{"id":4478,"date":"2026-09-03T17:51:44","date_gmt":"2026-09-03T17:51:44","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4478"},"modified":"2026-09-03T17:56:39","modified_gmt":"2026-09-03T17:56:39","slug":"pruefung-der-pharmazeutischen-reinheit","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/09\/03\/pruefung-der-pharmazeutischen-reinheit\/","title":{"rendered":"Pharmaceutical Purity Test"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4478\" class=\"elementor elementor-4478\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-489a3a07 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"489a3a07\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-30513dc8 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"30513dc8\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5f75e892 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5f75e892\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p><span style=\"color: #000000;\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1><span style=\"color: #000000;\">GLP solutions for purity and nano tests for pharmaceutical products<\/span><\/h1>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts h\u00e4ngen direkt von seinem Reinheitsgrad ab. Je reiner der pharmazeutische Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel ist, desto vorhersehbarer ist seine therapeutische Wirkung und desto geringer ist das Risiko von Nebenwirkungen. <strong>GLP-Reinheitspr\u00fcfung f\u00fcr pharmazeutische Produkte<\/strong> ist der Prozess zur Erkennung, Identifizierung und Quantifizierung unerw\u00fcnschter Verunreinigungen in einem Wirkstoff oder einem Arzneimittel.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Good Laboratory Practice (GLP) ensures that these tests are reliable, reproducible, and performed according to standards recognized by international regulatory authorities (FDA, EMA, T\u0130TCK). The purity test is not only a step in quality control but also an integral part of the drug development process (F&amp;E) and production validation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Importance and scope of purity tests<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The purity of pharmaceutical products is generally evaluated under three main aspects:<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemische Reinheit:<\/strong> Dabei wird die Gesamtmenge der im Produkt enthaltenen organischen und anorganischen Verunreinigungen (Zwischenprodukte, Nebenprodukte, Abbauprodukte, Schwermetalle, L\u00f6sungsmittelr\u00fcckst\u00e4nde) bestimmt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Optische Reinheit:<\/strong> Diese ist f\u00fcr chirale Molek\u00fcle von Bedeutung. W\u00e4hrend bei einem Arzneimittel nur ein bestimmtes Enantiomer (Spiegelbild) eine therapeutische Wirkung zeigt, kann das andere toxisch sein. Die enantiomere Reinheit wird mittels chiraler Chromatographie bestimmt.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Physikalische Reinheit:<\/strong> Bewertung physikalischer Eigenschaften wie Partikelverunreinigungen, Farbe, Klarheit und polymorphe Formen.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Purity tests under GLP demonstrate the product's compliance with specifications (product quality standard). For each impurity, there are acceptance limits set by regulatory authorities. For example, ICH guidelines Q3A and Q3B set the reporting, definition, and qualification thresholds for impurities in new active ingredients and products.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Analytical methods for purity tests<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><a href=\"https:\/\/nano-test.de\/en\/service\/pharma\/\">Pharmazeutische<\/a> Reinheitsanalysen erfordern eine Kombination aus hochaufl\u00f6senden chromatographischen Techniken und spektroskopischen Methoden. Welche Methode zum Einsatz kommt, h\u00e4ngt von der Struktur des zu analysierenden Molek\u00fcls und dem erwarteten Verunreinigungsprofil ab.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. High-performance liquid chromatography (HPLC)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">HPLC is the most commonly used technique in pharmaceutical purity tests.<\/span><br><span style=\"color: #000000;\"><strong>In Kombination mit UV\/VIS, DAD (Diodenarray-Detektor) oder FLD (Fluoreszenzdetektor)<\/strong> erm\u00f6glicht sie den Nachweis sowohl des Hauptbestandteils als auch von Verunreinigungen in sehr geringen Konzentrationen. Es k\u00f6nnen sowohl der Umkehrphasen- (RP-HPLC) als auch der Normalphasen-Modus (NP-HPLC) verwendet werden.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. Gas chromatography (GC)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Used to analyze volatile and semi-volatile organic impurities (including solvent residues). The headspace GC method is particularly effective in detecting volatile impurities without matrix effects.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. Mass spectrometry combined methods (LC-MS\/MS, GC-MS\/MS)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">They are essential for the identification and structural elucidation of unknown impurities. They offer high sensitivity for the detection of genotoxic impurities in low concentrations.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><b>4. Chiral chromatography (Chiral HPLC)<\/b><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">It is a method for separating enantiomers and determining their ratios using chiral columns to determine optical purity.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">Parameters evaluated in purity tests<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">The following table summarizes the basic parameters considered when evaluating the purity profile of a pharmaceutical product:<\/span><\/p>\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Parameter<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Explanation<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Typical analysis method<\/span><\/th>\n<th><span style=\"color: #000000;\">Acceptance criterion (example)<\/span><\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Chemical impurities<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Organic by-products, intermediates, degradation products<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">HPLC DAD, LC-MS\/MS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Total contamination \u2264 0.5%<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Enantiomeric Purity<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Share of unwanted mirror image isomer<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Chiral HPLC<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Unwanted enantiomer \u2264 0.1%<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Solvent residues<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Organic solvents from the production process<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Headspace GC-FID<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Compliance with the I-Q3C limit values<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Heavy metals<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Metals from catalyst residues or through contamination<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">ICP-MS, AAS<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Compliance with the I-Q3D limits<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><span style=\"color: #000000;\"><strong>Water content<\/strong><\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Moisture content in the product<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">Karl Fischer Titration<\/span><\/td>\n<td><span style=\"color: #000000;\">According to specification (e.g. \u2264 0.5%)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p>\n<h2><span style=\"color: #000000;\">GLP compliant purity testing services with nano test<\/span><\/h2>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Das Reinheitsprofil Ihrer pharmazeutischen Produkte wirkt sich nicht nur direkt auf Ihre Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften aus, sondern auch auf die Wahrnehmung der Qualit\u00e4t Ihrer Marke. <strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen umfassenden Reinheitspr\u00fcfungen, die in vollst\u00e4ndig GLP-konformen Laboren durchgef\u00fchrt werden, ein zuverl\u00e4ssiger L\u00f6sungspartner f\u00fcr die Pharmaindustrie.<\/span><\/p>\n<div class=\"highlight\">\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Description of Nano-Test Services<\/span><\/h3>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet <strong>GLP-konforme Reinheitspr\u00fcfungen (Purity Test)<\/strong> f\u00fcr pharmazeutische Produkte an. Unser Leistungsportfolio umfasst <strong>fortschrittliche Analysetechniken wie HPLC-DAD\/FLD, LC-MS\/MS, GC-MS\/MS, chirale HPLC, ICP-MS und Karl-Fischer-Titration<\/strong>.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Unsere Analysen werden mit vollst\u00e4ndig validierten Methoden gem\u00e4\u00df dem ICH-Validierungsleitfaden Q2(R1) durchgef\u00fchrt. F\u00fcr jede Untersuchung werden <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong> erstellt, die bei Inspektionen durch die Zulassungsbeh\u00f6rden (FDA, EMA, T\u0130TCK) verteidigt werden k\u00f6nnen und vollst\u00e4ndige R\u00fcckverfolgbarkeit sowie Datenintegrit\u00e4t (ALCOA+-Prinzipien) gew\u00e4hrleisten. Unabh\u00e4ngig davon, ob es sich um einen Wirkstoff (API), einen Hilfsstoff (Excipient) oder ein Fertigprodukt handelt, dokumentieren wir Ihr Reinheitsprofil gem\u00e4\u00df internationalen Standards.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">As a nano test, we and our specialist staff are also available to you for demanding examinations such as the structural elucidation of unknown impurities and the evaluation of genotoxic contaminants.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<h3><span style=\"color: #000000;\">Advantages of Purity Analysis in Nano Test:<\/span><\/h3>\n<ul>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Umfassende Analyse:<\/strong> Verwaltung chemischer, optischer und physikalischer Reinheitsparameter aus einer Hand.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Ultrahohe Empfindlichkeit:<\/strong> Nachweis selbst von Verunreinigungen im Spurenbereich (ppm\/ppb).<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstellung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 5\u201310 Werktagen bei Standard-Reinheitspr\u00fcfungen.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Compliance with legal requirements:<\/strong> Vollst\u00e4ndige Einhaltung der ICH-Leitlinien Q3A, Q3B, Q3C, Q3D sowie der Pharmakop\u00f6e-Monografien.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Identifizierung unbekannter Verunreinigungen:<\/strong> Strukturaufkl\u00e4rung mittels HRMS und NMR.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><strong>Note:<\/strong> Reinheitspr\u00fcfungen sind nicht nur f\u00fcr die Freigabe des Produkts von entscheidender Bedeutung, sondern auch f\u00fcr die \u00dcberwachung von Abbauprodukten, die w\u00e4hrend Stabilit\u00e4tsstudien entstehen k\u00f6nnen. Nano-Test \u00fcberwacht Reinheitsver\u00e4nderungen im Rahmen von ICH-Q1A-konformen Stabilit\u00e4tsprogrammen.<\/span><\/div><div class=\"note\"><span style=\"color: #000000;\"><br><\/span><\/div>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Die Reinheit eines pharmazeutischen Produkts steht in direktem Zusammenhang mit seiner Sicherheit und Wirksamkeit. <strong>GLP-Konformit\u00e4t bei pharmazeutischen Reinheitspr\u00fcfungen<\/strong> gew\u00e4hrleistet die wissenschaftliche Identifizierung und Quantifizierung aller in Ihrem Produkt enthaltenen Verunreinigungen sowie den Nachweis der Einhaltung der beh\u00f6rdlichen Grenzwerte. Selbst der kleinste Fehler in diesem Prozess kann den Zulassungsantrag f\u00fcr Ihr Produkt verz\u00f6gern oder das Risiko eines R\u00fcckrufs erh\u00f6hen.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test is a reliable partner for pharmaceutical purity testing with its state-of-the-art analytical infrastructure, GLP-certified procedures and expert team. Have your purity analyzes run with Nano-Test guarantee to ensure smooth access of your products to global markets.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 GLP-L\u00f6sungen f\u00fcr Reinheitstests und Nanotests bei pharmazeutischen Produkten Die Wirksamkeit und Sicherheit eines pharmazeutischen Produkts h\u00e4ngen direkt von seinem Reinheitsgrad ab. Je reiner der pharmazeutische Wirkstoff (API) in einem Arzneimittel ist, desto vorhersehbarer ist seine therapeutische Wirkung und desto geringer ist das Risiko von Nebenwirkungen. 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