Die Feststellung der Eignung von Medizinprodukten für die menschliche Gesundheit beschränkt sich nicht nur auf die technische Leistungsfähigkeit. Gleichzeitig müssen auch die biologischen Auswirkungen des Produkts eingehend untersucht werden. In diesem Zusammenhang gelten die von der ISO veröffentlichten Normen der Reihe ISO 10993 als grundlegende Referenz für die Bewertung der Biokompatibilität. Als wichtiger Bestandteil dieser Reihe konzentriert sich ISO 10993-11 auf die Bewertung des Potenzials für systemische Toxizität bei Medizinprodukten.
Was ist systemische Toxizität?
Systemische Toxizität liegt vor, wenn von einem Medizinprodukt freigesetzte chemische Stoffe nicht nur an der Kontaktstelle, sondern im gesamten Körper schädliche Auswirkungen haben. Diese Auswirkungen können über den Kreislauf verschiedene Organe erreichen und negative Folgen für die allgemeine Gesundheit haben.
Was besagt die Norm ISO 10993-11?
Die Norm ISO 10993-11 definiert die anzuwendenden Prüfverfahren und Bewertungskriterien zur Bestimmung der systemischen toxischen Wirkungen von Medizinprodukten.
In diesem Zusammenhang werden vor allem folgende Arten von Toxizität bewertet:
- Akute systemische Toxizität: Wirkungen, die kurz nach einer einmaligen Exposition auftreten
- Subakute Toxizität: Wirkungen, die nach wiederholter Exposition über einen Zeitraum von 14 bis 28 Tagen auftreten
- Subchronische Toxizität: Wirkungen, die bei einer Exposition von bis zu 90 Tagen beobachtet werden
- Chronische Toxizität: Wirkungen, die sich infolge einer langfristigen und kontinuierlichen Exposition entwickeln
Warum sind systemische Toxizitätstests entscheidend?
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Gewährleistung der Produktsicherheit durch systemische Toxizitätstests möglich. Denn:
- Vom Gerät freigesetzte Substanzen können entfernte Organe schädigen
- Bei langfristiger Anwendung kann es zu einer Akkumulationswirkung kommen
- Die Einhaltung von Vorschriften ist für die Patientensicherheit unerlässlich
Diese Tests sind insbesondere für Implantate, Katheter und Geräte mit langfristigem Kontakt unverzichtbar.
Regulierungs- und Konformitätsprozesse
Die Konformität mit der Norm ISO 10993-11 ist ein wichtiger Schritt für den Zugang medizinischer Geräte zu internationalen Märkten. Während in der Europäischen Union im Rahmen der MDR Biokompatibilitätsbewertungen vorgeschrieben sind, werden ähnliche Anforderungen auch von der FDA und anderen Behörden gestellt.
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