Arzneimittelanalytik
Die Arzneimittelanalytik ist das Rückgrat für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Sie umfasst sämtliche Analyseprozesse, die sicherstellen, dass die hergestellten Produkte den gesetzlichen Vorgaben, internationalen Leitlinien (z.B. GMP) sowie den Spezifikationen entsprechen.
Was ist Arzneimittelanalytik?
Die Arzneimittelanalytik beschäftigt sich mit der Überprüfung von Rohstoffen, Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln. Dabei werden folgende Fragestellungen geprüft:
- Entspricht die Identität dem deklarierten Wirkstoff?
- Ist das Produkt frei von Verunreinigungen?
- Stimmt der Wirkstoffgehalt mit den Spezifikationen überein?
- Erfüllt das Produkt sämtliche Anforderungen an Reinheit, Stabilität und Sicherheit?
Qualitätssicherung in der Arzneimittelanalytik
Die Qualitätssicherung ist das entscheidende Element für die Sicherheit von Medikamenten. Analytische Tests gewährleisten, dass nur wirksame, unbedenkliche und standardisierte Produkte zum Patienten gelangen. Dazu werden folgende Analysen ausgeführt:
- Chromatographische Analysen (z.B. HPLC, GC)
- Spektroskopische Analysen (z.B. UV, IR, NMR)
- Mikrobiologische Tests für Keimbelastung oder Endotoxine
- Physikalische Kontrollen (z.B. Schmelzpunkt, Partikelgröße)
Regulatorische Konformität
Die Einhaltung von gesetzlichen Vorgaben ist ebenso entscheidend für die Marktzulassung von Arzneimitteln. Analytische Ergebnisse unterstützen Unternehmen bei der Erfüllung dieser Anforderungen (z.B. GMP, ICH, Ph. Eur.). So werden:
- Spezifikationen geprüft
- Analysenergebnisse dokumentiert
- Validierungen ausgeführt
- Stabilitätsstudien erstellt
Unsere Dienstleistungen
Unsere Forschung
Arzneimittel haben einen direkten Einfluss auf die Gesundheit der Menschen. Die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln unterliegt nationalen und internationalen Sicherheits- und Qualitätsstandards. Nanolab verfügt über umfassende Test- und Analysekompetenzen für pharmazeutische Unternehmen, die den gesamten Prozess von der Forschung und Entwicklung bis zur Marktzulassung abdecken.
Unser Ziel ist es, neben der Prüfung aller Arzneimittelprodukte gemäß den gesetzlichen Anforderungen auch dazu beizutragen, dass diese hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen.
Damit Arzneimittel für Patienten sicher und effektiv sind, müssen sie nach höchsten Qualitätsstandards hergestellt werden. Nanolab bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gemäß weltweit anerkannten Teststandards. Dieser Prozess umfasst eine Vielzahl von Tests, von der Analyse der Wirkstoffe und Hilfsstoffe bis hin zu Stabilitätstests. Wir führen detaillierte Tests durch, um die Sicherheit von Arzneimitteln im Gesundheitswesen zu gewährleisten und liefern zuverlässige Ergebnisse für Hersteller.
Arzneimittelformulierungen bestehen aus speziell entwickelten Komponenten, die den Bedürfnissen der Patienten entsprechen. Nanolab testet die Genauigkeit und Wirksamkeit der Formulierungen, um sicherzustellen, dass jedes Produkt auf dem Markt von höchster Qualität ist. Tests wie Löslichkeit, Freisetzungsrate und Bioverfügbarkeit bestimmen, wie effizient ein Produkt ist. So erhalten Arzneimittelhersteller bei jedem Schritt des Prozesses genaue Ergebnisse und können die richtigen Produkte auf den Markt bringen.
Arzneimittel müssen vor der Markteinführung einen strengen regulatorischen Genehmigungsprozess durchlaufen. Nanolab bietet umfassende Dienstleistungen zur Bewertung der regulatorischen Konformität von Arzneimitteln und stellt sicher, dass alle erforderlichen Tests durchgeführt werden. Durch die Durchführung von Analysen gemäß GMP (Gute Herstellungspraktiken) und GLP (Gute Laborpraktiken) gewährleisten wir, dass Arzneimittel alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Zudem bieten wir Unterstützung bei der Erstellung der erforderlichen Dokumentation und Analyseberichte für Zulassungsanträge.