{"id":4463,"date":"2026-08-31T17:04:44","date_gmt":"2026-08-31T17:04:44","guid":{"rendered":"https:\/\/nano-test.de\/?p=4463"},"modified":"2026-08-31T17:09:30","modified_gmt":"2026-08-31T17:09:30","slug":"nitrosamin-test-bei-arzneimitteln","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/nano-test.de\/en\/2026\/08\/31\/nitrosamin-test-bei-arzneimitteln\/","title":{"rendered":"Nitrosamine Test in Drugs"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"4463\" class=\"elementor elementor-4463\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-7a448bc6 ts-col-stretched-none ts-bg-color-over-image elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"7a448bc6\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-21cf4546 ts-bg-color-over-image\" data-id=\"21cf4546\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-483aec98 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"483aec98\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<h1><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamine Test in Drugs: Detection of Carcinogenic Contaminants and Nano Test Solutions<\/span><\/h1><p><span style=\"color: #000000;\">Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. Dieser Vorfall f\u00fchrte weltweit zum R\u00fcckruf von Millionen von Arzneimitteln und veranlasste die Aufsichtsbeh\u00f6rden zu einer grundlegenden \u00c4nderung ihres Ansatzes in Bezug auf <a href=\"https:\/\/nano-test.de\/en\/research\/nitrosamin-analyse\/\"><strong>Nitrosamin-Tests bei Arzneimitteln<\/strong><\/a>. Heute ist die Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und der Produktionsprozesse geworden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamines are compounds whose chemical structure contains an n-nitroso group (R1N(-R2)-N=O). Many of them have shown a strong carcinogenic (carcinogenic) effect in animal experiments. Their formation in drugs can depend on numerous factors, including the synthesis of raw materials, the manufacturing process, packaging materials and even the storage conditions. Therefore, continuous monitoring using precise and reliable analytical methods is essential in order not to expose patients to these harmful compounds.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Sources and Mechanisms of Nitrosamine Contamination<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamines can get into drugs in various ways or spontaneously form in them. The most common mechanism of formation is the reaction of secondary or tertiary amines with nitric acid (HNO\u2082) or nitrite salts. This reaction is accelerated under acidic conditions.<\/span><\/p><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Aus Rohstoffen stammend:<\/strong> L\u00f6sungsmittel, Katalysatoren oder Ausgangsstoffe, die bei der Synthese des pharmazeutischen Wirkstoffs (API) verwendet werden, k\u00f6nnen Nitrosamin-Verunreinigungen enthalten.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Prozessbedingt:<\/strong> Bestimmte w\u00e4hrend der Herstellung verwendete Hilfsstoffe (Excipien) k\u00f6nnen Nitrit enthalten und mit den Aminen im API reagieren.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verpackungsbedingt:<\/strong> Insbesondere Blisterverpackungen, die Druckfarben auf Nitrocellulosebasis enthalten, k\u00f6nnen die Migration fl\u00fcchtiger Nitrosamine in das Arzneimittel verursachen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Lagerbedingungen:<\/strong> Hohe Luftfeuchtigkeit und Temperatur sind Faktoren, die die Bildung von Nitrosaminen beschleunigen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Limits of the supervisory authorities and current legislation<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">The European Medicines Agency (EMA), the US Food and Drug Administration (FDA) and the Turkish Drugs and Medical Devices (T\u0130TCK) have set extremely low limits for nitrosamine contaminants. These limits were calculated based on a \u201clifetime exposure scenario\u201d and aim to keep the risk of cancer at a negligible level.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">F\u00fcr NDMA, eines der am h\u00e4ufigsten vorkommenden Nitrosamine, wurde die t\u00e4glich zul\u00e4ssige Aufnahmemenge (AI) <strong>auf 96 ng\/Tag<\/strong> festgelegt. Dies bedeutet, dass die maximale NDMA-Menge, die in der Tagesdosis eines Arzneimittels enthalten sein darf, bei einem Wert von einem Teil pro Milliarde (ppb) liegt. Um derart niedrige Werte nachweisen zu k\u00f6nnen, sind hochsensible Analysetechniken erforderlich.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Die Aufsichtsbeh\u00f6rden verlangen von den Inhabern einer Marktzulassung (Zulassungsinhabern), dass sie f\u00fcr alle ihre Produkte eine <strong>Risikobewertung<\/strong> durchf\u00fchren und bei Produkten, bei denen ein Risiko festgestellt wurde, Best\u00e4tigungsuntersuchungen durchf\u00fchren. Dieser Prozess wird in drei Schritten durchgef\u00fchrt: \u201eSchritt 1: Risikobewertung\u201c, \u201eSchritt 2: Best\u00e4tigende Tests\u201c und \u201eSchritt 3: \u00c4nderungsmanagement\u201c.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H3-Unter&#252;berschrift --><\/span><\/p><h3><span style=\"color: #000000;\">Frequently monitored nitrosamine impurities<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA (N-Nitrosodimethylamin):<\/strong> Eines der h\u00e4ufigsten und st\u00e4rksten krebserregenden Nitrosamine.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA (N-Nitrosodiethylamin):<\/strong> Ebenfalls in Arzneimitteln der Sartan-Gruppe und in einigen Antihistaminika nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure):<\/strong> Wurde in Arzneimitteln wie Valsartan nachgewiesen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA (N-Nitrosoethyl-isopropylamin):<\/strong> Wurde in einigen Generika gefunden.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDSRI (Nitrosamin-Arzneimittelwirkstoff-bezogene Verunreinigungen):<\/strong> Dies sind Nitrosamine der neuen Generation, die aus dem Wirkstoff selbst stammen und in den letzten Jahren im Fokus standen.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Tabellenanfang --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Common Nitrosamines and Limits for Daily Daily Reception (AI)<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">The following table summarizes the nitrosamine contaminants that are most frequently detected in drugs and the limit values for the permissible daily intake set by the supervisory authorities:<\/span><\/p><table><thead><tr><th><span style=\"color: #000000;\">Name of nitrosamine<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Chemical formula<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Daily Allowed Limit (AI)<\/span><\/th><th><span style=\"color: #000000;\">Carcinogenicity class<\/span><\/th><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDMA<\/strong> (N-Nitrosodimethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2082H\u2086N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/day<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">IARC Group 2A (probably carcinogenic)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NDEA<\/strong> (N-Nitrosodiethylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2084H\u2081\u2080N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26.5 ng\/day<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">IARC Group 2A (probably carcinogenic)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NMBA<\/strong> (N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutters\u00e4ure)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2080N\u2082O\u2083<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">96 ng\/day<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">IARC Group 2B (possibly carcinogenic)<\/span><\/td><\/tr><tr><td><span style=\"color: #000000;\"><strong>NIPEA<\/strong> (N-Nitrosoethyl-isopropylamin)<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">C\u2085H\u2081\u2082N\u2082O<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">26.5 ng\/day<\/span><\/td><td><span style=\"color: #000000;\">IARC Group 2B (possibly carcinogenic)<\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- Ende der Tabelle --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Analytische Methoden --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">Analytical Methods for Nitrosamine Analysis<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">The detection of nitrosamines requires extremely sensitive analytical techniques due to the low detection limits in the PPB range (parts per billion). Conventional HPLC methods often cannot guarantee this sensitivity.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>1. LC-MS\/MS (Liquid Chromatography - Mass Spectrometry)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Derzeit ist dies <strong>der Goldstandard<\/strong> f\u00fcr die Nitrosaminanalyse. Dank ihrer hohen Selektivit\u00e4t und Empfindlichkeit lassen sich Nitrosamine selbst in komplexen Arzneimittelmatrizen bei sehr geringen Konzentrationen zuverl\u00e4ssig nachweisen. Der Multi-Reaktions-Monitoring-Modus (MRM) minimiert falsch-positive Ergebnisse, indem er spezifische Ionen\u00fcberg\u00e4nge verfolgt.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>2. GC-MS\/MS (Gas Chromatography - Mass Spectrometry)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Suitable for volatile nitrosamines (like NDMA, NDEA). Can be used with headspace or direct injection techniques. However, the method may not be suitable for some thermally unstable nitrosamines.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><b>3. HRMS (High Resolution Mass Spectrometry)<\/b><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">A powerful tool for identifying and structurally elucidating unknown nitrosamine contaminants. plays a crucial role, especially in the discovery of NDSRI.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Nano-Test --><\/span><\/p><h2><span style=\"color: #000000;\">GLP compliant nitrosamine test services with nano test<\/span><\/h2><p><span style=\"color: #000000;\">Conducting nitrosamine risk assessments and verification tests for drug manufacturers requires extensive expertise and appropriate infrastructure.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\"><strong>Nano-Test<\/strong> ist mit seinen GLP-konformen Analysedienstleistungen in diesem Bereich der zuverl\u00e4ssigste L\u00f6sungspartner der Pharmaindustrie.<\/span><\/p><div class=\"highlight\"><h3><span style=\"color: #000000;\">Description of Nano-Test Services<\/span><\/h3><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test bietet der Arzneimittelindustrie umfassende Dienstleistungen im Bereich der <strong>Nitrosamin-Verunreinigungsanalyse<\/strong> an. In unseren nach GLP (Gute Laborpraxis) und ISO\/IEC 17025 akkreditierten Laboren werden Analysen durchgef\u00fchrt, die allen aktuellen Grenzwerten entsprechen, die von der EMA, der FDA und der T\u0130TCK festgelegt wurden.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Unser Leistungsumfang umfasst den Nachweis und die quantitative Bestimmung aller g\u00e4ngigen Nitrosamine, einschlie\u00dflich <strong>NDMA, NDEA, NMBA, NIPEA und NDSRI<\/strong>. Bei unseren Analysen kommen modernste Ger\u00e4te wie <strong>LC-MS\/MS, GC-MS\/MS und HRMS<\/strong> zum Einsatz. F\u00fcr jede Analyse werden vollst\u00e4ndig validierte Methoden angewendet, die den entsprechenden Pharmakop\u00f6e-Monografien und den aktuellen Leitlinien der Aufsichtsbeh\u00f6rden entsprechen.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Als Nano-Test liefern wir nicht nur ein Testergebnis, sondern erstellen auch vollst\u00e4ndige und fundierte <strong>GLP-Konformit\u00e4tsberichte<\/strong>, die Sie f\u00fcr Ihre Zulassungsantr\u00e4ge verwenden k\u00f6nnen und die f\u00fcr Inspektionen zugelassen sind. Wir begleiten Sie in allen Prozessen, von der Risikobewertung bis hin zu den Best\u00e4tigungsuntersuchungen.<\/span><\/p><\/div><h3><span style=\"color: #000000;\">The advantages of nano-test in nitrosamine analysis:<\/span><\/h3><ul><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Extrem niedrige Nachweisgrenzen:<\/strong> Nachweisleistung unterhalb des ppb-Bereichs (ng\/g) mittels LC-MS\/MS.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Vollst\u00e4ndige Validierung:<\/strong> Methodenvalidierung gem\u00e4\u00df ICH Q2(R1) und den entsprechenden Leitlinien.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Schnelle Berichterstattung:<\/strong> Ergebnislieferung innerhalb von 10 Werktagen bei Standardanalysen.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Fachkundiges Team:<\/strong> Ein Team von Chemikern, das auf Massenspektrometrie und Verunreinigungsprofile spezialisiert ist.<\/span><\/li><li><span style=\"color: #000000;\"><strong>Verfolgung aktueller gesetzlicher Vorschriften:<\/strong> Sofortige Anpassung an die neuesten, von der EMA und der FDA ver\u00f6ffentlichten \u00c4nderungen der Grenzwerte.<\/span><\/li><\/ul><p><span style=\"color: #000000;\"><!-- H2-&#220;berschrift: Ergebnis --><\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nitrosamin-Verunreinigungen geh\u00f6ren zu den schwerwiegendsten Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsproblemen der pharmazeutischen Industrie. Um die Patientensicherheit zu gew\u00e4hrleisten und die Anforderungen der Aufsichtsbeh\u00f6rden zu erf\u00fcllen, ist der <strong>Nitrosamin-Test f\u00fcr Arzneimittel<\/strong> mittlerweile keine Option mehr, sondern eine Verpflichtung. Die Auswahl der richtigen Analysemethoden, die l\u00fcckenlose Validierung und die Berichterstattung der Ergebnisse gem\u00e4\u00df GLP-Standards sind von entscheidender Bedeutung.<\/span><\/p><p><span style=\"color: #000000;\">Nano-Test supports drug manufacturers with its state-of-the-art technological infrastructure and its expert team in managing nitrosamine risks. Have your nitrosamine analyzes performed with Nano-Test's warranty to ensure smooth access of your products to global markets.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Nitrosamin-Test bei Arzneimitteln: Nachweis krebserregender Verunreinigungen und Nano-Test-L\u00f6sungen Die pharmazeutische Industrie erlebte im Jahr 2018 eine gro\u00dfe Krise aufgrund der Verunreinigung durch N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die in Blutdruckmedikamenten der \u201eSartan\u201c-Gruppe festgestellt wurde. 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