Dies ist einer der wichtigsten Schritte zur Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit in der Arzneimittelbranche. Arzneimittelanalysen müssen in diesem Zusammenhang mit größter Sorgfalt durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass diese Analysen gemäß international anerkannten Standards durchgeführt werden, kommen Pharmakopöe-Analysen zum Einsatz.
Was ist eine Pharmakopöe?
Eine Pharmakopöe ist eine offizielle Veröffentlichung, die Standards, Testmethoden und Spezifikationen zur Bestimmung der Reinheit, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln enthält. Weltweit gibt es verschiedene Pharmakopöen, die in unterschiedlichen Regionen anerkannt sind.
Die wichtigsten internationalen Pharmakopöen:
- EP (European Pharmacopoeia): Die Europäische Pharmakopöe legt die in den europäischen Ländern geltenden Standards fest.
- USP (United States Pharmacopeia): Der Pharmakopöe-Standard, der die Qualität von Arzneimitteln in den USA regelt.
- BP (British Pharmacopoeia): Die offizielle Pharmakopöe-Quelle für das Vereinigte Königreich.
- JP (Japanese Pharmacopoeia): Das offizielle Pharmakopöe-Buch Japans.
Diese Pharmakopöen definieren die Analysemethoden, Akzeptanzkriterien und Testverfahren für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Fertigprodukte und Rohstoffe von Arzneimitteln.
Die Bedeutung von Pharmakopöen-Standards bei der Arzneimittelanalyse
Um die Qualität eines Arzneimittels beurteilen zu können, muss es gemäß den in den Pharmakopöen festgelegten Kriterien analysiert werden. Insbesondere bei Zulassungsverfahren und routinemäßigen Qualitätskontrollen sind Pharmakopöe-Analysen obligatorisch geworden.
Wichtigste im Rahmen der Pharmakopöe durchgeführte Tests
- Chemische Reinheitstests
- Bestimmung des Wirkstoffs
- Identitätsprüfungen
- Löslichkeits- und Dispersionstests
- Mikrobiologische Kontrollen
- Partikelgrößen- und Aussehenanalysen
- pH-Wert, Viskosität und andere physikalisch-chemische Parameter
Arzneibuchkonformität im internationalen Handel
Im globalen Arzneimittelhandel ist die Arzneibuchkonformität von großer Bedeutung. So müssen beispielsweise Unternehmen, die Arzneimittel nach Europa exportieren, die EP-Standards einhalten, während für den US-Markt die USP-Standards gelten. Daher ist es für Herstellerunternehmen von großem Vorteil, mit Laboren zusammenzuarbeiten, die mit verschiedenen Arzneibüchern vertraut sind.
Für wen ist dies obligatorisch?
- Arzneimittelhersteller
- Arzneimittelimporteure und -exporteure
- Forschungs- und Entwicklungsunternehmen
- Alle am Zulassungsverfahren beteiligten Akteure
- Lieferanten von Fertigprodukten und Rohstoffen
Ein unverzichtbarer Schritt für Qualität und Sicherheit
Tests gemäß Pharmakopöenstandards wie EP, USP, BP und JP bei Arzneimittelanalysen sind eine grundlegende Garantie für Produktzuverlässigkeit, Rechtskonformität und öffentliche Gesundheit. Die umfassenden Pharmakopöen-Analysedienstleistungen von Nanolab, einem der führenden Labore in diesem Bereich, sind wichtig für den reibungslosen Absatz des Produkts auf dem Markt und die Gewährleistung des Verbrauchervertrauens.