Implantationstest – Biokompatibilitätsbewertung gemäß den Normen EN ISO 10993-6
Eine der wichtigsten Phasen bei der Entwicklung medizinischer Geräte ist die Bewertung der Kompatibilität mit der menschlichen Gesundheit. Insbesondere bei Langzeit- und Dauerimplantaten müssen die möglichen Auswirkungen der Geräte auf den menschlichen Körper bewertet werden. An dieser Stelle kommen Implantationstests ins Spiel, die gemäß der Norm EN ISO 10993-6 durchgeführt werden müssen. Mithilfe dieser Tests können mögliche Reaktionen des Körpers auf Implantatmaterialien frühzeitig erkannt werden. Ziel ist es, sowohl die Sicherheit der Patienten als auch die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Was ist ein Implantationstest für Medizinprodukte?
Medizinprodukte müssen sicher und verträglich sein, wenn sie mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen. Biokompatibilitätsbewertungen für langfristige oder permanente Implantate werden im Rahmen der Norm EN ISO 10993-6 durch Implantationstests durchgeführt. Der Implantationstest dient der Beobachtung der lokalen Auswirkungen, die ein Produkt oder Material auf lebendes Gewebe haben kann. So können mögliche Entzündungen, Nekrosen, Fibrosen oder Fremdkörperreaktionen im Voraus erkannt werden.
Die Norm EN ISO 10993-6 im Detail
Diese Norm zielt darauf ab, bei medizinischen Geräten die Gewebereaktion zu messen, lokale Biokompatibilitätsrisiken zu bewerten und die sichere Verwendung zu bestätigen. Sie wird verwendet, um detailliert zu beschreiben, wie die Tests sowohl bei subkutanen (unter der Haut) als auch bei intramuskulären Anwendungen durchgeführt werden sollen.
In welchen Bereichen werden Implantationstests angewendet?
Implantationstests sind für folgende Arten von Medizinprodukten wichtig:
- Orthopädische Implantate (Platten, Schrauben, Prothesen)
- Herz-Kreislauf-Geräte (Stents, künstliche Herzklappen)
- Zahnimplantate
- Wundverschlussmaterialien (Nahtmaterialien, Biomaterialien)
- Medizinische Materialien mit Langzeitkontakt
Wie läuft der Testprozess ab?
Typischer Ablauf von Implantationstests gemäß EN ISO 10993-6:
- Vorbereitung der Testprobe – Es werden sterilisierte Geräte oder Materialien verwendet.
- Auswahl des Tiermodells – In der Regel werden Kaninchen oder Nagetiere bevorzugt.
- Chirurgische Implantation – Die Probe wird in das Gewebe eingesetzt.
- Beobachtungszeitraum – Es werden kurz- (Wochen) und langfristige (Monate) Bewertungen durchgeführt.
- Histopathologische Untersuchung – Die Gewebeproben werden unter dem Mikroskop untersucht.
- Berichterstattung – Parameter wie Entzündung, Fibrose und Degeneration werden bewertet.
Warum ist der Implantationstest wichtig?
- Er gewährleistet die Patientensicherheit.
- Er sorgt für die Einhaltung von Vorschriften (MDR, FDA usw.).
- Er ist ein grundlegender Schritt für die Produktzulassung.
- Er zeigt die präklinische Zuverlässigkeit neuer Biomaterialien auf.
Was macht Nano-Test?
Entsprechend den Anforderungen des Herstellers und der Produktstruktur werden Test- und Kontrollprozesse festgelegt. Wir erstellen einen Fahrplan für Sie und berichten über die Konformität Ihrer Medizinprodukte mit den einschlägigen Normen und gesetzlichen Bestimmungen. EN ISO 10993-6-Norm, Implantationstest und alle Ihre Fragen – wenden Sie sich an uns!