Mit den 2021 in Kraft getretenen Verordnungen MDR (2017/745) und IVDR (2017/746) wurden die Sicherheits- und Transparenzkriterien für Medizinprodukte durch die Europäische Union erheblich verschärft. Damit wurden für Forscher, die biomaterialbasierte Produkte entwickeln, eine Reihe neuer anspruchsvoller Bedingungen für den Übergang zur klinischen Anwendung eingeführt.
In diesem Artikel möchten wir Ihnen einen Überblick über die „Auswirkungen der Medizinprodukteverordnung auf die Entwicklung von Biomaterialien” geben, basierend auf den Ergebnissen einer von Jurczak und Kollegen im Jahr 2024 in der Fachzeitschrift Bioengineering & Translational Medicine veröffentlichten wissenschaftlichen Studie.
„Die neuen Vorschriften bringen nicht nur Compliance-Verpflichtungen mit sich, sondern auch strukturelle Veränderungen in Bezug auf die klinische Sicherheit und die Standardisierung von Daten.”
— Jurczak et al., 2024
Bevor wir näher darauf eingehen, wollen wir uns zunächst mit den Begriffen MDR und IVDR vertraut machen.
Was sind MDR und IVDR in aller Kürze?
| Kriterium | MDR (2017/745) | IVDR (2017/746) |
| Umfang | Alle Medizinprodukte | In-vitro-Diagnostika |
| Innovation | Klinische Bewertung, UDI-System | Leistungsnachweis, Neueinstufung |
| Ziel | Verbesserung der Patientensicherheit | Sicherstellung der diagnostischen Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit |
Gemäß den neuesten Vorschriften ist die klinische Datenerhebung nun eine unabdingbare Voraussetzung für die Zulassung von Medizinprodukten. Darüber hinaus müssen Hersteller vor der Markteinführung ihrer Produkte systematische Risikoanalysen und Leistungsdaten vorlegen. Im Rahmen der Studie wird dies als vorläufige Unsicherheit bei noch nicht weit verbreiteten Technologien wie Biomaterialien interpretiert.
Hindernisse für die klinische Umsetzung
Bei genauerer Betrachtung der Studie wird deutlich, dass die klinische Umsetzung mit einigen Hindernissen konfrontiert ist und dass diesbezüglich klare Lösungen gefunden werden müssen. Diese lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- Mangelnde Datenstandardisierung
Die Autoren betonen, dass die vorhandenen Forschungsdaten die MDR-Kriterien nicht erfüllen:
- Inkompatibilität zwischen präklinischen Tiermodellen und klinischen Ergebnissen beim Menschen
- Fehlen gängiger Protokolle für den Datenaustausch
„Die meisten Studien zu Biomaterialien entsprechen nicht den vorgeschriebenen Datenformaten, und die präklinischen Daten sind sehr fragmentiert.“
— Jurczak et al., 2024
- Unterschiede in der Umsetzung zwischen den Mitgliedstaaten
Wie in dem Artikel erwähnt:
- Lokale Unterschiede in der Risikoklassifizierung erschweren das CE-Zertifizierungsverfahren.
- Ein Produkt, das in einem Land als geeignet eingestuft wird, kann in einem anderen Land einer strengeren Klasse zugeordnet werden.
- Innovationshemmnisse für kleine Unternehmen
- Hohe Regulierungskosten wirken sich abschreckend auf Start-ups aus.
- Insbesondere die noch nicht abgeschlossene Standardisierung neuer und zusammengesetzter Biomaterialien stellt eine Unsicherheit dar.
Welche Lösungsvorschläge gibt es in diesem Bereich?
Lösungsvorschläge: Was wird empfohlen?
- Safe-by-Design-Ansatz
Laut Jurczak und Kollegen muss die Produktsicherheit an erster Stelle stehen:
- Biokompatibilität und Risikoanalyse müssen im Designprozess parallel vorangetrieben werden.
- Klinische Anwendungsszenarien müssen in der Produktentwicklung simuliert werden.
- Frühzeitige Einbindung von Stakeholdern
- Kliniker, Ingenieure, Regulierungsbehörden und Investoren müssen im selben Prozess zusammenkommen.
- Auf diese Weise können klinischer Nutzen, technisches Design und rechtliche Konformität gemeinsam optimiert werden.
- Datengestützte Entscheidungsmechanismen
- Klinische Studienprotokolle sollten im Voraus entsprechend den Erwartungen der Regulierungsbehörden festgelegt werden.
- Anstelle einer „Einheitslösung” sollten für jede Geräteklasse spezifische Datenstrategien entwickelt werden.
Quellenangaben
- Jurczak, B., Dankers, P.Y.W., Blokzijl, M.M., & van Rijn, C.J.M. (2024). Recent regulatory developments in EU Medical Device Regulation and their implications for the clinical translation of biomaterials. Bioengineering & Translational Medicine, e10721. https://doi.org/10.1002/btm2.10721
- MDR 2017/745 & IVDR 2017/746: eur-lex.europa.eu
- European Commission: health.ec.europa.eu