In-vivo-Tests von pharmazeutische Produkte: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit in lebenden Systemen
In vivo Tests von pharmazeutischen, die ausschließlich unter Laborbedingungen durchgeführt werden, reichen nicht aus, um die sichere und wirksame Anwendung pharmazeutischer Produkte beim Menschen zu gewährleisten. Um zu verstehen, wie sich ein Produkt in einer realen biologischen Umgebung verhält, sind In vivo Tests von pharmazeutischen, also Tests an lebenden Organismen, erforderlich.
In-vivo-Studien, die im Rahmen der GLP (Gute Laborpraxis) durchgeführt werden, gewährleisten wissenschaftliche Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und ethische Verträglichkeit. In unserem Labor bieten wir In-vivo-Testdienstleistungen gemäß nationalen und internationalen Vorschriften, insbesondere den OECD-Testrichtlinien, an.
Was sind In-vivo-Tests?
In vivo Tests von pharmazeutischen sind Untersuchungen, mit denen die Wirkung von Arzneimitteln an einem lebenden Organismus (in der Regel Versuchstieren) untersucht wird. Diese Tests dienen dazu, folgende Eigenschaften von pharmazeutischen Produkten zu bestimmen:
- Toxikologisches Profil
- Pharmakokinetische Eigenschaften (Resorption, Verteilung, Metabolismus, Ausscheidung)
- Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
- Wirksamkeit und Dosis-Wirkungs-Beziehung
Sicherheitspharmakologische Studien
Im Rahmen dieser Studien werden die potenziellen negativen pharmakodynamischen Wirkungen von Arzneimittelkandidaten auf grundlegende physiologische Systeme, insbesondere das Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Zentralnervensystem, untersucht. Diese Studien werden gemäß internationalen Standards durchgeführt und basieren auf den ICH-Leitlinien S7A und S7B. Insbesondere in der präklinischen Phase werden vor Beginn der Versuche am Menschen Sicherheitspharmakologiestudien durchgeführt, um Risiken zu minimieren.
Akute Toxizitätsstudien: Akute Toxizitätsstudien werden durchgeführt, um die toxischen Wirkungen einer chemischen oder pharmazeutischen Substanz nach einmaliger Exposition innerhalb kurzer Zeit zu bestimmen. Diese Studien werden unter Verwendung verschiedener Verabreichungswege (oral, dermal, inhalativ, intravenös usw.) durchgeführt, um zu verstehen, in welcher Dosierung die Substanz schädliche Wirkungen hervorrufen kann.
Die OECD-Testrichtlinien 420 und 423 legen internationale Standards für die orale, 402 für die dermale und 403 für die inhalative Verabreichung fest.
Wiederholte Dosis-Toxizitätsstudien: Wiederholte Dosis-Toxizitätsstudien werden durchgeführt, um die potenziellen Schäden zu ermitteln, die ein Arzneimittel oder ein chemischer Stoff bei längerer oder wiederholter Exposition im Organismus verursachen kann. Mit diesen Studien werden die Zielorgan-Toxizität, die Dosis-Wirkungs-Beziehung und kumulative Wirkungen bewertet. Die OECD-Richtlinien 407 und 408 umfassen Studien zur oralen, 410 zur dermalen und 409 und 411 zur inhalativen Verabreichung. Diese Studien werden in der Regel über einen Zeitraum von 28 oder 90 Tagen durchgeführt und sind insbesondere für die Bestimmung der chronischen Toxizität und der Grenzen für eine sichere Verwendung von Bedeutung.
Genotoxizitätsstudien: Genotoxizitätsstudien werden durchgeführt, um festzustellen, ob Arzneimittel oder chemische Stoffe schädliche Auswirkungen auf das genetische Material haben. Diese Tests zeigen DNA-Schäden, Chromosomenabweichungen und das Risiko genetischer Mutationen auf. Die Studien werden sowohl in vitro (in Zellkulturen) als auch in vivo (an lebenden Organismen) durchgeführt.
Insbesondere der OECD 474 Mikronukleus-Test und der OECD 475 Chromosomenaberrationstest werden zum Nachweis von Chromosomenschäden in Knochenmarkszellen verwendet.
Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien: Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien sind von großer Bedeutung, um die möglichen Auswirkungen neu entwickelter Arzneimittel auf die Reproduktionsfähigkeit und die embryonale/fötale Entwicklung zu untersuchen. In diesem Zusammenhang werden mit dem OECD 414 Prenatal Developmental Toxicity Study die Risiken während der Schwangerschaft bewertet und gemäß den Leitlinien OECD 415 und 416 die negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit und die Entwicklung der Nachkommen über eine und zwei Generationen untersucht. Dank dieser Studien kann das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln in Bezug auf die Fruchtbarkeit, die Embryonalentwicklung und die Gesundheit künftiger Generationen detailliert ermittelt werden.
Lokale Verträglichkeitsstudien: Lokale Verträglichkeitsstudien werden durchgeführt, um lokale Reaktionen zu ermitteln, die Arzneimittel an den Anwendungsstellen (Injektionsstelle, topische Anwendungsstelle usw.) hervorrufen können. Diese Studien ermöglichen die Bewertung negativer lokaler Wirkungen wie Rötungen, Ödeme, Reizungen oder Nekrosen. Diese Tests sind insbesondere für parenteral, dermal oder mukosal verabreichte Produkte vorgeschrieben und tragen sowohl zum Schutz der menschlichen Gesundheit als auch zur Erhöhung der Produktsicherheit bei.