t (MTT-Test) gemessen. Ein Viabilit\u00e4tsverlust von mehr als 50 % wird als Reizwirkung gewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>EpiDerm\u2122, EpiSkin\u2122, SkinEthic\u2122:<\/strong> Kommerziell erh\u00e4ltliche, validierte Humanhaut-\u00c4quivalente.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 439:<\/strong> International anerkannte Testrichtlinie f\u00fcr In-vitro-Hautreizung.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>HET-CAM (H\u00fchnerembryo-Chorioallantoismembran-Test):<\/strong> Eine Methode, die insbesondere zur Pr\u00fcfung von Augenreizungen eingesetzt wird. Die Testsubstanz wird auf das Gef\u00e4\u00dfnetz eines befruchteten H\u00fchnereis aufgetragen, und es wird auf Gef\u00e4\u00dfsch\u00e4den geachtet.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">2. In vivo irritation tests (if necessary)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">In-vivo tests are used when no matching results can be achieved with in vitro methods or if there are special regulatory requirements:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Hautirritationstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird auf die rasierte Haut gesunder Kaninchen aufgetragen. Nach 24, 48 und 72 Stunden werden Erytheme und \u00d6deme bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Augenreizungstest (Kaninchen):<\/strong> Die Testsubstanz wird in das Kaninchenauge appliziert, und Sch\u00e4den an Bindehaut, Iris und Hornhaut werden bewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schleimhautirritationstest:<\/strong> Untersuchungen an der vaginalen, rektalen oder oralen Schleimhaut.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">3. Corrosion test (OECD TG 431)<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">The corrosion potential is usually evaluated in vitro. Models of the reconstructed human epidermis (RHE) are used as part of the OECD TG 431. The test substance is applied to the tissue for 3 minutes, 1 hour and 4 hours, and cell viability is measured. A viability of less than 35% is classified as corrosion.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Comparison of the stimulus test methods<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">The following table summarizes the test procedures used in EN ISO 10993-23:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Test procedure<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Model<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Application time<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Evaluation criterion<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Advantages<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>RHE (Epiderm\u2122)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Human skin equivalent<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Hours<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Cell viability (MTT)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">No animal experiments, fast, reproducible<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 439<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Human skin equivalent<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">18-24 Hours<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Cell viability<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Internationally recognized, validated<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Het cam<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Chicken embryo<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">5 Minutes<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Vascular damage score<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Alternative to eye irritation<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>In vivo skin irritation<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Rabbit<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">4 Hours contact + 72 hours observation<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Erythem\/edema score (0\u20134)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Clinical data, officially recognized<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>OECD TG 431 (corrosive effect)<\/strong><\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Human skin equivalent<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">3 Min, 1 hour, 4 hours<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Cell viability (&amp;lt;35% = etching effect)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">Determination of corrosion, no animal experiments<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --> <!-- H2-&#220;berschrift: Testverfahren --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">How does the stimulus test procedure work?<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Carrying out an irritation test on a medical device includes the following steps:<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>1. Extraktion:<\/strong> Das Produkt wird gem\u00e4\u00df ISO 10993-12 mit polaren (Wasser, Kochsalzl\u00f6sung) und unpolaren (Pflanzen\u00f6l, DMSO) L\u00f6sungsmitteln extrahiert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>2. Dosisfestlegung:<\/strong> Die Extraktkonzentration wird anhand des Verh\u00e4ltnisses von Oberfl\u00e4che zu Volumen des Produkts berechnet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>3. Testdurchf\u00fchrung:<\/strong> Je nach gew\u00e4hlter Methode (in vitro oder in vivo) wird die Testsubstanz appliziert.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>4. Beobachtung und Messung:<\/strong> Die Reaktionen werden zu festgelegten Zeitpunkten ausgewertet.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>5. Bewertung und Einstufung:<\/strong> Die Ergebnisse werden als \u201enicht reizend\/nicht \u00e4tzend\u201c, \u201eleicht reizend\u201c, \u201estark reizend\u201c oder \u201e\u00e4tzend\u201c eingestuft.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>6. Berichterstellung:<\/strong> Es wird ein GLP-konformer Bericht mit Pr\u00fcfgenehmigung erstellt.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">GLP compliant irritation test services with nano test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Die Biokompatibilit\u00e4tsbewertung Ihres Medizinprodukts ist durch die Auswahl der richtigen Testmethode und die Darstellung der Ergebnisse in einem f\u00fcr die Zulassungsbeh\u00f6rden akzeptablen Format m\u00f6glich. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Reizungstests gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Ihr zuverl\u00e4ssiger Partner in diesem Prozess.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test \u2013 Performance Description<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>Reizungstests<\/strong> f\u00fcr Medizinprodukte gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Labors werden sowohl <strong>in-vitro-Verfahren (RHE, OECD TG 439, HET-CAM)<\/strong> als auch <strong>in-vivo-Verfahren (Haut- und Augenreizung bei Kaninchen)<\/strong> angewendet.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Dienstleistungsprozess umfasst die ISO 10993-12-konforme Extraktion Ihres Produkts, die Dosierungsoptimierung, die Durchf\u00fchrung der Tests sowie die Beobachtung und Bewertung. Alle Arbeiten werden mit Genehmigung der Ethikkommission f\u00fcr Versuchstiere und unter tier\u00e4rztlicher Aufsicht durchgef\u00fchrt. Die Ergebnisse werden als <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> mit vollst\u00e4ndiger R\u00fcckverfolgbarkeit bereitgestellt, die Sie f\u00fcr Ihre MDR- und FDA-510(k)-Antr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">In Nano-Test, we attach great importance to the 3R principles and recommend in vitro methods whenever possible. We support you in the creation of your biocompatibility strategy (Biological Evaluation Plan - BEP) and provide you with sound data for communication with the approval authorities.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">Advantages of the Nano Test Irritant Test:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Kompetenz in beiden Methoden:<\/strong> Sowohl In-vitro- als auch In-vivo-Reizungstests aus einer Hand.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>GLP-zertifizierte Infrastruktur:<\/strong> Alle Untersuchungen werden gem\u00e4\u00df den GLP-Grunds\u00e4tzen und den ALCOA+-Anforderungen durchgef\u00fchrt.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Ergebnisse:<\/strong> Berichterstattung bei In-vitro-Tests innerhalb von 3\u20135 Werktagen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachpersonal:<\/strong> Ein Team mit Erfahrung in Toxikologie und Histopathologie.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Compliance with legal requirements:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der Anforderungen gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23, OECD TG 431\/439 und MDR.<\/span><\/li><\/ul><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Note:<\/strong> Der Reizungstest ist nur ein Teil der Biokompatibilit\u00e4tsbewertung eines Medizinprodukts. Er muss im Rahmen der ISO 10993-1 zusammen mit anderen Tests wie Sensibilisierung, Zytotoxizit\u00e4t und systemische Toxizit\u00e4t bewertet werden. Nano-Test beschleunigt Ihren Prozess, indem es alle diese Tests aus einer Hand anbietet.<\/span><\/div><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Lokale Reizungen, die durch Medizinprodukte verursacht werden k\u00f6nnen, stellen ein erhebliches Risiko dar, das den Komfort und die Sicherheit der Patienten unmittelbar beeintr\u00e4chtigt. <strong>Irritationstest \u2013 EN ISO 10993-23<\/strong> ist ein entscheidender Schritt, um wissenschaftlich nachzuweisen, ob Ihr Produkt dieses Risiko birgt. Die Auswahl der richtigen Testmethode, die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Durchf\u00fchrung der Extraktion und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df den GLP-Standards sind Voraussetzungen f\u00fcr einen reibungslosen Ablauf des beh\u00f6rdlichen Zulassungsverfahrens.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">With its laboratory infrastructure, its specialist staff and its GLP-compliant processes, Nano-Test comprehensively meets the requirements of medical device manufacturers in the field of irritation tests. Collaborate with Nano Test to increase the safety of your product and speed up market access.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Irritationstest bei Medizinprodukten \u2013 Bewertung der Biokompatibilit\u00e4t gem\u00e4\u00df EN ISO 10993-23 Medizinprodukte kommen zu Diagnose-, Therapie- oder \u00dcberwachungszwecken in direkten Kontakt mit dem menschlichen K\u00f6rper. Damit dieser Kontakt sicher ist, darf das Produkt weder toxisch noch reizend (irritierend) sein. Der Reizungstest ist ein entscheidender Biokompatibilit\u00e4tstest, mit dem bewertet wird, ob ein Medizinprodukt oder von ihm \u2026 <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/10\/02\/reizungstest-en-iso-10993-23-medizinprodukten\/\" class=\"more-link\" title=\"Continue reading &amp;lt;span class=\" screen-reader-text>Reizungstest \u2013 EN ISO 10993-23 | Medizinprodukten\u201c&gt;Continue reading <span class=\"screen-reader-text\">Irritant Test \u2013 EN ISO 10993-23 | medical devices<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":4,"featured_media":4546,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4544","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-medizinprodukt-blog"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v28.8 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ 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