Konformitätstests nach ICH-Richtlinien: Stabilitäts-, Bioverfügbarkeits- und Gehaltsuntersuchungen
Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sind wichtige Begriffe in der Arzneimittelherstellung. Damit diese Prozesse gemäß internationalen Standards durchgeführt werden, dienen die Leitlinien des ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) als Grundlage.
Was sind die ICH-Leitlinien?
Die ICH-Leitlinien legen internationale gemeinsame Standards für die Arzneimittelentwicklung und -zulassung fest. Ihr Hauptziel ist es, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Zu ihren weiteren Zielen gehören die Harmonisierung der Standards der Regulierungsbehörden in Europa, den USA, Japan und anderen Ländern sowie die Einsparung von Zeit und Kosten, indem wiederholte Tests desselben Arzneimittels in verschiedenen Ländern vermieden werden. Darüber hinaus erleichtern sie die schnellere Zulassung von Arzneimitteln auf dem globalen Markt.
Was sind die Hauptkategorien der ICH-Leitlinien?
Q – Qualität: Diese Kategorie umfasst Themen wie Arzneimittelherstellung, Stabilität, Verunreinigungen und Validierung analytischer Methoden.
- Beispiel: ICH Q1 (Stabilitätsprüfungen), ICH Q2 (Validierung analytischer Methoden).
S – Safety (Sicherheit): Diese Kategorie umfasst Sicherheitsprüfungen wie Toxikologie, Genotoxizität und Karzinogenität.
E – Efficacy (Wirksamkeit): Diese Kategorie umfasst die Gestaltung klinischer Studien, Bioverfügbarkeit, Bioäquivalenz und Pharmakovigilanzstandards.
M – Multidisciplinary (Multidisziplinär): Diese Kategorie umfasst Leitfäden zu verschiedenen Bereichen wie dem elektronischen Antragsformat (eCTD) und der medizinischen Terminologie (MedDRA).
Wir unterstützen Sie bei der Durchführung von Stabilitätstests, Bioverfügbarkeitstests, Inhalts- und Mengenanalysen gemäß den von den Regulierungsbehörden (EMA, FDA, TİTCK) anerkannten ICH-Leitlinien. Lassen Sie uns den Umfang dieser Tests kennenlernen.
Stabilitätsprüfungen (ICH Q1A – Q1F)
Der Hauptzweck dieser Prüfung besteht darin, die Haltbarkeit und die Lagerbedingungen des Arzneimittels zu bestimmen. Mit Echtzeit- und beschleunigten Prüfungen sollen die Auswirkungen von Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Licht ermittelt werden. Anhand der Prüfergebnisse werden wissenschaftliche Daten zur Haltbarkeit gewonnen.
Bioverfügbarkeitstests (ICH M9, E6)
Dieser Test, der durchgeführt wird, um festzustellen, wie viel des Arzneimittels im Körper resorbiert wird und wie wirksam es ist, wird durch präklinische und klinische Studien unterstützt. Bioäquivalenztests werden für Generika durchgeführt.
Inhalts- und Mengenanalysen (ICH Q2 – Validierungsleitfaden)
Ziel des Tests ist es, die Richtigkeit und Menge der im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe und Hilfsstoffe mit Methoden wie HPLC, GC und Spektralphotometrie nachzuweisen. Die Genauigkeit, Präzision und Wiederholbarkeit müssen durch eine Validierung der analytischen Methode überprüft werden.