Was ist die Europäische Pharmakopöe (Ph. Eur.) 7.0?
Es handelt sich um eine vom Europarat erstellte offizielle Pharmakopöe (Arzneimittelkodex), die Qualitätsstandards für Arzneimittel, Hilfsstoffe, biologische Produkte und bestimmte Bestandteile von Medizinprodukten festlegt. Die Pharmakopöe definiert die offiziellen Standards und Analysemethoden, die bei der Herstellung, Zulassung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln verwendet werden. Aus diesem Grund wird insbesondere bei Biozidprodukten unter Berücksichtigung dieser Pharmakopöe die Bestimmung von Povidoniumiodid (Povidone-iodine, PVP-I) durchgeführt.
Povidoniumiodid ist ein Komplex aus Iod und Polyvinylpyrrolidon (PVP). Es enthält freies Iod (I₂) und gebundene Iodformen. Der Hauptbestandteil, der für die antimikrobielle Wirkung verantwortlich ist, ist die Menge an freiem Jod. Es wird insbesondere als Wirkstoff in Wundreinigungslösungen, chirurgischen Handantiseptika und Flächendesinfektionsmitteln bevorzugt.
In diesem Zusammenhang unterstützen wir die „Bestimmung von Povidon-Iodid in Biozidprodukten”.
Warum ist die Bestimmung von Povidon-Iodid erforderlich?
Bei Biozidprodukten werden die Qualitätskontrolle, die Feststellung der Wirksamkeit und die Gewährleistung der Sicherheit überprüft. Mit der Bestimmung von Povidon-Iodid:
- kann die Gesamtjodmenge im Produkt bestimmt werden.
- kann die antimikrobielle Wirksamkeit durch Messung der freien Jodmenge bestätigt werden.
- kann die Übereinstimmung mit den Spezifikationen der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur. 7.0) überprüft werden.
Welche Analysemethoden gibt es gemäß der Europäischen Pharmakopöe 7.0?
a) Identitätsprüfungen
- Spektralphotometrische Analyse (Absorptionsmessung bei 288 nm)
- Farbtest mit Kaliumiodid
- PVP-Verifizierung mittels IR-Spektroskopie
b) Bestimmung des Gesamtjodgehalts
- Die Probe wird in Kaliumiodidlösung aufgelöst.
- Das freigesetzte Iod wird durch Titration mit Natriumthiosulfatlösung gemessen.
- Zulässiger Bereich: 9,0 % – 12,0 % (bezogen auf die Trockensubstanz).
c) Bestimmung des freien Iods
- Die Probenlösung wird vorbereitet.
- Es wird eine direkte Titration mit Natriumthiosulfat durchgeführt.
- Der Gehalt an freiem Jod ist ein kritischer Parameter für die biozide Wirksamkeit des Produkts.
d) Reinheit und andere Tests
- Begrenzung von Schwermetallen
- Feuchtigkeitsgehalt (Trocknungsverlust)
- pH-Kontrolle
- Bestimmung des verfügbaren Iods
Die Bedeutung der Bestimmung von Povidon-Iodid in bioziden Produkten
Dank der Bestimmung von Povidon-Iodid gemäß der Europäischen Pharmakopöe 7.0:
- werden Produktzulassungsverfahren unterstützt,
- wird die Qualitätssicherung gewährleistet,
- wird die Sicherheit der Anwender garantiert.
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