Die Bedeutung von MDR und Labortests
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die MDR-Verordnung (Medical Device Regulation – Medizinprodukteverordnung) der Europäischen Union einer der Grundpfeiler für die Bereitstellung sicherer und wirksamer Produkte. Die MDR schreibt nicht nur die Dokumentation der Leistung des Produkts vor, sondern auch die Dokumentation seiner biologischen Sicherheit und seiner Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten.
In diesem Zusammenhang stehen Labortests im Mittelpunkt der MDR-Konformität. Hersteller müssen einen umfassenden Testplan erstellen, um die Sicherheit ihrer Geräte nachzuweisen, Risiken zu minimieren und einen reibungslosen Marktzugang zu gewährleisten.
Gemäß MDR vorgeschriebene Testkategorien
Die MDR schreibt je nach Klasse und Verwendungszweck von Medizinprodukten verschiedene Tests vor. Diese Tests lassen sich in vier Hauptkategorien unterteilen:
1. Biologische Bewertungstests (ISO 10993-Reihe)
- Zytotoxizitätstests: Messen die toxische Wirkung auf Zellebene.
- Sensibilisierungstests: Bewerten das Risiko allergischer Reaktionen.
- Hämolyse-Tests: Prüfen, ob die Blutzellen geschädigt werden.
- Implantationstests: Messen die Wirkung des Implantats im Körper.
2. Chemische Analysen und Risikobewertung
- Analyse potenziell toxischer Stoffe in den Materialien des Geräts
- Identifizierung von Chemikalien, die die menschliche Gesundheit schädigen können
- Erstellung eines Sicherheitsprofils anhand einer Risikobewertung
3. Mechanische und funktionelle Tests
- Haltbarkeits- und Leistungstests des Geräts
- Simulationen der Lebensdauer
- Identifizierung möglicher Ausfälle während des Gebrauchs
4. Sterilisation und mikrobiologische Tests
- Validierung der Sterilisationsmethoden
- Tests auf mikrobielle Kontamination
- Konformität des Geräts mit Hygiene- und Sicherheitsstandards
MDR-Testplan: Anforderungen je nach Geräteklasse
Die folgende Tabelle fasst zusammen, welche Tests Hersteller je nach Geräteklasse planen müssen:
Auswahl des Labors und Testverfahren
Im Rahmen der MDR ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Tests in zuverlässigen und akkreditierten Labors durchgeführt werden. Diese Labors arbeiten in der Regel gemäß den Normen ISO/IEC 17025 und ISO 13485.
| Geräteklasse | Obligatorische Tests | Referenzstandards |
|---|---|---|
| Klasse I | Zytotoxizität, mechanische Prüfung | ISO 10993, ISO 13485 |
| Klasse IIa | Biologische Tests, Sterilisation | ISO 10993, EN 556 |
| Klasse IIb | Chemische Analysen, mechanische Tests, Sterilisation | ISO 10993, ISO 11737 |
| Klasse III | Vollständige biologische, mechanische, Sterilisations- und Risikoanalyse | ISO 10993, ISO 1113 |
Was ist beim Testverfahren zu beachten?
- Der Testplan muss entsprechend der Geräteklasse erstellt werden.
- Es muss ein akkreditiertes Labor ausgewählt werden.
- Die Testergebnisse müssen vollständig in der technischen Dokumentation der MDR dokumentiert werden.
- Diese Schritte sichern den Hersteller bei möglichen Audits und Marktzugangsverfahren ab.
Wir unterstützen Sie gerne bei der MDR-Konformität Ihrer Medizinprodukte. Kontaktieren Sie uns.
info@nano-test.de